PHC に対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の比較
2015年8月8日 更新者:Shuguo Zheng, MD
腫瘍サイズが 5 ~ 10 cm の PHC に対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の比較:前向き症例対照研究
本研究の目的は、腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の短期的および長期的な有効性を比較し、腹腔鏡下肝切除術の安全性と有効性を腫瘍サイズ5~10㎝のPHCで評価し、クラスBエビデンスに基づいた医療を提供することです。腫瘍サイズ5~10㎝のPHCの腹腔鏡下肝切除に。
調査の概要
詳細な説明
背景:原発性肝癌(PHC)は、世界で最も一般的で最も悪性の腫瘍の 1 つであり、悪性腫瘍の発生率は世界で上位 5 位にランクされ、胃癌の死亡率に次いで 2 番目であり、第 3 位にランクされています。治療は医療専門家によって認識されています 外科的アプローチ、外科的方法には、開腹および腹腔鏡下肝切除が含まれます。サイズが5~10㎝で、公開されているエビデンスに基づいた医学文献の標準的な定義から、臨床的エビデンスはCまたはDグレードレベルであり、これらの肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の前向き症例対照研究は、報告されていません。
介入:選択基準を満たす90人の患者を許可します。肝胆道手術A、D地区の患者は従来の開肝切除を受け、肝胆道手術E地区は腹腔鏡下肝切除を受けます。 手術方法が異なるだけでなく、残りの治療法も同じです。
結果:
- 臨床データには、手術時間、術中失血量、輸血量、輸血率、合併症および死亡率、術後肝機能、切除縁、長期治癒効果および生存時間が含まれます。
- 統計的方法: グループ t 検定、単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析、Kaplan-Meier 生存分析、ログランク曲線を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腹腔鏡下肝切除群の選択基準は次のとおりです。
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- PHC の診断は術前に明らかです。
- 活動性肝炎および非代償性肝硬変がない
- 腫瘍サイズは 5 ~ 10 cm、肝内または遠隔転移はなく、門脈、肝静脈、大静脈、または胆管に腫瘍血栓はありません。横隔膜または周囲の組織への侵入がない。
- 腫瘍の破裂や出血はありません。
- Child-Pugh クラス A または B の肝機能;
- 15 分間のインドシアニン グリーン保持率が 15% 未満であり、残肝容積/標準肝容積比が肝硬変の患者で 50% を超え、肝硬変のない患者で 35% を超える。
- 上腹部手術、高周波アブレーション、経肝動脈化学療法および塞栓治療、放射線療法および化学療法は実施されておらず、腹腔鏡肝切除術を絶対に禁忌とする以前の手術はありません。
- 患者の全身状態および手術に耐えられる心肺機能
- 研究への自発的な参加、およびインフォームドコンセント。
- 開腹肝切除群の選択基準は次のとおりです。
-腹腔鏡肝切除群の基準を満たす;
除外基準:
- (1) 年齢が 18 歳未満または 70 歳以上、妊娠中または授乳中の女性。 (2) 腫瘍サイズが 10 cm 以上、または術中の露出および肝門部の分離を妨げる腫瘍の位置。 (3) 肝門部、門脈、一次胆管、または主要な血管構造に隣接する腫瘍に浸潤する腫瘍; (4) 気腹に耐えられない、または心肺機能障害による手術に耐えられない。 (5)重度の上腹部癒着; (6)病理学的に確認された断端陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡肝切除
選択基準を満たす45人の患者を許可します。肝胆道外科E地区の病院はグループBであり、腹腔鏡肝切除を受け入れます。腫瘍は腹腔鏡で完全に切除されます。
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選択基準を満たす45人の患者を許可します。肝胆道外科E地区の病院はグループBであり、腹腔鏡下肝切除術を受け入れます。腫瘍は腹腔鏡で完全に切除されます。
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実験的:開肝切除
選択基準を満たす 45 人の患者を受け入れます。肝胆道外科 A 地区と D 地区の病院はグループ A であり、開肝切除術を受け入れます。腫瘍は従来の開腹術によって完全に切除されます。
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選択基準を満たす 45 人の患者を受け入れます。肝胆道外科 A 地区と D 地区の病院はグループ A であり、開肝切除術を受け入れます。腫瘍は従来の開腹術によって完全に切除されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:3年
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再発、死亡、統計 1 年、3 年全生存率、無病生存率、再発および転移率を理解するために、手術後 3 か月ごとにフォローアップします。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中パラメータ
時間枠:手術中
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手術時間、術中出血量、輸血率、腫瘍切除縁。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:入院期間(想定平均7日)
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腹水、胸水、心肺機能不全、死亡、術後の肝機能不全。
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入院期間(想定平均7日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
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- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
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- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月8日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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