Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk hepatektomi versus åpen hepatektomi for PHC

8. august 2015 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopisk hepatektomi versus åpen hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5-10 cm: en prospektiv kasuskontrollstudie

Formålet med denne studien er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt av laparoskophepatektomi og åpen hepatektomi, evaluere sikkerheten og effekten av laparoskophepatektomi PHC med en tumorstørrelse på 5–10㎝, og gi klasse B bevisbasert medisin for laparoskop-hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5–10㎝.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:primært leverkarsinom (PHC) er verdens vanligste og en av de mest ondartede svulstene, forekomsten av ondartede svulster i topp fem i verden, nest etter dødelighet i magekreft, rangert som nr. 3. kirurgi og omfattende behandling er anerkjent av den medisinske profesjon Kirurgisk tilnærming, kirurgiske metoder inkluderer åpen og laparoskopisk leverreseksjon. Sikkerheten og effekten av laparoskopisk reseksjon liten PHC har blitt anerkjent, men sikkerheten og effekten av laparoskopi PHC reseksjon er fortsatt en tvist, det med en svulst størrelse på 5–10㎝, det kliniske beviset er et C- eller D-gradsnivå fra standarddefinisjonen av evidensbasert medisinlitteratur som er publisert, for laparoskopisk leverreseksjon versus åpen leverreseksjon for disse hepatocellulært karsinom, prospektiv case-kontrollstudie har ikke blitt rapportert.

Intervensjon: Vi vil la de 90 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter i hepatobiliær kirurgi A, D distrikt skal gjennomgå tradisjonell åpen leverreseksjon, hepatobiliær kirurgi E distrikt gjennomgå laparoskopisk leverreseksjon. I tillegg til at operasjonsmåten er annerledes, er resten behandlinger de samme.

Resultater:

  1. Kliniske data inkluderer: operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, blodtransfusjonsrate, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reseksjonsmargin, langsiktig kurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.
  2. Statistisk metode: grupper t-test ,univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rank kurver ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for Laparoscope hepatektomigruppen er:

    1. både menn og kvinner i alderen 18 til 70;
    2. PHC-diagnose er klar preoperativ;
    3. Ingen aktiv hepatitt og dekompensert cirrhose
    4. tumorstørrelse på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller fjernmetastaser, ingen tumortrombe i portvenen, levervenen, vena cava eller gallegangen; og ingen invasjon av diafragma eller omkringliggende vev;
    5. ingen ruptur eller blødning av svulsten;
    6. Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon;
    7. indocyaningrønn retensjonsrate ved 15 minutter på <15 %, og et restlevervolum/standard levervolumforhold på >50 % hos pasienter med levercirrhose og >35 % hos pasienter uten levercirrhose;
    8. øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablasjon, transhepatisk arteriell kjemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kjemoterapi har ikke blitt implementert og ingen tidligere kirurgi som absolutt kontraindiserte Laparoscope hepatektomi.
    9. Allmenntilstand hos pasienter og kardiopulmonal funksjon nok til å tolerere kirurgi
    10. frivillig deltakelse i studien, og informert samtykke.
  • Inklusjonskriterier for åpen hepatektomi-gruppen er:

oppfylle kriteriene for Laparoscope hepatektomi gruppe;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinner; (2) tumorstørrelse ≥10 cm, eller tumorplassering som ville forstyrre intraoperativ eksponering og isolering av hepatisk hilum; (3) svulst som går inn i hepatisk hilum, portvenen, primær gallegang eller svulst ved siden av de store vaskulære strukturene; (4) ute av stand til å tolerere et pneumoperitoneum eller kan ikke tolerere kirurgi duo til kardiopulmonal dysfunksjon; (5) alvorlige øvre abdominale adhesjoner; (6) Patologisk bekreftede positive marginer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskop hepatektomi
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil akseptere laparoskopisk hepatektomi: svulster blir totalt resekert gjennom laparoskopisk.
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil akseptere laparoskopisk hepatektomi: svulster blir totalt resekert gjennom laparoskopisk.
Eksperimentell: åpen hepatektomi
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehuset i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil akseptere åpen hepatektomi: svulster blir fullstendig resekert ved konvensjonell laparotomi.
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehuset i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil akseptere åpen hepatektomi: svulster blir fullstendig resekert ved konvensjonell laparotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall og metastasering.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet, tumorreseksjonsmargin.
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
ascites, pleural effusjon, kardiopulmonal insuffisiens, dødelighet, postoperativ leverfunksjonssvikt.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært leverkarsinom

Kliniske studier på Laparoskop hepatektomi

3
Abonnere