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Hepatectomía laparoscópica versus hepatectomía abierta para APS

8 de agosto de 2015 actualizado por: Shuguo Zheng, MD

Hepatectomía laparoscópica versus hepatectomía abierta para APS con un tamaño tumoral de 5-10 cm: un estudio prospectivo de casos y controles

El propósito de este estudio es comparar la eficacia a corto y largo plazo de la hepatectomía con laparoscopio y la hepatectomía abierta, evaluar la seguridad y la eficacia de la hepatectomía con laparoscopio en el PHC con un tamaño de tumor de 5~10㎝ y proporcionar medicina basada en evidencia de clase B. para hepatectomía laparoscópica para PHC con un tamaño de tumor de 5~10㎝.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el carcinoma hepático primario (PHC) es el más común del mundo y uno de los tumores más malignos, la incidencia de tumores malignos entre los cinco primeros en el mundo, solo superada por la mortalidad por cáncer gástrico, en el puesto número 3. cirugía y integral tratamiento es reconocido por la profesión médica Abordaje quirúrgico, los métodos quirúrgicos incluyen resección hepática abierta y laparoscópica. tamaño de 5~10㎝, la evidencia clínica es un nivel de grado C o D de la definición estándar de la literatura de medicina basada en la evidencia que se ha publicado, para la resección hepática laparoscópica versus la resección hepática abierta para estos estudios prospectivos de casos y controles de carcinoma hepatocelular. no ha sido reportado.

Intervención: Permitiremos que los 90 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes en cirugía hepatobiliar A, distrito D se someten a resección hepática abierta tradicional, cirugía hepatobiliar distrito E se somete a resección hepática laparoscópica. Además de que la forma de la cirugía es diferente, el resto de tratamientos son los mismos.

Resultados:

  1. Los datos clínicos incluyen: tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, volumen de transfusión de sangre, tasa de transfusión de sangre, complicaciones y mortalidad, función hepática posoperatoria, margen de resección, efecto curativo a largo plazo y tiempo de supervivencia.
  2. Método estadístico: prueba t de grupos, análisis univariado/multivariado, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de rango logarítmico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para el grupo de hepatectomía por Laparoscopio son:

    1. tanto hombres como mujeres, de 18 a 70 años;
    2. El diagnóstico de APS es preoperatorio claro;
    3. No hepatitis activa y cirrosis descompensada
    4. tamaño tumoral de 5-10 cm, sin metástasis intrahepática o a distancia, sin trombo tumoral en la vena porta, vena hepática, vena cava o vía biliar; y sin invasión del diafragma o tejidos circundantes;
    5. sin ruptura o sangrado del tumor;
    6. función hepática Child-Pugh clase A o B;
    7. tasa de retención de verde de indocianina a los 15 min de <15 %, y una relación volumen hepático remanente/volumen hepático estándar >50 % en pacientes con cirrosis hepática y >35 % en pacientes sin cirrosis hepática;
    8. No se ha realizado cirugía abdominal superior, ablación por radiofrecuencia, quimioterapia arterial transhepática y tratamiento de embolización, radioterapia y quimioterapia y ninguna cirugía previa que contraindique absolutamente la hepatectomía por laparoscopio.
    9. Estado general de los pacientes y función cardiopulmonar suficiente para tolerar la cirugía
    10. participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado.
  • Los criterios de inclusión para el grupo de hepatectomía abierta son:

cumplir con los criterios para el grupo de hepatectomía por laparoscopio;

Criterio de exclusión:

  • (1) edad <18 años o> 70 años, mujeres embarazadas o lactantes; (2) tamaño del tumor ≥10 cm o ubicación del tumor que podría interferir con la exposición intraoperatoria y el aislamiento del hilio hepático; (3) tumor que invade el hilio hepático, la vena porta, el conducto biliar primario o el tumor adyacente a las principales estructuras vasculares; (4) incapaz de tolerar un neumoperitoneo o no puede tolerar la cirugía dúo a la disfunción cardiopulmonar; (5) adherencias abdominales superiores severas; (6)Márgenes positivos confirmados patológicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hepatectomía laparoscópica
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar E es del Grupo B, aceptarán la hepatectomía laparoscópica: los tumores se extirpan totalmente por laparoscopia.
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar E es del Grupo B, aceptarán Hepatectomía Laparoscópica: los tumores se extirpan totalmente por vía laparoscópica.
Experimental: hepatectomía abierta
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar A y D es del Grupo A, aceptarán Hepatectomía Abierta: los tumores se extirpan totalmente por laparotomía convencional.
Dejamos que los 45 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. El hospital en el distrito de cirugía hepatobiliar A y D es del Grupo A, aceptarán Hepatectomía Abierta: los tumores se extirpan totalmente por laparotomía convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de 1 año, las tasas de supervivencia general a los 3 años, las tasas de supervivencia sin enfermedad, la recurrencia y la tasa de metástasis.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de transfusión de sangre, margen de resección del tumor.
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
ascitis, derrame pleural, insuficiencia cardiopulmonar, mortalidad, insuficiencia hepática postoperatoria.
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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