- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014025
Laparoskopisk hepatektomi versus åpen hepatektomi for PHC
Laparoskopisk hepatektomi versus åpen hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5-10 cm: en prospektiv kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:primært leverkarsinom (PHC) er verdens vanligste og en av de mest ondartede svulstene, forekomsten av ondartede svulster i topp fem i verden, nest etter dødelighet i magekreft, rangert som nr. 3. kirurgi og omfattende behandling er anerkjent av den medisinske profesjon Kirurgisk tilnærming, kirurgiske metoder inkluderer åpen og laparoskopisk leverreseksjon. Sikkerheten og effekten av laparoskopisk reseksjon liten PHC har blitt anerkjent, men sikkerheten og effekten av laparoskopi PHC reseksjon er fortsatt en tvist, det med en svulst størrelse på 5–10㎝, det kliniske beviset er et C- eller D-gradsnivå fra standarddefinisjonen av evidensbasert medisinlitteratur som er publisert, for laparoskopisk leverreseksjon versus åpen leverreseksjon for disse hepatocellulært karsinom, prospektiv case-kontrollstudie har ikke blitt rapportert.
Intervensjon: Vi vil la de 90 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter i hepatobiliær kirurgi A, D distrikt skal gjennomgå tradisjonell åpen leverreseksjon, hepatobiliær kirurgi E distrikt gjennomgå laparoskopisk leverreseksjon. I tillegg til at operasjonsmåten er annerledes, er resten behandlinger de samme.
Resultater:
- Kliniske data inkluderer: operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, blodtransfusjonsrate, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reseksjonsmargin, langsiktig kurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.
- Statistisk metode: grupper t-test ,univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rank kurver ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for Laparoscope hepatektomigruppen er:
- både menn og kvinner i alderen 18 til 70;
- PHC-diagnose er klar preoperativ;
- Ingen aktiv hepatitt og dekompensert cirrhose
- tumorstørrelse på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller fjernmetastaser, ingen tumortrombe i portvenen, levervenen, vena cava eller gallegangen; og ingen invasjon av diafragma eller omkringliggende vev;
- ingen ruptur eller blødning av svulsten;
- Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon;
- indocyaningrønn retensjonsrate ved 15 minutter på <15 %, og et restlevervolum/standard levervolumforhold på >50 % hos pasienter med levercirrhose og >35 % hos pasienter uten levercirrhose;
- øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablasjon, transhepatisk arteriell kjemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kjemoterapi har ikke blitt implementert og ingen tidligere kirurgi som absolutt kontraindiserte Laparoscope hepatektomi.
- Allmenntilstand hos pasienter og kardiopulmonal funksjon nok til å tolerere kirurgi
- frivillig deltakelse i studien, og informert samtykke.
- Inklusjonskriterier for åpen hepatektomi-gruppen er:
oppfylle kriteriene for Laparoscope hepatektomi gruppe;
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinner; (2) tumorstørrelse ≥10 cm, eller tumorplassering som ville forstyrre intraoperativ eksponering og isolering av hepatisk hilum; (3) svulst som går inn i hepatisk hilum, portvenen, primær gallegang eller svulst ved siden av de store vaskulære strukturene; (4) ute av stand til å tolerere et pneumoperitoneum eller kan ikke tolerere kirurgi duo til kardiopulmonal dysfunksjon; (5) alvorlige øvre abdominale adhesjoner; (6) Patologisk bekreftede positive marginer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: laparoskop hepatektomi
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil akseptere laparoskopisk hepatektomi: svulster blir totalt resekert gjennom laparoskopisk.
|
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil akseptere laparoskopisk hepatektomi: svulster blir totalt resekert gjennom laparoskopisk.
|
Eksperimentell: åpen hepatektomi
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehuset i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil akseptere åpen hepatektomi: svulster blir fullstendig resekert ved konvensjonell laparotomi.
|
Vi lar de 45 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Sykehuset i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil akseptere åpen hepatektomi: svulster blir fullstendig resekert ved konvensjonell laparotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
|
oppfølging etter operasjonen hver 3. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall og metastasering.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperative parametere
Tidsramme: under operasjonen
|
operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet, tumorreseksjonsmargin.
|
under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
ascites, pleural effusjon, kardiopulmonal insuffisiens, dødelighet, postoperativ leverfunksjonssvikt.
|
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Registeridentifikator: zhengshuguo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primært leverkarsinom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Laparoskop hepatektomi
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentNeoplasma i leverenItalia
-
University of ZurichUkjentLeversykdommer | Neoplasmer i leveren | Hepatektomi | Kirurgi | Sekundær malign neoplasma i leveren | Tykktarmskreft Levermetastaser | Ondartet neoplasma i tykktarmen som metastaserer til leverenSveits