Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hepatektomi versus åben hepatektomi for PHC

8. august 2015 opdateret af: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopisk hepatektomi versus åben hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5-10 cm: et prospektivt case-kontrolstudie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtet og langsigtet virkning af laparoskop-hepatektomi og åben hepatektomi, evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskop-hepatektomi PHC med en tumorstørrelse på 5–10㎝ og give klasse B evidensbaseret medicin til laparoskop-hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5–10㎝.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: primært leverkarcinom (PHC) er verdens mest almindelige og en af ​​de mest ondartede tumorer, forekomsten af ​​ondartede tumorer i top fem i verden, næst efter dødelighed i mavekræft, rangeret som nr. 3. kirurgi og omfattende behandling er anerkendt af den medicinske profession Kirurgisk tilgang, kirurgiske metoder omfatter åben og laparoskopisk leverresektion. Sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk resektion lille PHC er blevet anerkendt, men sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopi PHC resektion er stadig en tvist, at med en tumor størrelse på 5-10㎝, den kliniske evidens er et C- eller D-niveau fra standarddefinitionen af ​​evidensbaseret medicinsk litteratur, som er blevet offentliggjort , for laparoskopisk leverresektion versus åben leverresektion for disse hepatocellulære carcinomer, prospektive case-kontrolstudier ikke blevet rapporteret.

Intervention: Vi vil lade de 90 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Patienter i hepatobiliær kirurgi A, D distrikt gennemgår traditionel åben leverresektion, hepatobiliær kirurgi E distrikt gennemgår laparoskopisk leverresektion. Ud over at operationen er anderledes, er resten behandlinger de samme.

Resultater:

  1. Kliniske data inkluderer: operationstid, intraoperativt blodtab, volumen af ​​blodtransfusion, rate af blodtransfusion, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, resektionsmargin, langsigtet helbredende effekt og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret.
  2. Statistisk metode: grupper t-test , univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rang-kurver blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for Laparoscope hepatektomigruppen er:

    1. både mand og kvinde i alderen 18 til 70;
    2. PHC diagnose er klar præoperativ;
    3. Ingen aktiv hepatitis og dekompenseret skrumpelever
    4. tumorstørrelse på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller fjernmetastaser, ingen tumortrombe i portvenen, levervenen, vena cava eller galdegangen; og ingen invasion af mellemgulvet eller omgivende væv;
    5. ingen brud eller blødning af tumoren;
    6. Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion;
    7. indocyaningrøn retentionshastighed ved 15 minutter på <15 % og et forhold mellem restlevervolumen/standard levervolumen på >50 % hos patienter med levercirrhose og >35 % hos patienter uden levercirrhose;
    8. øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriel kemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kemoterapi er ikke blevet implementeret og ingen tidligere operation, der absolut kontraindiceret Laparoscope hepatektomi.
    9. Patienternes almene tilstand og kardiopulmonal funktion nok til at tåle operation
    10. frivillig deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke.
  • Inklusionskriterier for åben hepatektomi-gruppen er:

opfylder kriterierne for Laparoscope hepatektomi gruppe;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinder; (2) tumorstørrelse ≥10 cm eller tumorplacering, der ville interferere med intraoperativ eksponering og isolering af hepatisk hilum; (3) tumor, der trænger ind på hepatisk hilum, portvenen, den primære galdegang eller tumor, der støder op til de større vaskulære strukturer; (4) ude af stand til at tolerere et pneumoperitoneum eller kan ikke tolerere operation duo til kardiopulmonal dysfunktion; (5) alvorlige øvre abdominale adhæsioner; (6) Patologisk bekræftede positive marginer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskop hepatektomi
Vi lader de 45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil acceptere laparoskopisk hepatektomi: tumorer er totalt resekeret gennem laparoskopisk.
Vi lader de 45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil acceptere laparoskopisk hepatektomi: tumorer er totalt resekeret gennem laparoskopisk.
Eksperimentel: åben hepatektomi
Vi lader de 45 patienter, som er, opfylde inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil acceptere åben hepatektomi: tumorer er totalt resekeret ved konventionel laparotomi.
Vi lader de 45 patienter, som er, opfylde inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil acceptere åben hepatektomi: tumorer er totalt resekeret ved konventionel laparotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
opfølgning efter operationen hver 3. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sygdomsfri overlevelsesrater, recidiv og metastaser.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, tumorresektionsmargin.
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
ascites, pleural effusion, kardiopulmonal insufficiens, dødelighed, postoperativ leverfunktionssvigt.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært leverkarcinom

Kliniske forsøg med Laparoskop hepatektomi

3
Abonner