- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02014025
Лапароскопическая гепатэктомия по сравнению с открытой гепатэктомией при ПМСП
Лапароскопическая гепатэктомия по сравнению с открытой гепатэктомией при ПГС с размером опухоли 5-10 см: проспективное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: первичная карцинома печени (ПГС) - самая распространенная и одна из самых злокачественных опухолей в мире, по частоте злокачественных опухолей входит в пятерку лучших в мире, уступая только по смертности при раке желудка, занимает 3-е место. Хирургия и комплексное лечение Лечение признано медицинской профессией Хирургический подход, хирургические методы включают открытую и лапароскопическую резекцию печени. Безопасность и эффективность лапароскопической резекции малых ПЖС признаны, но безопасность и эффективность лапароскопической резекции ПЖК все еще остается спорным, что при опухоли размер 5~10㎝, клинические данные соответствуют уровню C или D согласно стандартному определению литературы по доказательной медицине, которая была опубликована, для лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени для этих гепатоцеллюлярных карцином проспективное исследование случай-контроль не сообщалось.
Вмешательство: Мы разрешим 90 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Пациентам в гепатобилиарной хирургии района A, D проводится традиционная открытая резекция печени, в гепатобилиарной хирургии района E выполняется лапароскопическая резекция печени. В дополнение к тому, что способ операции отличается, остальные методы лечения одинаковы.
Полученные результаты:
- Клинические данные включают: время операции, интраоперационную кровопотерю, объем переливания крови, скорость переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационную функцию печени, край резекции, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.
- Статистический метод: групповой t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанная линейная регрессия, анализ выживаемости Кокса, анализ выживаемости Каплана-Мейера, кривые логарифмического ранга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критериями включения в группу лапароскопической гепатэктомии являются:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
- Диагноз ПНС ясен до операции;
- Отсутствие активного гепатита и декомпенсированного цирроза
- размер опухоли 5-10 см, отсутствие внутрипеченочных или отдаленных метастазов, отсутствие опухолевого тромба в воротной вене, печеночной вене, полой вене или желчном протоке; отсутствие инвазии диафрагмы или окружающих тканей;
- отсутствие разрыва или кровотечения опухоли;
- Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью;
- уровень удержания индоцианина зеленого через 15 мин <15% и отношение остаточного объема печени к стандартному объему печени >50% у пациентов с циррозом печени и >35% у пациентов без цирроза печени;
- хирургия верхней части брюшной полости, радиочастотная абляция, чреспеченочная артериальная химиотерапия и эмболизация, лучевая терапия и химиотерапия не применялись, и ни одна предыдущая операция не была абсолютно противопоказана лапароскопической гепатэктомии.
- Общее состояние больных и сердечно-легочная функция позволяют переносить операцию
- добровольное участие в исследовании и информированное согласие.
- Критериями включения в группу открытой гепатэктомии являются:
соответствуют критериям группы лапароскопической гепатэктомии;
Критерий исключения:
- (1) возраст <18 лет или> 70 лет, беременные или кормящие женщины; (2) размер опухоли ≥10 см или расположение опухоли, препятствующее интраоперационному доступу и изоляции ворот печени; (3) опухоль, вторгающаяся в ворота печени, воротную вену, первичный желчный проток или опухоль, прилегающую к основным сосудистым структурам; (4) неспособность переносить пневмоперитонеум или хирургическое вмешательство в связи с сердечно-легочной дисфункцией; (5) тяжелые спайки в верхней части живота; (6) Патологически подтвержденные положительные поля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая гепатэктомия
Мы позволили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа E относится к группе B, они примут лапароскопическую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются лапароскопически.
|
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница гепатобилиарной хирургии района E относится к группе B, они примут лапароскопическую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются лапароскопически.
|
|
Экспериментальный: открытая гепатэктомия
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа A и D относится к группе A, они примут открытую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются обычной лапаротомией.
|
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа A и D относится к группе A, они примут открытую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются обычной лапаротомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
последующее наблюдение после операции каждые 3 месяца, чтобы понять рецидивы, смерть, статистику 1-летняя, 3-летняя общая выживаемость, показатели безрецидивной выживаемости, частота рецидивов и метастазов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
|
время операции, интраоперационная кровопотеря, скорость гемотрансфузии, край резекции опухоли.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
асцит, плеврит, сердечно-легочная недостаточность, летальность, послеоперационная недостаточность функции печени.
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Zhou XD, Tang ZY, Ma ZC, Wu ZQ, Fan J, Qin LX, Zhang BH. Surgery for large primary liver cancer more than 10 cm in diameter. J Cancer Res Clin Oncol. 2003 Sep;129(9):543-8. doi: 10.1007/s00432-003-0446-6. Epub 2003 Jul 30.
- Jingli C, Rong C, Rubai X. Influence of colorectal laparoscopic surgery on dissemination and seeding of tumor cells. Surg Endosc. 2006 Nov;20(11):1759-61. doi: 10.1007/s00464-005-0694-4. Epub 2006 Oct 5.
- Fu C, Li GY, Liu FY, Lin QH, Fang XL. [Effect of carbon dioxide pneumoperitoneum-laparoscopic surgery on tumor seeding and metastases in endometrial cancer]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2008 Feb;33(2):130-7. Chinese.
- Agostini A, Robin F, Jais JP, Aggerbeck M, Vilde F, Blanc B, Lecuru F. Impact of different gases and pneumoperitoneum pressures on tumor growth during laparoscopy in a rat model. Surg Endosc. 2002 Mar;16(3):529-32. doi: 10.1007/s004640090081. Epub 2001 Nov 16.
- Metzelder M, Kuebler JF, Shimotakahara A, Chang DH, Vieten G, Ure B. CO2 pneumoperitoneum increases survival in mice with polymicrobial peritonitis. Eur J Pediatr Surg. 2008 Jun;18(3):171-5. doi: 10.1055/s-2008-1038365.
- Rao A, Rao G, Ahmed I. Laparoscopic vs. open liver resection for malignant liver disease. A systematic review. Surgeon. 2012 Aug;10(4):194-201. doi: 10.1016/j.surge.2011.06.007. Epub 2011 Jul 30.
- Zhou XD. Recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma: progress and prospects. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2002 Feb;1(1):35-41.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Matsushita A, Machida T, Shimada K, Yazawa K, Koide N, Adachi W, Amano J. Perioperative blood transfusion and survival following curative hepatic resection for hepatocellular carcinoma. Hepatogastroenterology. 2005 Mar-Apr;52(62):524-9.
- Yeh CN, Lee WC, Jeng LB, Chen MF. Hepatic resection for hepatocellular carcinoma in Taiwan. Eur J Surg Oncol. 2002 Sep;28(6):652-6. doi: 10.1053/ejso.2002.1292.
- Makino Y, Yamanoi A, Kimoto T, El-Assal ON, Kohno H, Nagasue N. The influence of perioperative blood transfusion on intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 2000 May;95(5):1294-300. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02028.x.
- Kwon AH, Matsui Y, Kamiyama Y. Perioperative blood transfusion in hepatocellular carcinomas: influence of immunologic profile and recurrence free survival. Cancer. 2001 Feb 15;91(4):771-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SWHZSG004
- zhengshuguo (Идентификатор реестра: zhengshuguo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .