Brexpiprazol (OPC-34712) als aanvullende behandeling bij volwassenen met depressieve stoornis en angstsymptomen
26 februari 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protocol 331-13-002: een verkennend, multicenter, open-label onderzoek met flexibele dosis van Brexpiprazol (OPC-34712) als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis en angstsymptomen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een flexibel gedoseerde adjuvante behandeling met brexpiprazol bij personen met depressieve stoornis en angstsymptomen, die een ontoereikende selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI)-respons ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een diagnose hebben van een enkele of terugkerende, niet-psychotische episode van MDD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en bevestigd door zowel het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) als een adequaat klinisch psychiatrisch onderzoek.
- Een behandelgeschiedenis hebben met een ontoereikende ADT-respons op ten minste 1 ADT (maar niet > 3) voor de huidige episode.
Een enkele, door een proef goedgekeurde SSRI of SNRI hebben gekregen in een geschikte dosis voor
≥ 6 weken voor screening.
- 18 tot 65 jaar oud zijn op het moment van toestemming (inclusief en alleen poliklinische patiënten).
- Heb een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -17-item totaalscore ≥ 18 bij screening en baseline.
- Een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore ≥ 20 hebben bij screening en baseline.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende huidige Axis I DSM-IV-TR-diagnoses:
- delirium
- Dementie
- amnestisch
- andere cognitieve stoornissen
- schizofrenie
- schizo-affectieve stoornis
- andere psychotische stoornissen
- bipolaire I stoornis,
- bipolaire II stoornis
- bipolaire stoornis niet anders omschreven (NOS)
- eet stoornissen
- anorexia nervosa
- boulimia
- obsessief-compulsieve stoornis
- post-traumatische stress-stoornis
Proefpersonen met een van de volgende huidige Axis II DSM-IV-TR-diagnoses:
- borderline, asociaal
- paranoïde
- schizoïde
- schizotypisch
- histrionische persoonlijkheidsstoornissen
- mentale retardatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexpiprazol
Tot 3 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Behandeling (6 weken) - Tot 3 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De MADRS wordt gebruikt als de primaire effectiviteitsbeoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de totaalscore van de klinische globale impressie-ernst (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde klinische globale indrukverbeteringsscore (CGI-I) in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De verbetering van de conditie van elke deelnemer werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "In vergelijking met zijn/haar toestand bij aanvang, hoeveel is de deelnemer veranderd?"
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage deelnemers met CGI-I-responspercentage
Tijdsspanne: Week 1 tot week 6
|
De verbetering van de conditie van elke deelnemer werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "In vergelijking met zijn/haar toestand bij aanvang, hoeveel is de deelnemer veranderd?"
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
|
Week 1 tot week 6
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-reactie
Tijdsspanne: Week 6
|
MADRS-responspercentage, waarbij respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de respectieve totaalscores vanaf baseline tot week 6.
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Week 6
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-remissie
Tijdsspanne: Week 6
|
MADRS-remissiepercentage, waarbij remissie wordt gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤ 10 en 50% verlaging van de MADRS-totaalscore vanaf baseline tot week 6.
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De HAM-D17 werd gebruikt als een beoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer en werd afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide voor de Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D).
Gedetailleerde instructies voor het afnemen van dit gestructureerde interview werden gegeven in de SIGH-D.
De HAM-D17 werd toegediend tijdens de volgende bezoeken: screening, baseline en week 6/vroegtijdige beëindiging (ET).
HAM-D17 is een vragenlijst met 17 items met een totaalscore van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De HAM-A werd gebruikt voor de evaluatie van angstsymptomen en werd afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A).
Gedetailleerde instructies voor het afnemen van dit gestructureerde interview werden gegeven in de SIGH-A.
De HAM-A werd toegediend tijdens de volgende bezoeken: screening, baseline, week 1, 2, 3, 4 en 6/ET.
HAM-A is een schaal met 14 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig) met een totaalscore van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstige angstsymptomen.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
De SDS was een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikte om de handicap in de 3 domeinen te beoordelen.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Scores van 5 en hoger waren geassocieerd met significante functionele beperkingen.
De drie items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De MGH-CPFQ was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om cognitieve en executieve disfunctie te beoordelen, inclusief symptomen van vermoeidheid bij stemmings- en angststoornissen.
De MGH-CPFQ bestond uit 7 items, elk gescoord op een schaal van 1 (meer dan normaal functioneren) tot 6 (slechter dan normaal functioneren).
De totaalscore van de 7 items varieerde van 7 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De MGH-CPFQ werd afgenomen bij de volgende bezoeken: baseline en week 6/ET.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Kellner Symptom Questionnaire (KSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
KSQ is een schaal die is ontworpen om het leed te beoordelen aan de hand van symptomen van depressie, angst, woede-vijandigheid en somatisatie.
De vragenlijst bevat 92 items waarvan 68 items symptomen aangeven en 24 items antoniemen zijn van enkele van de symptomen die duiden op welzijn.
De maximale score voor elke symptoomsubschaal is 17, voor de welzijnssubschalen 6 en voor de totale schaalscores 23.
Een hogere score duidt op meer leed dan een lagere score.
De totale subschaalscores zijn niet te evalueren als er minder dan 19 van de 23 items zijn geregistreerd.
Als 19 tot 22 van de 23 items worden geregistreerd, is de totale subschaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 23 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De totale score is niet te beoordelen als er minder dan 76 van de 92 items worden geregistreerd.
Als 76 tot 91 van de 92 items en niet minder dan 19 van de 23 items van elke subschaal worden geregistreerd, is de totale score het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 92 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Go/No-Go-taak voor P-inhibitiefouten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Uitvoerende functie en werkgeheugen werden beoordeeld voor de Go/No-go-taak met behulp van neuropsychologische instrumenten op basis van computers en papierpotlood.
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
Het instrument is bij de volgende bezoeken afgenomen: baseline en week 6/ET.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Go/No-Go-taak voor gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Uitvoerende functie en werkgeheugen werden beoordeeld voor de Go/No-go-taak met behulp van neuropsychologische instrumenten op basis van computers en papierpotlood.
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
Het instrument is bij de volgende bezoeken afgenomen: baseline en week 6/ET.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in taak voor uitgestelde verdiscontering - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Uitstelkorting was een door een deelnemer voltooide taak is een indicatie van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ.
Het discontopercentage wordt geschat met behulp van k= (A/V)1/D, waarbij k de parameter voor het discontopercentage is, V de onmiddellijke beloning is, A de hogere uitgestelde beloning is en D het aantal dagen tot de uitgestelde beloning is.
De MCQ bestaat uit 27 keuzes tussen onmiddellijke en uitgestelde beloningen.
De deelnemer kiest herhaaldelijk tussen 2 hypothetische sommen geld: een kleiner bedrag nu of een groter bedrag in de toekomst (bijvoorbeeld "zou je liever $ 27 vandaag of $ 50 in 21 dagen?")
De antwoorden geven een schatting van het discontopercentage van de deelnemer; hogere verdisconteringspercentages wijzen op grotere impulsiviteit.
Er wordt niet voor alle 27 vragen een totaalscore berekend.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Vertraging en Probability Discounting Task (DPDT) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De experiëntiële verdisconteringstaak (EDT) was een door het onderwerp voltooide computertaak die was ontworpen om vertragingsdiscontering, een index van impulsief gedrag, te meten.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De deelnemer heeft gekozen tussen verschillende geldbedragen die beschikbaar zijn met verschillende vertragingen of met verschillende kansen (waarschijnlijkheid om het geld te krijgen).
Aan het einde van de sessie werd willekeurig een van de keuzes geselecteerd en de deelnemer ontving wat hij of zij koos als antwoord op die vraag (onmiddellijke, uitgestelde of probabilistische hoeveelheid).
Formule voor h-waarde: waarde = A / (1 + hO) p is kans op beloning en O is odds tegen.
De waarde van h geeft aan hoe de waarde van een beloning en de kans dat deze voorkomt afneemt.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering en hogere waarschijnlijkheidsverdiscontering tonen grotere impulsiviteit).
Voor deze taak wordt geen totaalscore berekend.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 6 in het aantal impulsieve keuzes in de uitgestelde beloningstaak (DRT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
Tijdens een trainingssessie verscheen er een enkele knop met letter A of B op het scherm.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en slechts één keer op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag aan een teller toegevoegd en er verscheen nog een enkele knop.
Tijdens de testsessie verschenen beide knoppen met de letters A en B op het scherm.
De deelnemer moest een van de overgebleven letters kiezen; de andere verdween.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en dan opnieuw op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag op de toonbank gelegd en beide brieven verschenen weer.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Voor deze taak is geen totaalscore berekend.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de taak voor het uitstellen van voedselvertragingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer kiest tussen een beloning die ze vandaag kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; De AUC voor voedsel wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Voedselwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk vertragings- en huidige waardepaar op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de geldvertragingsdisconteringstaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer koos tussen een beloning die ze vandaag zouden kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd zouden kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; AUC voor geld wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Geldwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk paar vertraging en huidige waarde op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Barratt Impulsiveness Scale 11-item (BIS-11) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De BIS-11 was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om impulsieve persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
De BIS-11 bestond uit 30 items die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
De scores verschaften informatie om 6 eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en 3 tweede orde factoren (motorische impulsiviteit, niet-planning impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit) te beoordelen.
De totale score varieerde van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op impulsieve persoonlijkheidskenmerken.
De BIS-11 werd afgenomen bij de volgende bezoeken: Baseline en Week 6/ET.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiss C, Meehan SR, Brown TM, Gupta C, Morup MF, Thase ME, McIntyre RS, Ismail Z. Effects of adjunctive brexpiprazole on calmness and life engagement in major depressive disorder: post hoc analysis of patient-reported outcomes from clinical trial exit interviews. J Patient Rep Outcomes. 2021 Dec 11;5(1):128. doi: 10.1186/s41687-021-00380-4.
- Davis LL, Ota A, Perry P, Tsuneyoshi K, Weiller E, Baker RA. Adjunctive brexpiprazole in patients with major depressive disorder and anxiety symptoms: an exploratory study. Brain Behav. 2016 Jul 24;6(10):e00520. doi: 10.1002/brb3.520. eCollection 2016 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-13-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .