Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen hepatektomia versus avoin maksan poisto PHC:lle

lauantai 8. elokuuta 2015 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD

Laparoskooppinen hepatektomia verrattuna avoimeen maksan poistoon PHC:ssä, kun kasvainkoko on 5–10 cm: mahdollinen tapauskontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisen hepatektomian ja avoimen hepatektomian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta, arvioida laparoskooppisen hepatektomian PHC turvallisuutta ja tehoa, kun kasvainkoko on 5～10㎝, ja tarjota luokan B näyttöön perustuvaa lääkettä. laparoskooppiseen hepatektomiaan PHC:lle, kun kasvainkoko on 5–10 ㎝.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: primaarinen maksasyöpä (PHC) on maailman yleisin ja yksi pahanlaatuisimmista kasvaimista, pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus viiden parhaan joukossa maailmassa, vain mahasyöpäkuolleisuuden jälkeen, sijalla 3. leikkaus ja kattava hoito on lääketieteen ammattilaisten tunnustama Kirurginen lähestymistapa, kirurgisia menetelmiä ovat avoin ja laparoskooppinen maksan resektio. Laparoskooppisen resektion pieni PHC:n turvallisuus ja tehokkuus on tunnustettu, mutta laparoskopian PHC-resektio turvallisuudesta ja tehokkuudesta on edelleen kiistaa, että kasvaimella kooltaan 5～10㎝, kliininen näyttö on C- tai D-luokan taso todisteisiin perustuvan lääketieteellisen kirjallisuuden standardimääritelmästä, joka on julkaistu , laparoskooppiselle maksaresektiolle verrattuna avoimeen maksaresektioon näiden maksasolukarsinooman prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa. ei raportoitu.

Interventio:Otamme mukaan 90 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Maksa-sappileikkauksen A, D-potilaille tehdään perinteinen avoin maksaresektio, E-piirin maksa-sappileikkaus laparoskooppinen maksaresektio. Sen lisäksi, että leikkaustapa on erilainen, loput hoidot ovat samat.

Tulokset:

  1. Kliinisiä tietoja ovat: leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirron tilavuus, verensiirtonopeus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, resektiomarginaali, pitkäaikainen parantava vaikutus ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin.
  2. Tilastollinen menetelmä: ryhmien t-testi, yksimuuttuja/monimuuttujaanalyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi, Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysi, log-rank-käyriä käytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laparoscope-hepatektomiaryhmän mukaanottokriteerit ovat:

    1. sekä miehet että naiset, 18–70-vuotiaat;
    2. PHC-diagnoosi on selvä ennen leikkausta;
    3. Ei aktiivista hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia
    4. kasvaimen koko 5-10 cm, ei maksansisäistä tai etäpesäkettä, ei kasvaintukoksia porttilaskimossa, maksalaskimossa, onttolaskimossa tai sappitiehyessä; eikä pallean tai ympäröivien kudosten tunkeutumista;
    5. ei kasvaimen repeämistä tai verenvuotoa;
    6. Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta;
    7. indosyaniinivihreän retentionopeus 15 minuutin kohdalla <15 % ja jäännösmaksatilavuuden/normaali maksan tilavuuden suhde >50 % potilailla, joilla on maksakirroosi ja >35 % potilailla, joilla ei ole maksakirroosia;
    8. ylävatsan leikkausta, radiotaajuusablaatiota, transhepaattista valtimoiden kemoterapiaa ja embolisaatiohoitoa, sädehoitoa ja kemoterapiaa ei ole toteutettu eikä aikaisempaa leikkausta, joka olisi ehdottomasti vasta-aiheinen laparoskooppisen hepatektomian.
    9. Potilaiden yleinen kunto ja sydämen keuhkojen toiminta riittävä sietämään leikkausta
    10. vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoinen suostumus.
  • Avoimen hepatektomiaryhmän mukaanottokriteerit ovat:

täyttää Laparoscope-hepatektomiaryhmän kriteerit;

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) ikä < 18 vuotta tai > 70 vuotta, raskaana olevat tai imettävät naiset; (2) kasvaimen koko ≥ 10 cm tai kasvaimen sijainti, joka häiritsisi intraoperatiivista altistusta ja maksan hilumin eristämistä; (3) kasvain, joka tunkeutuu maksan hilumiin, porttilaskimoon, primaariseen sappitiehyeseen tai kasvaimeen tärkeimpien verisuonirakenteiden vieressä; (4) ei voi sietää pneumoperitoneumia tai ei voi sietää leikkausta kaksinkertaisesti kardiopulmonaaliseen toimintahäiriöön; (5) vakavat ylävatsan kiinnikkeet; (6) Patologisesti vahvistetut positiiviset marginaalit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen hepatektomia
Annamme 45 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Maksa-sappikirurgian E-piirin sairaala on ryhmä B, he hyväksyvät laparoskooppisen hepatektomian: kasvaimet leikataan kokonaan laparoskooppisesti.
Menettely: Laparoskooppinen hepatektomia
Annamme 45 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Maksa-sappikirurgian E-piirin sairaala on ryhmä B, he hyväksyvät laparoskooppisen hepatektomian: kasvaimet leikataan kokonaan laparoskopialla.
Kokeellinen: avoin hepatektomia
Annamme 45 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Maksa-sappikirurgian A- ja D-piirin sairaala on ryhmä A, he hyväksyvät avoimen hepatektomian: kasvaimet leikataan kokonaan tavanomaisella laparotomialla.
Menettely: Avoin hepatektomia
Annamme 45 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Maksa-sappikirurgian A- ja D-piirin sairaala on ryhmä A, he hyväksyvät avoimen hepatektomia: kasvaimet leikataan kokonaan tavanomaisella laparotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
seuranta leikkauksen jälkeen 3 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää uusiutuminen, kuolema, tilastot 1 vuoden, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisluvuista, taudista vapaa eloonjäämisaste, uusiutuminen ja etäpesäkkeiden määrä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: operaation aikana
leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus, kasvaimen resektiomarginaali.
operaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
askites, keuhkopussin effuusio, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta.
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shuguo Zheng, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWHZSG004
  • zhengshuguo (Rekisterin tunniste: zhengshuguo)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa