- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02014025
Laparoskopische Hepatektomie versus offene Hepatektomie für PHC
Laparoskopische Hepatektomie versus offene Hepatektomie bei PHC mit einer Tumorgröße von 5–10 cm: eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das primäre Leberkarzinom (PHC) ist der weltweit häufigste und einer der bösartigsten Tumore, die Inzidenz von bösartigen Tumoren in den Top 5 der Welt, an zweiter Stelle nach der Sterblichkeit bei Magenkrebs, auf Platz 3. Chirurgie und umfassend Die Behandlung ist von der Ärzteschaft anerkannt Chirurgischer Ansatz, chirurgische Methoden umfassen offene und laparoskopische Leberresektion. Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion kleiner PHC wurde anerkannt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen PHC-Resektion ist immer noch umstritten, die mit einem Tumor Größe von 5 ~ 10 ㎝, die klinische Evidenz ist ein C- oder D-Grad-Level aus der Standarddefinition der Literatur zur evidenzbasierten Medizin, die veröffentlicht wurde, für die laparoskopische Leberresektion im Vergleich zur offenen Leberresektion für diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zum hepatozellulären Karzinom nicht gemeldet worden.
Intervention: Wir lassen die 90 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu. Patienten in hepatobiliärer Chirurgie A, D-Distrikt werden einer traditionellen offenen Leberresektion unterzogen, hepatobiliäre Chirurgie E-Distrikt wird einer laparoskopischen Leberresektion unterzogen. Abgesehen davon, dass die Art und Weise der Operation unterschiedlich ist, sind die übrigen Behandlungen gleich.
Ergebnisse:
- Zu den klinischen Daten gehören: Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsvolumen, Bluttransfusionsrate, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, Resektionsrand, langfristige Heilwirkung und Überlebenszeit wurden gesammelt und analysiert.
- Statistische Methode: Gruppen-t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, Log-Rank-Kurven wurden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Laparoskop-Hepatektomie-Gruppe sind:
- sowohl männlich als auch weiblich im Alter von 18 bis 70;
- Die PHC-Diagnose ist präoperativ eindeutig;
- Keine aktive Hepatitis und dekompensierte Zirrhose
- Tumorgröße von 5–10 cm, keine intrahepatischen oder entfernten Metastasen, kein Tumorthrombus in der Pfortader, der Lebervene, der Hohlvene oder dem Gallengang; und keine Invasion des Zwerchfells oder des umgebenden Gewebes;
- keine Ruptur oder Blutung des Tumors;
- Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B;
- Indocyaningrün-Retentionsrate bei 15 min von < 15 % und ein Restlebervolumen/Standard-Lebervolumen-Verhältnis von > 50 % bei Patienten mit Leberzirrhose und > 35 % bei Patienten ohne Leberzirrhose;
- Oberbauchchirurgie, Hochfrequenzablation, transhepatische arterielle Chemotherapie und Embolisationsbehandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt und es gab keine vorherige Operation, die eine Laparoskop-Hepatektomie absolut kontraindizierte.
- Allgemeinzustand der Patienten und kardiopulmonale Funktion ausreichend, um eine Operation zu tolerieren
- freiwillige Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung.
- Einschlusskriterien für die Gruppe Offene Hepatektomie sind:
die Kriterien für die Laparoskop-Hepatektomie-Gruppe erfüllen;
Ausschlusskriterien:
- (1) Alter < 18 Jahre oder > 70 Jahre, schwangere oder stillende Frauen; (2) Tumorgröße ≥ 10 cm oder Tumorlokalisation, die die intraoperative Freilegung und Isolierung des Leberhilus beeinträchtigen würde; (3) Tumor, der auf den Leberhilus, die Pfortader, den primären Gallengang oder Tumor benachbart zu den Hauptgefäßstrukturen übergreift; (4) Unfähigkeit, ein Pneumoperitoneum zu tolerieren oder eine Operation aufgrund einer kardiopulmonalen Dysfunktion nicht zu tolerieren; (5) schwere Oberbauchadhäsionen; (6) Pathologisch bestätigte positive Ränder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: laparoskopische Hepatektomie
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus im Bezirk E für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe B. Sie akzeptieren eine laparoskopische Hepatektomie: Tumore werden laparoskopisch vollständig reseziert.
|
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in hepatobiliärer Chirurgie im Distrikt E ist Gruppe B. Sie akzeptieren die laparoskopische Hepatektomie: Tumore werden laparoskopisch vollständig reseziert.
|
|
Experimental: offene Hepatektomie
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in den Bezirken A und D für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe A. Sie akzeptieren eine offene Hepatektomie: Tumore werden durch herkömmliche Laparotomie vollständig reseziert.
|
Wir lassen die 45 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Das Krankenhaus in den Bezirken A und D für hepatobiliäre Chirurgie ist Gruppe A. Sie akzeptieren eine offene Hepatektomie: Tumore werden durch herkömmliche Laparotomie vollständig reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Follow-up nach der Operation alle 3 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1-Jahres-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten, krankheitsfreie Überlebensraten, Rezidiv- und Metastasierungsrate zu verstehen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Parameter
Zeitfenster: während der Operation
|
Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Tumorresektionsrand.
|
während der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Aszites, Pleuraerguss, kardiopulmonale Insuffizienz, Mortalität, postoperatives Versagen der Leberfunktion.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäres Leberkarzinom
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina