- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014025
Laparoskopisk hepatektomi kontra öppen hepatektomi för PHC
Laparoskopisk hepatektomi kontra öppen hepatektomi för PHC med en tumörstorlek på 5-10 cm: en prospektiv fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: primärt leverkarcinom (PHC) är världens vanligaste och en av de mest maligna tumörerna, förekomsten av maligna tumörer bland de fem bästa i världen, näst efter dödligheten i magcancer, rankad som nummer 3. kirurgi och omfattande behandling är erkänd av läkarkåren Kirurgisk metod, kirurgiska metoder inkluderar öppen och laparoskopisk leverresektion. Säkerheten och effekten av laparoskopisk resektion liten PHC har erkänts, men säkerheten och effekten av laparoskopi PHC resektion är fortfarande en tvist, att med en tumör storlek på 5–10㎝, det kliniska beviset är en C- eller D-gradsnivå från standarddefinitionen av evidensbaserad medicinsk litteratur som har publicerats, för laparoskopisk leverresektion kontra öppen leverresektion för dessa hepatocellulära karcinom prospektiva fall-kontrollstudier har inte rapporterats.
Intervention: Vi kommer att låta de 90 patienter som uppfyller inklusionskriterierna .Patienter i lever- och gallkirurgi A, D distrikt genomgår traditionell öppen leverresektion, lever och gallkirurgi E distrikt genomgår laparoskopisk leverresektion. Förutom att operationssättet är annorlunda, är resten behandlingar desamma.
Resultat:
- Kliniska data inkluderar: operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, blodtransfusionshastighet, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, resektionsmarginal, långtidskurativ effekt och överlevnadstid samlades in och analyserades.
- Statistisk metod: grupper t-test, univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys, Kaplan-Meier överlevnadsanalys, log-rank kurvor användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för Laparoscope hepatektomigruppen är:
- både män och kvinnor, i åldern 18 till 70;
- PHC-diagnos är tydlig preoperativ;
- Ingen aktiv hepatit och dekompenserad cirros
- tumörstorlek på 5-10 cm, ingen intrahepatisk eller distansmetastas, ingen tumörtrombus i portvenen, levervenen, hålvenen eller gallgången; och ingen invasion av diafragman eller omgivande vävnader;
- ingen bristning eller blödning av tumören;
- Child-Pugh klass A eller B leverfunktion;
- indocyanin grön retentionshastighet vid 15 minuter på <15 %, och ett förhållande mellan kvarvarande levervolym/standardlevervolym på >50 % hos patienter med levercirros och >35 % hos patienter utan levercirrhos;
- kirurgi i övre buken, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriell kemoterapi och emboliseringsbehandling, strålbehandling och kemoterapi har inte implementerats och ingen tidigare operation som absolut kontraindicerat Laparoscope hepatektomi.
- Allmänt tillstånd hos patienter och kardiopulmonell funktion tillräckligt för att tolerera operation
- frivilligt deltagande i studien och informerat samtycke.
- Inklusionskriterier för den öppna hepatektomigruppen är:
uppfyller kriterierna för Laparoscope hepatektomigrupp;
Exklusions kriterier:
- (1) ålder <18 år eller> 70 år, gravida eller ammande kvinnor; (2) tumörstorlek ≥10 cm, eller tumörplacering som skulle störa intraoperativ exponering och isolering av leverhilum; (3) tumör som inkräktar på leverhilum, portvenen, den primära gallgången eller tumören intill de större vaskulära strukturerna; (4) oförmögen att tolerera ett pneumoperitoneum eller kan inte tolerera operation duo till kardiopulmonell dysfunktion; (5) allvarliga sammanväxningar i övre buken; (6)Patologiskt bekräftade positiva marginaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskop hepatektomi
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi E-distriktet är grupp B, de kommer att acceptera laparoskopisk hepatektomi: tumörer resekeras totalt genom laparoskopi.
|
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i lever- och gallkirurgi E-distriktet är grupp B, de kommer att acceptera laparoskopisk hepatektomi: tumörer är totalt resekerade genom laparoskopi.
|
|
Experimentell: öppen hepatektomi
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi A och D distrikt är grupp A, de kommer att acceptera öppen hepatektomi: tumörer är helt resekerade med konventionell laparotomi.
|
Vi låter de 45 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna. Sjukhuset i hepatobiliärkirurgi A och D distrikt är grupp A, de kommer att acceptera öppen hepatektomi: tumörer är helt resekerade med konventionell laparotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
uppföljning efter operationen var tredje månad, för att förstå återfall, dödsfall, statistik 1-års, 3-års total överlevnad, sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser, återfall och metastaser.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativa parametrar
Tidsram: under operationen
|
operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionshastighet, tumörresektionsmarginal.
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
ascites, pleurautgjutning, hjärt- och lunginsufficiens, mortalitet, postoperativ leverfunktionssvikt.
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Registeridentifierare: zhengshuguo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .