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Epatectomia laparoscopica contro epatectomia a cielo aperto per PHC

8 agosto 2015 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD

Epatectomia laparoscopica versus epatectomia a cielo aperto per PHC con dimensioni del tumore di 5-10 cm: uno studio prospettico caso-controllo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve e lungo termine dell'epatectomia laparoscopica e dell'epatectomia aperta, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'epatectomia laparoscopica (PHC) con una dimensione del tumore di 5～10㎝ e fornire una medicina basata sull'evidenza di classe B per epatectomia laparoscopica per PHC con una dimensione del tumore di 5~10㎝.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:carcinoma epatico primario (PHC) è il più comune e uno dei tumori più maligni al mondo, l'incidenza di tumori maligni tra i primi cinque al mondo, secondo solo alla mortalità nel cancro gastrico, classificato n. 3. chirurgia e completa il trattamento è riconosciuto dalla professione medica Approccio chirurgico, i metodi chirurgici includono la resezione epatica aperta e laparoscopica. La sicurezza e l'efficacia della resezione laparoscopica piccola PHC è stata riconosciuta, ma la sicurezza e l'efficacia della resezione PHC laparoscopica è ancora una controversia, quella con un tumore dimensione di 5 ~ 10㎝, l'evidenza clinica è un livello di grado C o D dalla definizione standard della letteratura medica basata sull'evidenza che è stata pubblicata, per la resezione epatica laparoscopica rispetto alla resezione epatica aperta per questi studi caso-controllo prospettici sul carcinoma epatocellulare non stato segnalato.

Intervento: Lasceremo che i 90 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti in chirurgia epatobiliare A, distretto D sono sottoposti a resezione epatica tradizionale aperta, chirurgia epatobiliare distretto E è sottoposto a resezione epatica laparoscopica. Oltre al modo in cui la chirurgia è diversa, i restanti trattamenti sono gli stessi.

Risultati:

  1. I dati clinici includono: sono stati raccolti e analizzati il ​​tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume della trasfusione di sangue, il tasso di trasfusione di sangue, le complicanze e la mortalità, la funzionalità epatica postoperatoria, il margine di resezione, l'effetto curativo a lungo termine e il tempo di sopravvivenza.
  2. Metodo statistico: test t di gruppo, analisi univariata/multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, curve log-rank.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il gruppo di epatectomia laparoscopica sono:

    1. sia maschi che femmine, dai 18 ai 70 anni;
    2. La diagnosi di PHC è chiara prima dell'intervento;
    3. Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata
    4. dimensione del tumore di 5-10 cm, nessuna metastasi intraepatica o distante, nessun trombo tumorale nella vena porta, nella vena epatica, nella vena cava o nel dotto biliare; e nessuna invasione del diaframma o dei tessuti circostanti;
    5. nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
    6. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B;
    7. tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti <15% e un rapporto volume epatico residuo/volume epatico standard >50% nei pazienti con cirrosi epatica e >35% nei pazienti senza cirrosi epatica;
    8. chirurgia addominale superiore, ablazione con radiofrequenza, chemioterapia arteriosa transepatica e trattamento di embolizzazione, radioterapia e chemioterapia non sono stati implementati e nessun precedente intervento chirurgico che controindicava assolutamente l'epatectomia laparoscopica.
    9. Condizione generale dei pazienti e funzione cardiopolmonare sufficiente a tollerare l'intervento chirurgico
    10. partecipazione volontaria allo studio e consenso informato.
  • I criteri di inclusione per il gruppo di epatectomia aperta sono:

soddisfare i criteri per il gruppo epatectomia laparoscopica;

Criteri di esclusione:

  • (1) età <18 anni o> 70 anni, donne in gravidanza o in allattamento; (2) dimensione del tumore ≥10 cm o posizione del tumore che interferirebbe con l'esposizione intraoperatoria e l'isolamento dell'ilo epatico; (3) tumore che invade l'ilo epatico, la vena porta, il dotto biliare primario o il tumore adiacente alle principali strutture vascolari; (4) incapace di tollerare un pneumoperitoneo o non può tollerare un intervento chirurgico dovuto a disfunzione cardiopolmonare; (5) gravi aderenze addominali superiori; (6) Margini positivi patologicamente confermati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epatectomia laparoscopica
Lasciamo che i 45 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. L'ospedale in chirurgia epatobiliare il distretto E è il gruppo B, accetteranno l'epatectomia laparoscopica: i tumori vengono asportati totalmente per via laparoscopica.
Procedura: Epatectomia laparoscopica
Lasciamo che i 45 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. L'ospedale in chirurgia epatobiliare il distretto E è il gruppo B, accetteranno l'epatectomia laparoscopica: i tumori vengono asportati totalmente per via laparoscopica.
Sperimentale: epatectomia aperta
Lasciamo che i 45 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. L'ospedale nel distretto di chirurgia epatobiliare A e D è di gruppo A, accetteranno l'epatectomia aperta: i tumori vengono totalmente resecati mediante laparotomia convenzionale.
Procedura: Epatectomia aperta
Lasciamo che i 45 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. L'ospedale nel distretto di chirurgia epatobiliare A e D è di gruppo A, accetteranno l'epatectomia aperta: i tumori vengono totalmente resecati mediante laparotomia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anno
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere la recidiva, la morte, le statistiche a 1 anno, i tassi di sopravvivenza globale a 3 anni, i tassi di sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva e metastasi.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue, margine di resezione del tumore.
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
ascite, versamento pleurico, insufficienza cardiopolmonare, mortalità, insufficienza epatica postoperatoria.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG004
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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