Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická hepatektomie versus otevřená hepatektomie pro primární zdravotní péči

8. srpna 2015 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopická hepatektomie versus otevřená hepatektomie pro PHC s velikostí nádoru 5-10 cm: prospektivní případová kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost laparoskopické hepatektomie a otevřené hepatektomie, vyhodnotit bezpečnost a účinnost laparoskopické hepatektomie PHC s velikostí nádoru 5–10㎝ a poskytnout medicínu založenou na důkazech třídy B pro laparoskopickou hepatektomii pro PHC s velikostí tumoru 5~10㎝.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:primární karcinom jater (PHC) je celosvětově nejběžnější a jeden z nejzhoubnějších nádorů, výskyt zhoubných nádorů je v první pětici na světě, druhý po mortalitě na rakovinu žaludku, zaujímá 3. místo v chirurgii a komplexní léčba je uznávaná lékařskou profesí Chirurgický přístup, chirurgické metody zahrnují otevřenou a laparoskopickou resekci jater. Bezpečnost a účinnost laparoskopické resekce malého PHC byla uznána, ale bezpečnost a účinnost laparoskopické resekce PHC je stále sporná, že s nádorem velikost 5~10㎝, klinický důkaz je úroveň stupně C nebo D ze standardní definice literatury založené na medicíně, která byla publikována, pro laparoskopickou resekci jater versus otevřenou resekci jater u těchto hepatocelulárních karcinomů prospektivní případ-kontrolní studie nebyl hlášen.

Intervence:U 90 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, necháme pacienty v hepatobiliární chirurgii A, D podstoupit klasickou otevřenou resekci jater, hepatobiliární chirurgii E v obvodu E podstoupit laparoskopickou jaterní resekci. Kromě toho, že způsob operace je odlišný, ostatní způsoby léčby jsou stejné.

Výsledek:

  1. Klinické údaje zahrnují: operační čas, peroperační krevní ztrátu, objem krevní transfuze, rychlost krevní transfuze, komplikace a mortalitu, pooperační jaterní funkce, resekční okraj, dlouhodobý kurativní účinek a dobu přežití.
  2. Statistická metoda: skupinový t-test, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, byly použity log-rank křivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do skupiny s hepatektomií Laparoscope jsou:

    1. muži i ženy ve věku 18 až 70 let;
    2. Diagnóza PHC je jasná předoperační;
    3. Žádná aktivní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza
    4. velikost nádoru 5-10 cm, žádné intrahepatální nebo vzdálené metastázy, žádný nádorový trombus v portální žíle, jaterní žíle, vena cava nebo žlučovodu; a žádná invaze bránice nebo okolních tkání;
    5. žádné prasknutí nebo krvácení nádoru;
    6. jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B;
    7. míra retence indocyaninové zeleně po 15 minutách <15 % a poměr zbytkového objemu jater/standardního objemu jater >50 % u pacientů s jaterní cirhózou a >35 % u pacientů bez jaterní cirhózy;
    8. operace horní části břicha, radiofrekvenční ablace, transhepatická arteriální chemoterapie a embolizační léčba, radioterapie a chemoterapie nebyly provedeny a žádná předchozí operace, která by laparoskopickou hepatektomii absolutně kontraindikovala.
    9. Celkový stav pacientů a kardiopulmonální funkce dostatečně tolerovat operaci
    10. dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas.
  • Kritéria pro zařazení do skupiny s otevřenou hepatektomií jsou:

splňují kritéria pro skupinu laparoskopické hepatektomie;

Kritéria vyloučení:

  • (1) věk <18 let nebo> 70 let, těhotné nebo kojící ženy; (2) velikost nádoru ≥10 cm nebo umístění nádoru, které by interferovalo s intraoperační expozicí a izolací jaterního hilu; (3) nádor zasahující do jaterního hilu, portální žíly, primárního žlučovodu nebo nádoru sousedícího s hlavními vaskulárními strukturami; (4) neschopnost tolerovat pneumoperitoneum nebo netolerovat operaci v důsledku kardiopulmonální dysfunkce; (5) závažné srůsty v horní části břicha; (6) Patologicky potvrzené pozitivní okraje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopická hepatektomie
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres E je skupina B, přijmou laparoskopickou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány laparoskopicky.
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres E je skupina B, přijmou laparoskopickou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány laparoskopicky.
Experimentální: otevřená hepatektomie
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres A a D je skupina A, přijmou otevřenou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány konvenční laparotomií.
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres A a D je skupina A, přijmou otevřenou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány konvenční laparotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 3letá
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom pochopili recidivu, úmrtí, statistiky 1-roční, 3-leté celkové míry přežití, míru přežití bez onemocnění, míru recidivy a metastáz.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
operační doba, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze, okraj resekce tumoru.
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
ascites, pleurální výpotek, kardiopulmonální insuficience, mortalita, pooperační selhání jaterních funkcí.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární karcinom jater

Předplatit