PHC 腹腔镜肝切除术与开腹肝切除术
2015年8月8日 更新者：Shuguo Zheng, MD
腹腔镜肝切除术与开腹肝切除术治疗肿瘤大小为 5-10cm 的 PHC：一项前瞻性病例对照研究
本研究旨在比较腹腔镜肝切除术与开腹肝切除术的近期和远期疗效，评价腹腔镜肝切除术对肿瘤大小为5～10㎝的PHC的安全性和有效性，提供B类循证医学。用于肿瘤大小为 5～10㎝ 的 PHC 的腹腔镜肝切除术。
研究概览
详细说明
研究背景：原发性肝癌（primary hepatic carcinoma，PHC）是世界上最常见也是恶性程度最高的肿瘤之一，发病率居世界恶性肿瘤前五位，死亡率仅次于胃癌，位居第三。手术与综合治疗是医学界公认的手术方式，手术方式包括开腹和腹腔镜肝切除术。腹腔镜小PHC切除术的安全性和有效性已得到认可，但腹腔镜下PHC切除术的安全性和有效性仍有争议，即与肿瘤5～10㎝，临床证据为已发表的循证医学文献标准定义的C或D级水平，腹腔镜肝切除术与开腹肝切除术对这些肝细胞癌的前瞻性病例对照研究有没有被报道。
干预：将符合纳入标准的90例患者纳入。肝胆外科A、D区患者行传统开腹肝切除术，肝胆外科E区患者行腹腔镜肝切除术。 除了手术方式不同外，其余的治疗方法都是一样的。
结果：
- 收集并分析临床资料包括：手术时间、术中失血量、输血量、输血率、并发症及死亡率、术后肝功能、切缘、远期疗效及生存时间。
- 统计方法：组t检验，单变量/多变量分析，logistic回归分析，混合线性回归，Cox生存分析，Kaplan-Meier生存分析，Log-rank曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腹腔镜肝切除术组的入选标准是：
- 男女不限，年龄在18岁至70岁之间；
- 术前PHC诊断明确；
- 无活动性肝炎和失代偿性肝硬化
- 肿瘤大小5-10cm，无肝内或远处转移，门静脉、肝静脉、腔静脉、胆管内无癌栓；无侵犯膈肌或周围组织；
- 肿瘤无破裂或出血；
- Child-Pugh A 或 B 级肝功能；
- 吲哚菁绿15分钟滞留率<15%，肝硬化患者残肝体积/标准肝体积比>50%，无肝硬化患者>35%；
- 上腹部手术、射频消融、经肝动脉化疗和栓塞治疗、放疗和化疗均未实施，既往无绝对禁忌腹腔镜肝切除术的手术。
- 患者一般情况及心肺功能足以耐受手术
- 自愿参与研究，并知情同意。
- 开放式肝切除术组的入选标准是：
符合腹腔镜肝切除组标准；
排除标准：
- (1)年龄<18岁或>70岁，孕妇或哺乳期妇女； (2)肿瘤大小≥10cm，或肿瘤位置影响术中显露和隔离肝门； (3)肿瘤侵犯肝门、门静脉、原发性胆管或邻近主要血管结构的肿瘤； (4)不能耐受气腹或因心肺功能障碍不能耐受手术的； (5)严重的上腹部粘连； (6)病理证实的阳性切缘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜肝切除术
将符合纳入标准的45例患者纳入。医院肝胆外科E区为B组，接受腹腔镜肝切除术：通过腹腔镜将肿瘤全部切除。
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将符合纳入标准的45例患者纳入。医院肝胆外科E区为B组，接受腹腔镜肝切除术：通过腹腔镜将肿瘤全部切除。
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实验性的：开放式肝切除术
将符合纳入标准的45例患者纳入肝胆外科A、D区医院为A组，接受开腹肝切除术：常规开腹全切除肿瘤。
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将符合纳入标准的45例患者纳入肝胆外科A、D区医院为A组，接受开腹肝切除术：常规开腹全切除肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：3年
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术后每3个月随访一次，了解复发、死亡情况，统计1年、3年总生存率、无病生存率、复发转移率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中参数
大体时间：手术期间
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手术时间、术中出血量、输血率、肿瘤切缘。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：住院时间（预计平均 7 天）
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腹水、胸腔积液、心肺功能不全、死亡率、术后肝功能衰竭。
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住院时间（预计平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
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- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月8日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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