Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk hepatektomi kontra öppen hepatektomi för PHC

8 augusti 2015 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopisk hepatektomi kontra öppen hepatektomi för PHC med en tumörstorlek på 5-10 cm: en prospektiv fallkontrollstudie

Syftet med denna studie är att jämföra korttids- och långtidseffekten av laparoskop-hepatektomi och öppen hepatektomi, utvärdera säkerheten och effekten av laparoskop-hepatektomi PHC med en tumörstorlek på 5–10㎝, och tillhandahålla klass B evidensbaserad medicin för laparoskop hepatektomi för PHC med en tumörstorlek på 5–10㎝.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: primärt leverkarcinom (PHC) är världens vanligaste och en av de mest maligna tumörerna, förekomsten av maligna tumörer bland de fem bästa i världen, näst efter dödligheten i magcancer, rankad som nummer 3. kirurgi och omfattande behandling är erkänd av läkarkåren Kirurgisk metod, kirurgiska metoder inkluderar öppen och laparoskopisk leverresektion. Säkerheten och effekten av laparoskopisk resektion liten PHC har erkänts, men säkerheten och effekten av laparoskopi PHC resektion är fortfarande en tvist, att med en tumör storlek på 5–10㎝, det kliniska beviset är en C- eller D-gradsnivå från standarddefinitionen av evidensbaserad medicinsk litteratur som har publicerats, för laparoskopisk leverresektion kontra öppen leverresektion för dessa hepatocellulära karcinom prospektiva fall-kontrollstudier har inte rapporterats.

Intervention: Vi kommer att låta de 90 patienter som uppfyller inklusionskriterierna .Patienter i lever- och gallkirurgi A, D distrikt genomgår traditionell öppen leverresektion, lever och gallkirurgi E distrikt genomgår laparoskopisk leverresektion. Förutom att operationssättet är annorlunda, är resten behandlingar desamma.

Resultat:

  1. Kliniska data inkluderar: operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, blodtransfusionshastighet, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, resektionsmarginal, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.
  2. Statistisk metod: grupper t-test, univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys, Kaplan-Meier överlevnadsanalys, log-rank kurvor användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för Laparoscope hepatektomigruppen är:

    1. både män och kvinnor, i åldern 18 till 70;
    2. PHC-diagnos är tydlig preoperativ;
    3. Ingen aktiv hepatit och dekompenserad cirros
    4. tumörstorlek på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller distansmetastas, ingen tumörtrombus i portvenen, levervenen, hålvenen eller gallgången; och ingen invasion av diafragman eller omgivande vävnader;
    5. ingen bristning eller blödning av tumören;
    6. Child-Pugh klass A eller B leverfunktion;
    7. indocyanin grön retentionshastighet vid 15 minuter på <15 %, och ett förhållande mellan kvarvarande levervolym/standardlevervolym på >50 % hos patienter med levercirros och >35 % hos patienter utan levercirrhos;
    8. kirurgi i övre buken, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriell kemoterapi och emboliseringsbehandling, strålbehandling och kemoterapi har inte implementerats och ingen tidigare operation som absolut kontraindicerat Laparoscope hepatektomi.
    9. Allmänt tillstånd hos patienter och kardiopulmonell funktion tillräckligt för att tolerera operation
    10. frivilligt deltagande i studien och informerat samtycke.
  • Inklusionskriterier för den öppna hepatektomigruppen är:

uppfyller kriterierna för Laparoscope hepatektomigrupp;

Exklusions kriterier:

  • (1) ålder <18 år eller> 70 år, gravida eller ammande kvinnor; (2) tumörstorlek ≥10 cm, eller tumörplacering som skulle störa intraoperativ exponering och isolering av leverhilum; (3) tumör som inkräktar på leverhilum, portvenen, den primära gallgången eller tumören intill de större vaskulära strukturerna; (4) oförmögen att tolerera ett pneumoperitoneum eller kan inte tolerera operation duo till kardiopulmonell dysfunktion; (5) allvarliga sammanväxningar i övre buken; (6)Patologiskt bekräftade positiva marginaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskop hepatektomi
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi E-distriktet är grupp B, de kommer att acceptera laparoskopisk hepatektomi: tumörer resekeras totalt genom laparoskopi.
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i lever- och gallkirurgi E-distriktet är grupp B, de kommer att acceptera laparoskopisk hepatektomi: tumörer är totalt resekerade genom laparoskopi.
Experimentell: öppen hepatektomi
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi A och D distrikt är grupp A, de kommer att acceptera öppen hepatektomi: tumörer är helt resekerade med konventionell laparotomi.
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi A och D distrikt är grupp A, de kommer att acceptera öppen hepatektomi: tumörer är helt resekerade med konventionell laparotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1-års, 3-års total överlevnad, sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser, återfall och metastaser.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, tumörresektionsmarginal.
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
ascites, pleurautgjutning, hjärt- och lunginsufficiens, mortalitet, postoperativ leverfunktionssvikt.
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera