Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa hepatektomia a otwarta hepatektomia dla PHC

8 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD

Hepatektomia laparoskopowa w porównaniu z otwartą hepatektomią w przypadku PHC z guzem o wielkości 5-10 cm: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Celem tego badania jest porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności laparoskopowej hepatektomii i otwartej hepatektomii, ocena bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej hepatektomii POZ z guzem o wielkości 5 ~ 10㎝ oraz przedstawienie medycyny opartej na dowodach klasy B do laparoskopowej hepatektomii z powodu PHC z guzem wielkości 5～10㎝.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:pierwotny rak wątroby (PHC) jest najczęstszym na świecie i jednym z najbardziej złośliwych nowotworów, częstość występowania nowotworów złośliwych w pierwszej piątce na świecie, ustępując jedynie śmiertelności w przypadku raka żołądka, zajmując 3. miejsce. leczenie jest uznawane przez profesję medyczną Podejście chirurgiczne, metody chirurgiczne obejmują otwartą i laparoskopową resekcję wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność resekcji laparoskopowej małego PHC zostało uznane, ale bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej resekcji PHC jest nadal przedmiotem sporu, że w przypadku guza rozmiar 5 ~ 10㎝, dowody kliniczne są klasy C lub D według standardowej definicji opublikowanej literatury medycznej opartej na dowodach, dla laparoskopowej resekcji wątroby w porównaniu z otwartą resekcją wątroby dla tych raków wątrobowokomórkowych przeprowadzono prospektywne badanie kliniczno-kontrolne nie zostało zgłoszone.

Interwencja: Dopuścimy 90 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci w chirurgii wątroby i dróg żółciowych okręgu A, D poddawani są tradycyjnej otwartej resekcji wątroby, chirurgii wątroby i dróg żółciowych okręgu E są poddawani laparoskopowej resekcji wątroby. Oprócz sposobu zabiegu jest inny, reszta zabiegów jest taka sama.

Wyniki:

  1. Zebrano i przeanalizowano dane kliniczne obejmujące: czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, objętość transfuzji krwi, szybkość transfuzji krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjną czynność wątroby, margines resekcji, długoterminowy efekt leczniczy i czas przeżycia.
  2. Metoda statystyczna: test t grup, analiza jednowymiarowa/wieloczynnikowa, analiza regresji logistycznej, mieszana regresja liniowa, analiza przeżycia Coxa, analiza przeżycia Kaplana-Meiera, krzywe log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do grupy z hepatektomią laparoskopową to:

    1. zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat;
    2. Diagnoza PHC jest jasna przed operacją;
    3. Brak czynnego zapalenia wątroby i zdekompensowanej marskości wątroby
    4. wielkość guza 5-10 cm, brak przerzutów wewnątrzwątrobowych lub odległych, brak skrzepliny guza w żyle wrotnej, żyle wątrobowej, żyle głównej lub przewodzie żółciowym; i brak inwazji przepony lub otaczających tkanek;
    5. brak pęknięcia lub krwawienia z guza;
    6. Czynność wątroby klasy A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha;
    7. wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach <15% i stosunek resztkowej objętości wątroby do standardowej objętości wątroby >50% u pacjentów z marskością wątroby i >35% u pacjentów bez marskości wątroby;
    8. chirurgii górnej części jamy brzusznej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przezwątrobowej chemioterapii tętniczej i leczenia embolizacji, radioterapii i chemioterapii nie zostały wdrożone i nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych operacji, które byłyby bezwzględnie przeciwwskazane do hepatektomii laparoskopowej.
    9. Stan ogólny pacjentów i czynność krążeniowo-oddechowa wystarczająca do tolerowania operacji
    10. dobrowolny udział w badaniu i świadoma zgoda.
  • Kryteria włączenia do grupy otwartej hepatektomii to:

spełniają kryteria grupy laparoskopowej hepatektomii;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) wiek <18 lat lub> 70 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (2) wielkość guza ≥10 cm lub lokalizacja guza, która utrudniałaby śródoperacyjną ekspozycję i izolację wnęki wątroby; (3) guz naciekający wnękę wątroby, żyłę wrotną, pierwotny przewód żółciowy lub guz przylegający do głównych struktur naczyniowych; (4) niezdolność do tolerowania odmy otrzewnowej lub operacji z powodu dysfunkcji krążeniowo-oddechowej; (5) ciężkie zrosty w górnej części brzucha; (6)Patologicznie potwierdzone dodatnie marginesy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopowa hepatektomia
Dopuszczamy 45 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Szpital w chirurgii wątroby i dróg żółciowych dystryktu E jest grupą B, zgodzą się na laparoskopową hepatektomię: guzy są całkowicie usuwane laparoskopowo.
Procedura: Hepatektomia laparoskopowa
Wpuszczamy 45 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Szpital w chirurgii wątroby i dróg żółciowych okręgu E jest w grupie B, zaakceptują laparoskopową hepatektomię: guzy są całkowicie usuwane przez laparoskopię.
Eksperymentalny: otwarta hepatektomia
Wpuszczamy 45 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Szpital w chirurgii wątroby i dróg żółciowych okręgu A i D jest w grupie A, zaakceptują otwartą hepatektomię: guzy są całkowicie usuwane przez konwencjonalną laparotomię.
Procedura: Otwarta hepatektomia
Wpuszczamy 45 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Szpital w chirurgii wątroby i dróg żółciowych okręgu A i D jest w grupie A, zaakceptują otwartą hepatektomię: guzy są całkowicie usuwane przez konwencjonalną laparotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
obserwacja po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć nawrót, śmierć, statystyki 1-roczne, 3-letnie całkowite przeżycie, wskaźniki przeżycia wolnego od choroby, wskaźnik nawrotów i przerzutów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, szybkość transfuzji krwi, margines resekcji guza.
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
wodobrzusze, wysięk opłucnowy, niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelność, pooperacyjna niewydolność wątroby.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG004
  • zhengshuguo (Identyfikator rejestru: zhengshuguo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj