Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische hepatectomie versus open hepatectomie voor PHC

8 augustus 2015 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD

Laparoscopische hepatectomie versus open hepatectomie voor PHC met een tumorgrootte van 5-10 cm: een prospectieve case-control studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van laparoscoophepatectomie en open hepatectomie te vergelijken, de veiligheid en werkzaamheid van laparoscoophepatectomie de PHC met een tumorgrootte van 5~10㎝ te evalueren en klasse B evidence-based geneeskunde te bieden voor laparoscoophepatectomie voor PHC met een tumorgrootte van 5 ~ 10㎝.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: primair levercarcinoom (PHC) is 's werelds meest voorkomende en een van de meest kwaadaardige tumoren, de incidentie van kwaadaardige tumoren in de top vijf van de wereld, op de tweede plaats na mortaliteit bij maagkanker, gerangschikt nr. 3. chirurgie en uitgebreide behandeling wordt erkend door de medische professie Chirurgische benadering, chirurgische methoden omvatten open en laparoscopische leverresectie. De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische resectie kleine PHC is erkend, maar de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopie PHC-resectie is nog steeds een geschil, dat met een tumor grootte van 5 ~ 10㎝, het klinische bewijs is een C- of D-graadniveau van de standaarddefinitie van evidence-based geneeskundeliteratuur die is gepubliceerd, voor laparoscopische leverresectie versus open leverresectie voor deze hepatocellulaire carcinoom prospectieve case-control studie heeft niet gemeld.

Interventie: We laten de 90 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiënten in hepatobiliaire chirurgie A, D-district ondergaan traditionele open leverresectie, hepatobiliaire chirurgie E-district ondergaan laparoscopische leverresectie. Behalve dat de manier van opereren anders is, zijn de restbehandelingen hetzelfde.

Resultaten:

  1. Klinische gegevens omvatten: operatietijd, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, snelheid van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, resectiemarge, curatief effect op lange termijn en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd.
  2. Statistische methode: groepen t-test, univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox overlevingsanalyse, Kaplan-Meier overlevingsanalyse, log-rank curves werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de Laparoscope-hepatectomiegroep zijn:

    1. zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
    2. PHC-diagnose is duidelijk preoperatief;
    3. Geen actieve hepatitis en gedecompenseerde cirrose
    4. tumorgrootte van 5-10 cm, geen intrahepatische of metastase op afstand, geen tumortrombus in de poortader, leverader, vena cava of galkanaal; en geen invasie van het middenrif of omliggende weefsels;
    5. geen scheuren of bloeden van de tumor;
    6. Child-Pugh klasse A of B leverfunctie;
    7. retentiepercentage indocyaninegroen na 15 min van <15%, en een verhouding resterend levervolume/standaardlevervolume van >50% bij patiënten met levercirrose en >35% bij patiënten zonder levercirrose;
    8. bovenbuikchirurgie, radiofrequente ablatie, transhepatische arteriële chemotherapie en embolisatiebehandeling, radiotherapie en chemotherapie zijn niet geïmplementeerd en er is geen eerdere operatie geweest die een absolute contra-indicatie vormde voor Laparoscope-hepatectomie.
    9. Algemene toestand van patiënten en cardiopulmonale functie voldoende om een ​​operatie te verdragen
    10. vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming.
  • Inclusiecriteria voor de Open hepatectomiegroep zijn:

voldoen aan de criteria voor de Laparoscope-hepatectomiegroep;

Uitsluitingscriteria:

  • (1) leeftijd <18 jaar of> 70 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (2) tumorgrootte ≥10 cm, of tumorlocatie die de intraoperatieve blootstelling en isolatie van de leverhilus zou verstoren; (3) tumor die de leverhilus, de poortader, het primaire galkanaal of de tumor grenzend aan de belangrijkste vasculaire structuren binnendringt; (4) niet in staat een pneumoperitoneum te verdragen of een operatie als gevolg van cardiopulmonale disfunctie niet te verdragen; (5) ernstige verklevingen in de bovenbuik; (6)Pathologisch bevestigde positieve marges

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscoop hepatectomie
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie E district is groep B, ze accepteren laparoscopische hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door middel van laparoscopische.
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie E district is groep B, ze accepteren laparoscopische hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door middel van laparoscopische.
Experimenteel: open hepatectomie
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie A en D district is groep A, ze accepteren open hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door conventionele laparotomie.
We laten de 45 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Ziekenhuis in hepatobiliaire chirurgie A en D district is groep A, ze accepteren open hepatectomie: tumoren worden volledig weggesneden door conventionele laparotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
follow-up na de operatie om de 3 maanden, om inzicht te krijgen in terugval, overlijden, statistieken 1-jaar, 3-jaars totale overlevingspercentages, ziektevrije overlevingspercentages, recidief en metastasepercentage.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: tijdens de operatie
operatietijd, intraoperatief bloedverlies, snelheid van bloedtransfusie, tumorresectiemarge.
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
ascites, pleurale effusie, cardiopulmonale insufficiëntie, mortaliteit, postoperatief leverfunctiefalen.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren