Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol (OPC-34712) som en supplerende behandling hos voksne med svær depressiv lidelse og angstsymptomer

Protokol 331-13-002: Et undersøgende, multicenter, åbent, fleksibelt dosisforsøg med Brexpiprazol (OPC-34712) som en supplerende behandling hos voksne med svær depressiv lidelse og angstsymptomer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt doseret supplerende brexpiprazolbehandling hos personer med svær depressiv lidelse og angstsymptomer, som oplever en utilstrækkelig selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin-genoptagelse (SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af en enkelt eller tilbagevendende, ikke-psykotisk episode af MDD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekræftet af både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og en tilstrækkelig klinisk psykiatrisk udredning.
  • Har en behandlingshistorie med utilstrækkelig ADT-respons på mindst 1 ADT (men ikke > 3) for den aktuelle episode.
  • Har fået en enkelt, forsøgsgodkendt, SSRI eller SNRI i en passende dosis til

    ≥ 6 uger før screening.

  • Er 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke (inklusive og kun ambulante patienter).
  • Har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-17-item Total Score ≥ 18 ved screening og baseline.
  • Har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score ≥ 20 ved screening og baseline.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en af ​​følgende aktuelle Axis I DSM-IV-TR diagnoser:

  • delirium
  • demens
  • amnestic
  • andre kognitive lidelser
  • skizofreni
  • skizoaffektiv lidelse
  • andre psykotiske lidelser
  • bipolar lidelse I,
  • bipolar II lidelse
  • bipolar lidelse ikke andet specificeret (NOS)
  • spiseforstyrrelser
  • Anoreksi
  • bulimi
  • tvangslidelse
  • Post traumatisk stress syndrom

Forsøgspersoner med en af ​​følgende aktuelle Axis II DSM-IV-TR diagnoser:

  • grænseoverskridende, asocial
  • paranoid
  • skizoid
  • skizotypisk
  • histrioniske personlighedsforstyrrelser
  • mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Op til 3 mg/dag, en gang daglig dosis, tabletter, oralt
Behandling (6 uger) - Op til 3 mg/dag, én gang daglig dosis, tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MADRS bruges som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den samlede score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score i uge 6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Forbedringen af ​​hver deltagers tilstand blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelsens læge vurderede deltagerne til en total forbedring, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes tilstand ved baseline, hvor meget har deltageren ændret sig?" Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Responsen i en given uge blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere med CGI-I responsrate
Tidsramme: Uge 1 til uge 6
Forbedringen af ​​hver deltagers tilstand blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelsens læge vurderede deltagerne til en total forbedring, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes tilstand ved baseline, hvor meget har deltageren ændret sig?" Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Responsen i en given uge blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 1 til uge 6
Procentdel af deltagere med et MADRS-svar
Tidsramme: Uge 6
MADRS-responsrate, hvor respons er defineret som ≥ 50 % reduktion i respektive totalscore fra baseline til uge 6. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Uge 6
Procentdel af deltagere med en MADRS-remission
Tidsramme: Uge 6
MADRS-remissionsrate, hvor remission er defineret som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduktion i MADRS Total Score fra baseline til uge 6. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60, højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HAM-D17 blev brugt som en vurdering af deltagernes niveau af depression og blev administreret ved hjælp af Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D). Detaljerede instruktioner til administration af dette strukturerede interview blev givet i SIGH-D. HAM-D17 blev administreret ved følgende besøg: screening, baseline og uge 6/ tidlig afslutning (ET). HAM-D17 er et spørgeskema med 17 punkter med en samlet score på 0 til 52 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HAM-A blev brugt til evaluering af angstsymptomer og blev administreret ved hjælp af Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A). Detaljerede instruktioner til administration af dette strukturerede interview blev givet i SIGH-A. HAM-A blev administreret ved følgende besøg: screening, baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6/ET. HAM-A er en skala med 14 punkter, hvor hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig) med en samlet score på 0 til 56, hvor højere score indikerer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. SDS var en visuel analog skala, der brugte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de 3 domæner. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Scorer på 5 og derover var forbundet med signifikant funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Massachusetts General Hospital-Kognitive og Fysisk Funktionsspørgeskema (MGH-CPFQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MGH-CPFQ var en deltagerbedømt skala designet til at vurdere kognitiv og eksekutiv dysfunktion, herunder symptomer på træthed i humør og angstlidelser. MGH-CPFQ bestod af 7 elementer, hver vurderet på en skala fra 1 (større end normal funktion) til 6 (dårligere end normal funktion). Den samlede score for de 7 elementer varierede fra 7 til 42, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. MGH-CPFQ blev administreret ved følgende besøg: Baseline og uge 6/ET.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
KSQ er en emnebedømt skala designet til at vurdere nød ved hjælp af symptomer på depression, angst, vrede-fjendtlighed og somatisering. Spørgeskemaet indeholder 92 punkter, hvoraf 68 punkter indikerer symptomer og 24 punkter er antonymer til nogle af de symptomer, der indikerer trivsel. Den maksimale score for hver symptomunderskala er 17, velværeunderskalaen 6 og for den samlede skala scorer 23. En højere score indikerer mere nød end en lavere score. De samlede subskala-scores vil være uevaluerbare, hvis mindre end 19 af de 23 elementer er registreret. Hvis 19 til 22 af de 23 elementer er registreret, er den samlede underskala-score middelværdien af ​​de registrerede elementer ganget med 23 og derefter afrundet til første decimal. Den samlede score vil være uvurderlig, hvis mindre end 76 af de 92 elementer er registreret. Hvis 76 til 91 af de 92 elementer og ikke mindre end 19 af de 23 elementer i hver underskala er registreret, vil den samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 92 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Go/No-Go-opgave for P-hæmningsfejl
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Eksekutiv funktion og arbejdshukommelse blev vurderet til Go/No-go opgaven ved hjælp af computerbaserede og papir-blyant neuropsykologiske instrumenter. Disse instrumenter fokuserede på at måle impulshæmning. Instrumentet blev administreret ved følgende besøg: Baseline og uge 6/ET.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Go/No-Go opgave for middel reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Eksekutiv funktion og arbejdshukommelse blev vurderet til Go/No-go opgaven ved hjælp af computerbaserede og papir-blyant neuropsykologiske instrumenter. Disse instrumenter fokuserede på at måle impulshæmning. Instrumentet blev administreret ved følgende besøg: Baseline og uge 6/ET.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsinkelsesdiskonteringsopgave - Monetary Choice Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Forsinket diskontering var en deltager-fuldført opgave er et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltagernes tilbøjelighed til at forsinke belønning blev vurderet med en MCQ. Diskonteringssatsen estimeres ved at bruge, k= (A/V)1/D, hvor k er diskonteringssatsparameteren, V er den umiddelbare belønning, A er den højere forsinkede belønning og D er antallet af dage til den forsinkede belønning. MCQ består af 27 valg mellem øjeblikkelige og forsinkede belønninger. Deltageren vælger gentagne gange mellem 2 hypotetiske pengebeløb: et mindre beløb nu eller et større beløb i fremtiden (f.eks. "vil du foretrække $27 i dag eller $50 om 21 dage?") Svarene giver et skøn over deltagerens diskonteringsrente; højere diskonteringssatser indikerer større impulsivitet. Der beregnes ikke en samlet score for alle 27 spørgsmål.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DPDT-score (forsinkelses- og sandsynlighedsdiskonteringsopgave).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den erfaringsbaserede diskonteringsopgave (EDT) var en fagudført computeriseret opgave designet til at måle forsinket diskontering, et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltageren valgte mellem forskellige pengebeløb til rådighed ved forskellige forsinkelser eller med forskellige chancer (sandsynlighed for at få pengene). Ved afslutningen af ​​sessionen blev et af valgene udvalgt tilfældigt, og deltageren modtog hvad end de valgte som svar på dette spørgsmål (øjeblikkeligt, forsinket eller sandsynligt beløb). Formel for h-værdi: værdi = A / (1 + hO) p er sandsynlighed for belønning og O er odds imod. Værdien af ​​h angiver, hvordan værdien af ​​en belønning og sandsynligheden for dens forekomst falder. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering og højere sandsynlighedsdiskontering viser større impulsivitet). Der beregnes ikke en samlet score for denne opgave.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i antallet af impulsive valg i den forsinkede belønningsopgave (DRT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Under et træningspas dukkede en enkelt knap med bogstavet A eller B op på skærmen. Deltageren måtte vente, indtil bogstavet begyndte at blinke, og kun trykke én gang på knappen. Et beløb blev tilføjet til en tæller, og endnu en enkelt knap dukkede op. Under testsessionen dukkede begge knapper med bogstaverne A og B op på skærmen. Deltageren skulle vælge et af de bogstaver, der blev tilbage; den anden forsvandt. Deltageren måtte vente, indtil bogstavet begyndte at blinke, og derefter trykke på knappen igen. Der blev lagt et pengebeløb på disken, og begge breve dukkede op igen. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). Der blev ikke beregnet en samlet score for denne opgave.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rabatopgave for madforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Deltageren vælger mellem en belønning, de kunne få i dag, og en anden, som de kunne få efter et bestemt tidsrum. Deltageren ville ikke modtage belønningerne, men blev bedt om at træffe beslutninger, som om han eller hun virkelig ville modtage dem. AUC er defineret som areal under koncentration-tid-kurven; AUC for fødevarer er vist nedenfor. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). For at beregne AUC er "X-aksen" "dage", "Y-aksen" er "Fødevareværdi", det faktiske areal under kurven blev beregnet ved at summere resultaterne for hvert forsinkelses- og nutidsværdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er successive forsinkelser, og y1 og y2 er de nuværende værdier forbundet med disse forsinkelser. AUC kan variere fra 1 (ingen rabat) til 0 (maksimal rabat).
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rabatopgave med pengeforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Deltageren valgte mellem en belønning, de kunne få i dag, og en anden, som de kunne få efter et bestemt tidsrum. Deltageren ville ikke modtage belønningerne, men blev bedt om at træffe beslutninger, som om han eller hun virkelig ville modtage dem. AUC er defineret som areal under koncentration-tid-kurven; AUC for penge er præsenteret nedenfor. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). For at beregne AUC er "X-aksen" "dage", "Y-aksen" er "Pengeværdi", det faktiske areal under kurven blev beregnet ved at summere resultaterne for hvert forsinkelses- og nutidsværdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er successive forsinkelser, og y1 og y2 er de nuværende værdier forbundet med disse forsinkelser. AUC kan variere fra 1 (ingen rabat) til 0 (maksimal rabat).
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Barratt Impulsiveness Scale 11-element (BIS-11) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
BIS-11 var en deltagerbedømt skala designet til at vurdere impulsive personlighedstræk. BIS-11 bestod af 30 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Scoren gav information til at vurdere 6 førsteordens faktorer (opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andenordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planlægningsmæssig impulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet). Den samlede score varierede fra 30 til 120, hvor højere score indikerer impulsive personlighedstræk. BIS-11 blev administreret ved følgende besøg: Baseline og uge 6/ET.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Abonner