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Laparoskopische Hepatektomie versus offene Hepatektomie für PHC

8. August 2015 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopische Hepatektomie versus offene Hepatektomie bei PHC mit einer Tumorgröße von 5–10 cm: eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Laparoskop-Hepatektomie und der offenen Hepatektomie zu vergleichen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Laparoskop-Hepatektomie des PHC mit einer Tumorgröße von 5 ~ 10 ㎝ zu bewerten und evidenzbasierte Medizin der Klasse B bereitzustellen für die Laparoskop-Hepatektomie für PHC mit einer Tumorgröße von 5~10㎝.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das primäre Leberkarzinom (PHC) ist der weltweit häufigste und einer der bösartigsten Tumore, die Inzidenz von bösartigen Tumoren in den Top 5 der Welt, an zweiter Stelle nach der Sterblichkeit bei Magenkrebs, auf Platz 3. Chirurgie und umfassend Die Behandlung ist von der Ärzteschaft anerkannt Chirurgischer Ansatz, chirurgische Methoden umfassen offene und laparoskopische Leberresektion. Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion kleiner PHC wurde anerkannt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen PHC-Resektion ist immer noch umstritten, die mit einem Tumor Größe von 5 ~ 10 ㎝, die klinische Evidenz ist ein C- oder D-Grad-Level aus der Standarddefinition der Literatur zur evidenzbasierten Medizin, die veröffentlicht wurde, für die laparoskopische Leberresektion im Vergleich zur offenen Leberresektion für diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zum hepatozellulären Karzinom nicht gemeldet worden.

Intervention: Wir lassen die 90 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu. Patienten in hepatobiliärer Chirurgie A, D-Distrikt werden einer traditionellen offenen Leberresektion unterzogen, hepatobiliäre Chirurgie E-Distrikt wird einer laparoskopischen Leberresektion unterzogen. Abgesehen davon, dass die Art und Weise der Operation unterschiedlich ist, sind die übrigen Behandlungen gleich.

Ergebnisse:

  1. Zu den klinischen Daten gehören: Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsvolumen, Bluttransfusionsrate, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Resektionsrand, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden gesammelt und analysiert.
  2. Statistische Methode: Gruppen-t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Kurven wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Laparoskop-Hepatektomie-Gruppe sind:

    1. sowohl männlich als auch weiblich im Alter von 18 bis 70;
    2. Die PHC-Diagnose ist präoperativ eindeutig;
    3. Keine aktive Hepatitis und dekompensierte Zirrhose
    4. Tumorgröße von 5–10 cm, keine intrahepatischen oder entfernten Metastasen, kein Tumorthrombus in der Pfortader, der Lebervene, der Hohlvene oder dem Gallengang; und keine Invasion des Zwerchfells oder des umgebenden Gewebes;
    5. keine Ruptur oder Blutung des Tumors;
    6. Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B;
    7. Indocyaningrün-Retentionsrate bei 15 min von < 15 % und ein Restlebervolumen/Standard-Lebervolumen-Verhältnis von > 50 % bei Patienten mit Leberzirrhose und > 35 % bei Patienten ohne Leberzirrhose;
    8. Oberbauchchirurgie, Hochfrequenzablation, transhepatische arterielle Chemotherapie und Embolisationsbehandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt und es gab keine vorherige Operation, die eine Laparoskop-Hepatektomie absolut kontraindizierte.
    9. Allgemeinzustand der Patienten und kardiopulmonale Funktion ausreichend, um eine Operation zu tolerieren
    10. freiwillige Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung.
  • Einschlusskriterien für die Gruppe Offene Hepatektomie sind:

die Kriterien für die Laparoskop-Hepatektomie-Gruppe erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  • (1) Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre, schwangere oder stillende Frauen; (2) Tumorgröße ≥ 10 cm oder Tumorlokalisation, die die intraoperative Freilegung und Isolierung des Leberhilus beeinträchtigen würde; (3) Tumor, der auf den Leberhilus, die Pfortader, den primären Gallengang oder Tumor benachbart zu den Hauptgefäßstrukturen übergreift; (4) Unfähigkeit, ein Pneumoperitoneum zu tolerieren oder eine Operation aufgrund einer kardiopulmonalen Dysfunktion nicht zu tolerieren; (5) schwere Oberbauchadhäsionen; (6) Pathologisch bestätigte positive Ränder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Hepatektomie
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus im Bezirk E für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe B. Sie akzeptieren eine laparoskopische Hepatektomie: Tumore werden laparoskopisch vollständig reseziert.
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in hepatobiliärer Chirurgie im Distrikt E ist Gruppe B. Sie akzeptieren die laparoskopische Hepatektomie: Tumore werden laparoskopisch vollständig reseziert.
Experimental: offene Hepatektomie
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in den Bezirken A und D für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe A. Sie akzeptieren eine offene Hepatektomie: Tumore werden durch herkömmliche Laparotomie vollständig reseziert.
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in den Bezirken A und D für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe A. Sie akzeptieren eine offene Hepatektomie: Tumore werden durch herkömmliche Laparotomie vollständig reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up nach der Operation alle 3 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1-Jahres-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten, krankheitsfreie Überlebensraten, Rezidiv- und Metastasierungsrate zu verstehen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Tumorresektionsrand.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Aszites, Pleuraerguss, kardiopulmonale Insuffizienz, Mortalität, postoperatives Versagen der Leberfunktion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Leberkarzinom

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