- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02014025
Laparoskopisk hepatektomi versus åben hepatektomi for PHC
Laparoskopisk hepatektomi versus åben hepatektomi for PHC med en tumorstørrelse på 5-10 cm: et prospektivt case-kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: primært leverkarcinom (PHC) er verdens mest almindelige og en af de mest ondartede tumorer, forekomsten af ondartede tumorer i top fem i verden, næst efter dødelighed i mavekræft, rangeret som nr. 3. kirurgi og omfattende behandling er anerkendt af den medicinske profession Kirurgisk tilgang, kirurgiske metoder omfatter åben og laparoskopisk leverresektion. Sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk resektion lille PHC er blevet anerkendt, men sikkerheden og effektiviteten af laparoskopi PHC resektion er stadig en tvist, at med en tumor størrelse på 5-10㎝, den kliniske evidens er et C- eller D-niveau fra standarddefinitionen af evidensbaseret medicinsk litteratur, som er blevet offentliggjort , for laparoskopisk leverresektion versus åben leverresektion for disse hepatocellulære carcinomer, prospektive case-kontrolstudier ikke blevet rapporteret.
Intervention: Vi vil lade de 90 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Patienter i hepatobiliær kirurgi A, D distrikt gennemgår traditionel åben leverresektion, hepatobiliær kirurgi E distrikt gennemgår laparoskopisk leverresektion. Ud over at operationen er anderledes, er resten behandlinger de samme.
Resultater:
- Kliniske data inkluderer: operationstid, intraoperativt blodtab, volumen af blodtransfusion, rate af blodtransfusion, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, resektionsmargin, langsigtet helbredende effekt og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret.
- Statistisk metode: grupper t-test , univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rang-kurver blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for Laparoscope hepatektomigruppen er:
- både mand og kvinde i alderen 18 til 70;
- PHC diagnose er klar præoperativ;
- Ingen aktiv hepatitis og dekompenseret skrumpelever
- tumorstørrelse på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller fjernmetastaser, ingen tumortrombe i portvenen, levervenen, vena cava eller galdegangen; og ingen invasion af mellemgulvet eller omgivende væv;
- ingen brud eller blødning af tumoren;
- Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion;
- indocyaningrøn retentionshastighed ved 15 minutter på <15 % og et forhold mellem restlevervolumen/standard levervolumen på >50 % hos patienter med levercirrhose og >35 % hos patienter uden levercirrhose;
- øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriel kemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kemoterapi er ikke blevet implementeret og ingen tidligere operation, der absolut kontraindiceret Laparoscope hepatektomi.
- Patienternes almene tilstand og kardiopulmonal funktion nok til at tåle operation
- frivillig deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke.
- Inklusionskriterier for åben hepatektomi-gruppen er:
opfylder kriterierne for Laparoscope hepatektomi gruppe;
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder <18 år eller> 70 år, gravide eller ammende kvinder; (2) tumorstørrelse ≥10 cm eller tumorplacering, der ville interferere med intraoperativ eksponering og isolering af hepatisk hilum; (3) tumor, der trænger ind på hepatisk hilum, portvenen, den primære galdegang eller tumor, der støder op til de større vaskulære strukturer; (4) ude af stand til at tolerere et pneumoperitoneum eller kan ikke tolerere operation duo til kardiopulmonal dysfunktion; (5) alvorlige øvre abdominale adhæsioner; (6) Patologisk bekræftede positive marginer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: laparoskop hepatektomi
Vi lader de 45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil acceptere laparoskopisk hepatektomi: tumorer er totalt resekeret gennem laparoskopisk.
|
Vi lader de 45 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi E distrikt er gruppe B, de vil acceptere laparoskopisk hepatektomi: tumorer er totalt resekeret gennem laparoskopisk.
|
Eksperimentel: åben hepatektomi
Vi lader de 45 patienter, som er, opfylde inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil acceptere åben hepatektomi: tumorer er totalt resekeret ved konventionel laparotomi.
|
Vi lader de 45 patienter, som er, opfylde inklusionskriterierne. Sygehus i hepatobiliær kirurgi A og D distrikt er gruppe A, de vil acceptere åben hepatektomi: tumorer er totalt resekeret ved konventionel laparotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
opfølgning efter operationen hver 3. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sygdomsfri overlevelsesrater, recidiv og metastaser.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperative parametre
Tidsramme: under operationen
|
operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, tumorresektionsmargin.
|
under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
|
ascites, pleural effusion, kardiopulmonal insufficiens, dødelighed, postoperativ leverfunktionssvigt.
|
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært leverkarcinom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
Kliniske forsøg med Laparoskop hepatektomi
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtNeoplasma i leverenItalien
-
University of ZurichUkendtLeversygdomme | Neoplasmer i leveren | Hepatektomi | Kirurgi | Sekundær malignt neoplasma i leveren | Tyktarmskræft Levermetastaser | Ondartet neoplasma i tyktarmen, der metastaserer til leverenSchweiz