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Hepatectomia laparoscópica versus hepatectomia aberta para APS

8 de agosto de 2015 atualizado por: Shuguo Zheng, MD

Hepatectomia Laparoscópica Versus Hepatectomia Aberta para APS com um Tamanho de Tumor de 5-10cm: um Estudo Prospectivo de Caso-Controle

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de curto e longo prazo da hepatectomia laparoscópica e hepatectomia aberta, avaliar a segurança e eficácia da hepatectomia laparoscópica no PHC com um tamanho de tumor de 5~10㎝ e fornecer medicina baseada em evidências de classe B para hepatectomia laparoscópica para PHC com um tamanho de tumor de 5~10㎝.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: o carcinoma hepático primário (PHC) é o tumor mais comum e um dos mais malignos do mundo, a incidência de tumores malignos está entre os cinco primeiros no mundo, perdendo apenas para a mortalidade no câncer gástrico, classificado como No. 3. cirurgia e abrangente o tratamento é reconhecido pela profissão médica Abordagem cirúrgica, os métodos cirúrgicos incluem ressecção hepática aberta e laparoscópica. tamanho de 5~10㎝, a evidência clínica é um nível de grau C ou D da definição padrão da literatura de medicina baseada em evidências que foi publicada, para ressecção hepática laparoscópica versus ressecção hepática aberta para este estudo de caso-controle prospectivo de carcinoma hepatocelular. não foi relatado.

Intervenção: Vamos permitir que os 90 pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Além da forma de cirurgia ser diferente, os demais tratamentos são os mesmos.

Resultados:

  1. Os dados clínicos incluem: tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, taxa de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, margem de ressecção, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevivência foram coletados e analisados.
  2. Método estatístico: teste t de grupos, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de log-rank foram usadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para o grupo de hepatectomia laparoscópica são:

    1. masculino e feminino, de 18 a 70 anos;
    2. O diagnóstico de APH é claro no pré-operatório;
    3. Sem hepatite ativa e cirrose descompensada
    4. tamanho do tumor de 5-10 cm, sem metástase intra-hepática ou distante, sem trombo tumoral na veia porta, veia hepática, veia cava ou ducto biliar; e sem invasão do diafragma ou tecidos circundantes;
    5. sem ruptura ou sangramento do tumor;
    6. função hepática Child-Pugh classe A ou B;
    7. taxa de retenção de verde de indocianina em 15 min de <15% e uma proporção de volume hepático remanescente/volume hepático padrão de > 50% em pacientes com cirrose hepática e > 35% em pacientes sem cirrose hepática;
    8. cirurgia abdominal superior, ablação por radiofrequência, quimioterapia arterial trans-hepática e tratamento de embolização, radioterapia e quimioterapia não foram implementadas e nenhuma cirurgia anterior que contra-indicasse absolutamente a hepatectomia por laparoscópio.
    9. Estado geral dos pacientes e função cardiopulmonar suficiente para tolerar a cirurgia
    10. participação voluntária no estudo e consentimento informado.
  • Os critérios de inclusão para o grupo de hepatectomia aberta são:

atender aos critérios para o grupo de hepatectomia por laparoscópio;

Critério de exclusão:

  • (1) idade <18 anos ou> 70 anos, mulheres grávidas ou lactantes; (2) tamanho do tumor ≥10 cm, ou localização do tumor que interferiria na exposição intraoperatória e isolamento do hilo hepático; (3) tumor invadindo o hilo hepático, veia porta, ducto biliar primário ou tumor adjacente às principais estruturas vasculares; (4) incapaz de tolerar um pneumoperitônio ou não tolerar cirurgia devido a disfunção cardiopulmonar; (5) aderências abdominais superiores graves; (6) Margens positivas confirmadas patologicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hepatectomia laparoscópica
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar E distrito é Grupo B, eles aceitarão hepatectomia laparoscópica: os tumores são totalmente ressecados por laparoscopia.
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar E distrito é Grupo B, eles aceitarão Hepatectomia laparoscópica: os tumores são totalmente ressecados por laparoscopia.
Experimental: hepatectomia aberta
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar distrito A e D é Grupo A, eles aceitarão Hepatectomia Aberta: os tumores são totalmente ressecados por laparotomia convencional.
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar distrito A e D é Grupo A, eles aceitarão Hepatectomia Aberta: os tumores são totalmente ressecados por laparotomia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender recaída, morte, estatísticas 1 ano, taxas de sobrevida geral de 3 anos, taxas de sobrevida livre de doença, recorrência e taxa de metástase.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue, margem de ressecção do tumor.
durante a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
ascite, derrame pleural, insuficiência cardiopulmonar, mortalidade, insuficiência hepática pós-operatória.
Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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