- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02014025
Hepatectomia laparoscópica versus hepatectomia aberta para APS
Hepatectomia Laparoscópica Versus Hepatectomia Aberta para APS com um Tamanho de Tumor de 5-10cm: um Estudo Prospectivo de Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: o carcinoma hepático primário (PHC) é o tumor mais comum e um dos mais malignos do mundo, a incidência de tumores malignos está entre os cinco primeiros no mundo, perdendo apenas para a mortalidade no câncer gástrico, classificado como No. 3. cirurgia e abrangente o tratamento é reconhecido pela profissão médica Abordagem cirúrgica, os métodos cirúrgicos incluem ressecção hepática aberta e laparoscópica. tamanho de 5~10㎝, a evidência clínica é um nível de grau C ou D da definição padrão da literatura de medicina baseada em evidências que foi publicada, para ressecção hepática laparoscópica versus ressecção hepática aberta para este estudo de caso-controle prospectivo de carcinoma hepatocelular. não foi relatado.
Intervenção: Vamos permitir que os 90 pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Além da forma de cirurgia ser diferente, os demais tratamentos são os mesmos.
Resultados:
- Os dados clínicos incluem: tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, taxa de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, margem de ressecção, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevivência foram coletados e analisados.
- Método estatístico: teste t de grupos, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de log-rank foram usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o grupo de hepatectomia laparoscópica são:
- masculino e feminino, de 18 a 70 anos;
- O diagnóstico de APH é claro no pré-operatório;
- Sem hepatite ativa e cirrose descompensada
- tamanho do tumor de 5-10 cm, sem metástase intra-hepática ou distante, sem trombo tumoral na veia porta, veia hepática, veia cava ou ducto biliar; e sem invasão do diafragma ou tecidos circundantes;
- sem ruptura ou sangramento do tumor;
- função hepática Child-Pugh classe A ou B;
- taxa de retenção de verde de indocianina em 15 min de <15% e uma proporção de volume hepático remanescente/volume hepático padrão de > 50% em pacientes com cirrose hepática e > 35% em pacientes sem cirrose hepática;
- cirurgia abdominal superior, ablação por radiofrequência, quimioterapia arterial trans-hepática e tratamento de embolização, radioterapia e quimioterapia não foram implementadas e nenhuma cirurgia anterior que contra-indicasse absolutamente a hepatectomia por laparoscópio.
- Estado geral dos pacientes e função cardiopulmonar suficiente para tolerar a cirurgia
- participação voluntária no estudo e consentimento informado.
- Os critérios de inclusão para o grupo de hepatectomia aberta são:
atender aos critérios para o grupo de hepatectomia por laparoscópio;
Critério de exclusão:
- (1) idade <18 anos ou> 70 anos, mulheres grávidas ou lactantes; (2) tamanho do tumor ≥10 cm, ou localização do tumor que interferiria na exposição intraoperatória e isolamento do hilo hepático; (3) tumor invadindo o hilo hepático, veia porta, ducto biliar primário ou tumor adjacente às principais estruturas vasculares; (4) incapaz de tolerar um pneumoperitônio ou não tolerar cirurgia devido a disfunção cardiopulmonar; (5) aderências abdominais superiores graves; (6) Margens positivas confirmadas patologicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hepatectomia laparoscópica
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar E distrito é Grupo B, eles aceitarão hepatectomia laparoscópica: os tumores são totalmente ressecados por laparoscopia.
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Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar E distrito é Grupo B, eles aceitarão Hepatectomia laparoscópica: os tumores são totalmente ressecados por laparoscopia.
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Experimental: hepatectomia aberta
Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar distrito A e D é Grupo A, eles aceitarão Hepatectomia Aberta: os tumores são totalmente ressecados por laparotomia convencional.
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Deixamos os 45 pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Hospital em cirurgia hepatobiliar distrito A e D é Grupo A, eles aceitarão Hepatectomia Aberta: os tumores são totalmente ressecados por laparotomia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender recaída, morte, estatísticas 1 ano, taxas de sobrevida geral de 3 anos, taxas de sobrevida livre de doença, recorrência e taxa de metástase.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
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tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue, margem de ressecção do tumor.
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durante a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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ascite, derrame pleural, insuficiência cardiopulmonar, mortalidade, insuficiência hepática pós-operatória.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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