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Hépatectomie laparoscopique versus hépatectomie ouverte pour les SSP

8 août 2015 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD

Hépatectomie laparoscopique versus hépatectomie ouverte pour les soins de santé primaires avec une taille de tumeur de 5 à 10 cm : une étude prospective cas-témoin

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité à court et à long terme de l'hépatectomie laparoscopique et de l'hépatectomie ouverte, d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hépatectomie laparoscopique le PHC avec une taille de tumeur de 5～10㎝, et de fournir une médecine fondée sur des preuves de classe B pour l'hépatectomie laparoscopique pour PHC avec une taille de tumeur de 5～10㎝.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : le carcinome hépatique primitif (PHC) est la tumeur la plus courante et l'une des plus malignes au monde, l'incidence des tumeurs malignes dans le top cinq mondial, juste derrière la mortalité par cancer gastrique, classée n° 3. chirurgie et complète le traitement est reconnu par la profession médicale Approche chirurgicale, les méthodes chirurgicales comprennent la résection hépatique ouverte et laparoscopique. La sécurité et l'efficacité de la résection laparoscopique du petit PHC ont été reconnues, mais la sécurité et l'efficacité de la résection laparoscopique du PHC sont toujours un différend, qu'avec une tumeur taille de 5～10㎝, la preuve clinique est un niveau de grade C ou D de la définition standard de la littérature médicale factuelle qui a été publiée, pour la résection hépatique laparoscopique par rapport à la résection hépatique ouverte pour ces études prospectives cas-témoins sur le carcinome hépatocellulaire a pas été signalé.

Intervention : Nous laisserons les 90 patients qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients en chirurgie hépatobiliaire A, district D subissent une résection hépatique ouverte traditionnelle, la chirurgie hépatobiliaire du district E subit une résection hépatique laparoscopique. En plus de la manière dont la chirurgie est différente, les autres traitements sont les mêmes.

Résultats:

  1. Les données cliniques comprennent : la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, le taux de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, la marge de résection, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.
  2. Méthode statistique : test t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de log-rank ont ​​été utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour le groupe d'hépatectomie par laparoscopie sont :

    1. hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
    2. Le diagnostic d'HSP est clair en préopératoire ;
    3. Pas d'hépatite active et de cirrhose décompensée
    4. taille de la tumeur de 5 à 10 cm, pas de métastase intrahépatique ou à distance, pas de thrombus tumoral dans la veine porte, la veine hépatique, la veine cave ou les voies biliaires ; et aucune invasion du diaphragme ou des tissus environnants ;
    5. pas de rupture ou de saignement de la tumeur ;
    6. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B ;
    7. taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 min < 15 % et rapport volume du foie résiduel/volume du foie standard > 50 % chez les patients atteints de cirrhose du foie et > 35 % chez les patients sans cirrhose du foie ;
    8. la chirurgie abdominale supérieure, l'ablation par radiofréquence, le traitement de chimiothérapie et d'embolisation artérielle transhépatique, la radiothérapie et la chimiothérapie n'ont pas été mis en œuvre et aucune intervention chirurgicale antérieure n'a absolument contre-indiqué l'hépatectomie par laparoscope.
    9. État général des patients et fonction cardiopulmonaire suffisante pour tolérer la chirurgie
    10. participation volontaire à l'étude et consentement éclairé.
  • Les critères d'inclusion pour le groupe Hépatectomie ouverte sont :

répondre aux critères du groupe d'hépatectomie par laparoscopie ;

Critère d'exclusion:

  • (1) âge <18 ans ou > 70 ans, femmes enceintes ou allaitantes ; (2) taille de la tumeur ≥ 10 cm, ou emplacement de la tumeur qui interférerait avec l'exposition peropératoire et l'isolement du hile hépatique ; (3) tumeur empiétant sur le hile hépatique, la veine porte, le canal biliaire primaire ou une tumeur adjacente aux principales structures vasculaires ; (4) ne tolère pas un pneumopéritoine ou ne tolère pas une intervention chirurgicale due à un dysfonctionnement cardio-pulmonaire ; (5) adhérences abdominales supérieures sévères ; (6) Marges positives confirmées pathologiquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hépatectomie laparoscopique
Nous laissons les 45 patients qui répondent aux critères d'inclusion. L'hôpital du district E de chirurgie hépatobiliaire est le groupe B, ils accepteront l'hépatectomie laparoscopique : les tumeurs sont totalement réséquées par laparoscopie.
Procédure: Hépatectomie laparoscopique
Nous laissons les 45 patients qui répondent aux critères d'inclusion. L'hôpital du district E de chirurgie hépatobiliaire est le groupe B, ils accepteront l'hépatectomie laparoscopique : les tumeurs sont totalement réséquées par laparoscopie.
Expérimental: hépatectomie ouverte
Nous laissons les 45 patients qui répondent aux critères d'inclusion. L'hôpital en chirurgie hépatobiliaire du district A et D est le groupe A, ils accepteront l'hépatectomie ouverte : les tumeurs sont totalement réséquées par laparotomie conventionnelle.
Procédure: Hépatectomie ouverte
Nous laissons les 45 patients qui répondent aux critères d'inclusion. L'hôpital en chirurgie hépatobiliaire du district A et D est le groupe A, ils accepteront l'hépatectomie ouverte : les tumeurs sont totalement réséquées par laparotomie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 3 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les rechutes, les décès, les statistiques sur les taux de survie globale sur 1 an et 3 ans, les taux de survie sans maladie, les taux de récidive et de métastases.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres peropératoires
Délai: pendant l'opération
temps opératoire, pertes sanguines peropératoires, taux de transfusion sanguine, marge de résection tumorale.
pendant l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
ascite, épanchement pleural, insuffisance cardiopulmonaire, mortalité, insuffisance hépatique postopératoire.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuguo Zheng, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG004
  • zhengshuguo (Identificateur de registre: zhengshuguo)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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