- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02014025
Laparoscopische hepatectomie versus open hepatectomie voor PHC
Laparoscopische hepatectomie versus open hepatectomie voor PHC met een tumorgrootte van 5-10 cm: een prospectieve case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: primair levercarcinoom (PHC) is 's werelds meest voorkomende en een van de meest kwaadaardige tumoren, de incidentie van kwaadaardige tumoren in de top vijf van de wereld, op de tweede plaats na mortaliteit bij maagkanker, gerangschikt nr. 3. chirurgie en uitgebreide behandeling wordt erkend door de medische professie Chirurgische benadering, chirurgische methoden omvatten open en laparoscopische leverresectie. De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische resectie kleine PHC is erkend, maar de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopie PHC-resectie is nog steeds een geschil, dat met een tumor grootte van 5 ~ 10㎝, het klinische bewijs is een C- of D-graadniveau van de standaarddefinitie van evidence-based geneeskundeliteratuur die is gepubliceerd, voor laparoscopische leverresectie versus open leverresectie voor deze hepatocellulaire carcinoom prospectieve case-control studie heeft niet gemeld.
Interventie: We laten de 90 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten in hepatobiliaire chirurgie A, D-district ondergaan traditionele open leverresectie, hepatobiliaire chirurgie E-district ondergaan laparoscopische leverresectie. Behalve dat de manier van opereren anders is, zijn de restbehandelingen hetzelfde.
Resultaten:
- Klinische gegevens omvatten: operatietijd, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, snelheid van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, resectiemarge, curatief effect op lange termijn en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd.
- Statistische methode: groepen t-test, univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox overlevingsanalyse, Kaplan-Meier overlevingsanalyse, log-rank curves werden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de Laparoscope-hepatectomiegroep zijn:
- zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
- PHC-diagnose is duidelijk preoperatief;
- Geen actieve hepatitis en gedecompenseerde cirrose
- tumorgrootte van 5-10 cm, geen intrahepatische of metastase op afstand, geen tumortrombus in de poortader, leverader, vena cava of galkanaal; en geen invasie van het middenrif of omliggende weefsels;
- geen scheuren of bloeden van de tumor;
- Child-Pugh klasse A of B leverfunctie;
- retentiepercentage indocyaninegroen na 15 min van <15%, en een verhouding resterend levervolume/standaardlevervolume van >50% bij patiënten met levercirrose en >35% bij patiënten zonder levercirrose;
- bovenbuikchirurgie, radiofrequente ablatie, transhepatische arteriële chemotherapie en embolisatiebehandeling, radiotherapie en chemotherapie zijn niet geïmplementeerd en er is geen eerdere operatie geweest die een absolute contra-indicatie vormde voor Laparoscope-hepatectomie.
- Algemene toestand van patiënten en cardiopulmonale functie voldoende om een operatie te verdragen
- vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming.
- Inclusiecriteria voor de Open hepatectomiegroep zijn:
voldoen aan de criteria voor de Laparoscope-hepatectomiegroep;
Uitsluitingscriteria:
- (1) leeftijd <18 jaar of> 70 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (2) tumorgrootte ≥10 cm, of tumorlocatie die de intraoperatieve blootstelling en isolatie van de leverhilus zou verstoren; (3) tumor die de leverhilus, de poortader, het primaire galkanaal of de tumor grenzend aan de belangrijkste vasculaire structuren binnendringt; (4) niet in staat een pneumoperitoneum te verdragen of een operatie als gevolg van cardiopulmonale disfunctie niet te verdragen; (5) ernstige verklevingen in de bovenbuik; (6)Pathologisch bevestigde positieve marges
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscoop hepatectomie
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie E district is groep B, ze accepteren laparoscopische hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door middel van laparoscopische.
|
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie E district is groep B, ze accepteren laparoscopische hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door middel van laparoscopische.
|
|
Experimenteel: open hepatectomie
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie A en D district is groep A, ze accepteren open hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door conventionele laparotomie.
|
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie A en D district is groep A, ze accepteren open hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door conventionele laparotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
follow-up na de operatie om de 3 maanden, om inzicht te krijgen in terugval, overlijden, statistieken 1-jaar, 3-jaars totale overlevingspercentages, ziektevrije overlevingspercentages, recidief en metastasepercentage.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
operatietijd, intraoperatief bloedverlies, snelheid van bloedtransfusie, tumorresectiemarge.
|
tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
ascites, pleurale effusie, cardiopulmonale insufficiëntie, mortaliteit, postoperatief leverfunctiefalen.
|
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .