- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014025
Hepatectomía laparoscópica versus hepatectomía abierta para APS
Hepatectomía laparoscópica versus hepatectomía abierta para APS con un tamaño tumoral de 5-10 cm: un estudio prospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el carcinoma hepático primario (PHC) es el más común del mundo y uno de los tumores más malignos, la incidencia de tumores malignos entre los cinco primeros en el mundo, solo superada por la mortalidad por cáncer gástrico, en el puesto número 3. cirugía y integral tratamiento es reconocido por la profesión médica Abordaje quirúrgico, los métodos quirúrgicos incluyen resección hepática abierta y laparoscópica. tamaño de 5~10㎝, la evidencia clínica es un nivel de grado C o D de la definición estándar de la literatura de medicina basada en la evidencia que se ha publicado, para la resección hepática laparoscópica versus la resección hepática abierta para estos estudios prospectivos de casos y controles de carcinoma hepatocelular. no ha sido reportado.
Intervención: Permitiremos que los 90 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes en cirugía hepatobiliar A, distrito D se someten a resección hepática abierta tradicional, cirugía hepatobiliar distrito E se somete a resección hepática laparoscópica. Además de que la forma de la cirugía es diferente, el resto de tratamientos son los mismos.
Resultados:
- Los datos clínicos incluyen: tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, volumen de transfusión de sangre, tasa de transfusión de sangre, complicaciones y mortalidad, función hepática posoperatoria, margen de resección, efecto curativo a largo plazo y tiempo de supervivencia.
- Método estadístico: prueba t de grupos, análisis univariado/multivariado, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el grupo de hepatectomía por Laparoscopio son:
- tanto hombres como mujeres, de 18 a 70 años;
- El diagnóstico de APS es preoperatorio claro;
- No hepatitis activa y cirrosis descompensada
- tamaño tumoral de 5-10 cm, sin metástasis intrahepática o a distancia, sin trombo tumoral en la vena porta, vena hepática, vena cava o vía biliar; y sin invasión del diafragma o tejidos circundantes;
- sin ruptura o sangrado del tumor;
- función hepática Child-Pugh clase A o B;
- tasa de retención de verde de indocianina a los 15 min de <15 %, y una relación volumen hepático remanente/volumen hepático estándar >50 % en pacientes con cirrosis hepática y >35 % en pacientes sin cirrosis hepática;
- No se ha realizado cirugía abdominal superior, ablación por radiofrecuencia, quimioterapia arterial transhepática y tratamiento de embolización, radioterapia y quimioterapia y ninguna cirugía previa que contraindique absolutamente la hepatectomía por laparoscopio.
- Estado general de los pacientes y función cardiopulmonar suficiente para tolerar la cirugía
- participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado.
- Los criterios de inclusión para el grupo de hepatectomía abierta son:
cumplir con los criterios para el grupo de hepatectomía por laparoscopio;
Criterio de exclusión:
- (1) edad <18 años o> 70 años, mujeres embarazadas o lactantes; (2) tamaño del tumor ≥10 cm o ubicación del tumor que podría interferir con la exposición intraoperatoria y el aislamiento del hilio hepático; (3) tumor que invade el hilio hepático, la vena porta, el conducto biliar primario o el tumor adyacente a las principales estructuras vasculares; (4) incapaz de tolerar un neumoperitoneo o no puede tolerar la cirugía dúo a la disfunción cardiopulmonar; (5) adherencias abdominales superiores severas; (6)Márgenes positivos confirmados patológicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hepatectomía laparoscópica
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar E es del Grupo B, aceptarán la hepatectomía laparoscópica: los tumores se extirpan totalmente por laparoscopia.
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Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar E es del Grupo B, aceptarán Hepatectomía Laparoscópica: los tumores se extirpan totalmente por vía laparoscópica.
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Experimental: hepatectomía abierta
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar A y D es del Grupo A, aceptarán Hepatectomía Abierta: los tumores se extirpan totalmente por laparotomía convencional.
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Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar A y D es del Grupo A, aceptarán Hepatectomía Abierta: los tumores se extirpan totalmente por laparotomía convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de 1 año, las tasas de supervivencia general a los 3 años, las tasas de supervivencia sin enfermedad, la recurrencia y la tasa de metástasis.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de transfusión de sangre, margen de resección del tumor.
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Durante la operacion
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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ascitis, derrame pleural, insuficiencia cardiopulmonar, mortalidad, insuficiencia hepática postoperatoria.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SWHZSG004
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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