- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02014025
Laparoskopická hepatektomie versus otevřená hepatektomie pro primární zdravotní péči
Laparoskopická hepatektomie versus otevřená hepatektomie pro PHC s velikostí nádoru 5-10 cm: prospektivní případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:primární karcinom jater (PHC) je celosvětově nejběžnější a jeden z nejzhoubnějších nádorů, výskyt zhoubných nádorů je v první pětici na světě, druhý po mortalitě na rakovinu žaludku, zaujímá 3. místo v chirurgii a komplexní léčba je uznávaná lékařskou profesí Chirurgický přístup, chirurgické metody zahrnují otevřenou a laparoskopickou resekci jater. Bezpečnost a účinnost laparoskopické resekce malého PHC byla uznána, ale bezpečnost a účinnost laparoskopické resekce PHC je stále sporná, že s nádorem velikost 5~10㎝, klinický důkaz je úroveň stupně C nebo D ze standardní definice literatury založené na medicíně, která byla publikována, pro laparoskopickou resekci jater versus otevřenou resekci jater u těchto hepatocelulárních karcinomů prospektivní případ-kontrolní studie nebyl hlášen.
Intervence:U 90 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, necháme pacienty v hepatobiliární chirurgii A, D podstoupit klasickou otevřenou resekci jater, hepatobiliární chirurgii E v obvodu E podstoupit laparoskopickou jaterní resekci. Kromě toho, že způsob operace je odlišný, ostatní způsoby léčby jsou stejné.
Výsledek:
- Klinické údaje zahrnují: operační čas, peroperační krevní ztrátu, objem krevní transfuze, rychlost krevní transfuze, komplikace a mortalitu, pooperační jaterní funkce, resekční okraj, dlouhodobý kurativní účinek a dobu přežití.
- Statistická metoda: skupinový t-test, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, byly použity log-rank křivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny s hepatektomií Laparoscope jsou:
- muži i ženy ve věku 18 až 70 let;
- Diagnóza PHC je jasná předoperační;
- Žádná aktivní hepatitida a dekompenzovaná cirhóza
- velikost nádoru 5-10 cm, žádné intrahepatální nebo vzdálené metastázy, žádný nádorový trombus v portální žíle, jaterní žíle, vena cava nebo žlučovodu; a žádná invaze bránice nebo okolních tkání;
- žádné prasknutí nebo krvácení nádoru;
- jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B;
- míra retence indocyaninové zeleně po 15 minutách <15 % a poměr zbytkového objemu jater/standardního objemu jater >50 % u pacientů s jaterní cirhózou a >35 % u pacientů bez jaterní cirhózy;
- operace horní části břicha, radiofrekvenční ablace, transhepatická arteriální chemoterapie a embolizační léčba, radioterapie a chemoterapie nebyly provedeny a žádná předchozí operace, která by laparoskopickou hepatektomii absolutně kontraindikovala.
- Celkový stav pacientů a kardiopulmonální funkce dostatečně tolerovat operaci
- dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas.
- Kritéria pro zařazení do skupiny s otevřenou hepatektomií jsou:
splňují kritéria pro skupinu laparoskopické hepatektomie;
Kritéria vyloučení:
- (1) věk <18 let nebo> 70 let, těhotné nebo kojící ženy; (2) velikost nádoru ≥10 cm nebo umístění nádoru, které by interferovalo s intraoperační expozicí a izolací jaterního hilu; (3) nádor zasahující do jaterního hilu, portální žíly, primárního žlučovodu nebo nádoru sousedícího s hlavními vaskulárními strukturami; (4) neschopnost tolerovat pneumoperitoneum nebo netolerovat operaci v důsledku kardiopulmonální dysfunkce; (5) závažné srůsty v horní části břicha; (6) Patologicky potvrzené pozitivní okraje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická hepatektomie
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres E je skupina B, přijmou laparoskopickou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány laparoskopicky.
|
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres E je skupina B, přijmou laparoskopickou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány laparoskopicky.
|
|
Experimentální: otevřená hepatektomie
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres A a D je skupina A, přijmou otevřenou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány konvenční laparotomií.
|
Nechali jsme 45 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Nemocnice v hepatobiliární chirurgii okres A a D je skupina A, přijmou otevřenou hepatektomii: nádory jsou totálně resekovány konvenční laparotomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 3letá
|
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom pochopili recidivu, úmrtí, statistiky 1-roční, 3-leté celkové míry přežití, míru přežití bez onemocnění, míru recidivy a metastáz.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační parametry
Časové okno: během operace
|
operační doba, peroperační krevní ztráta, rychlost krevní transfuze, okraj resekce tumoru.
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
ascites, pleurální výpotek, kardiopulmonální insuficience, mortalita, pooperační selhání jaterních funkcí.
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Identifikátor registru: zhengshuguo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární karcinom jater
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy