Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая гепатэктомия по сравнению с открытой гепатэктомией при ПМСП

8 августа 2015 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD

Лапароскопическая гепатэктомия по сравнению с открытой гепатэктомией при ПГС с размером опухоли 5-10 см: проспективное исследование случай-контроль

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности лапароскопической гепатэктомии и открытой гепатэктомии, оценка безопасности и эффективности лапароскопической гепатэктомии при ПМСП с размером опухоли 5~10 мкм и обеспечение доказательной медицины класса B. для лапароскопической гепатэктомии по поводу ПГС с размером опухоли 5~10 мкм.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: первичная карцинома печени (ПГС) - самая распространенная и одна из самых злокачественных опухолей в мире, по частоте злокачественных опухолей входит в пятерку лучших в мире, уступая только по смертности при раке желудка, занимает 3-е место. Хирургия и комплексное лечение Лечение признано медицинской профессией Хирургический подход, хирургические методы включают открытую и лапароскопическую резекцию печени. Безопасность и эффективность лапароскопической резекции малых ПЖС признаны, но безопасность и эффективность лапароскопической резекции ПЖК все еще остается спорным, что при опухоли размер 5~10㎝, клинические данные соответствуют уровню C или D согласно стандартному определению литературы по доказательной медицине, которая была опубликована, для лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени для этих гепатоцеллюлярных карцином проспективное исследование случай-контроль не сообщалось.

Вмешательство: Мы разрешим 90 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Пациентам в гепатобилиарной хирургии района A, D проводится традиционная открытая резекция печени, в гепатобилиарной хирургии района E выполняется лапароскопическая резекция печени. В дополнение к тому, что способ операции отличается, остальные методы лечения одинаковы.

Полученные результаты:

  1. Клинические данные включают: время операции, интраоперационную кровопотерю, объем переливания крови, скорость переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационную функцию печени, край резекции, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.
  2. Статистический метод: групповой t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанная линейная регрессия, анализ выживаемости Кокса, анализ выживаемости Каплана-Мейера, кривые логарифмического ранга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения в группу лапароскопической гепатэктомии являются:

    1. мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
    2. Диагноз ПНС ясен до операции;
    3. Отсутствие активного гепатита и декомпенсированного цирроза
    4. размер опухоли 5-10 см, отсутствие внутрипеченочных или отдаленных метастазов, отсутствие опухолевого тромба в воротной вене, печеночной вене, полой вене или желчном протоке; отсутствие инвазии диафрагмы или окружающих тканей;
    5. отсутствие разрыва или кровотечения опухоли;
    6. Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью;
    7. уровень удержания индоцианина зеленого через 15 мин <15% и отношение остаточного объема печени к стандартному объему печени >50% у пациентов с циррозом печени и >35% у пациентов без цирроза печени;
    8. хирургия верхней части брюшной полости, радиочастотная абляция, чреспеченочная артериальная химиотерапия и эмболизация, лучевая терапия и химиотерапия не применялись, и ни одна предыдущая операция не была абсолютно противопоказана лапароскопической гепатэктомии.
    9. Общее состояние больных и сердечно-легочная функция позволяют переносить операцию
    10. добровольное участие в исследовании и информированное согласие.
  • Критериями включения в группу открытой гепатэктомии являются:

соответствуют критериям группы лапароскопической гепатэктомии;

Критерий исключения:

  • (1) возраст <18 лет или> 70 лет, беременные или кормящие женщины; (2) размер опухоли ≥10 см или расположение опухоли, препятствующее интраоперационному доступу и изоляции ворот печени; (3) опухоль, вторгающаяся в ворота печени, воротную вену, первичный желчный проток или опухоль, прилегающую к основным сосудистым структурам; (4) неспособность переносить пневмоперитонеум или хирургическое вмешательство в связи с сердечно-легочной дисфункцией; (5) тяжелые спайки в верхней части живота; (6) Патологически подтвержденные положительные поля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая гепатэктомия
Мы позволили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа E относится к группе B, они примут лапароскопическую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются лапароскопически.
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница гепатобилиарной хирургии района E относится к группе B, они примут лапароскопическую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются лапароскопически.
Экспериментальный: открытая гепатэктомия
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа A и D относится к группе A, они примут открытую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются обычной лапаротомией.
Мы разрешили 45 пациентам, которые соответствуют критериям включения. Больница в гепатобилиарной хирургии округа A и D относится к группе A, они примут открытую гепатэктомию: опухоли полностью удаляются обычной лапаротомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
последующее наблюдение после операции каждые 3 месяца, чтобы понять рецидивы, смерть, статистику 1-летняя, 3-летняя общая выживаемость, показатели безрецидивной выживаемости, частота рецидивов и метастазов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
время операции, интраоперационная кровопотеря, скорость гемотрансфузии, край резекции опухоли.
во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
асцит, плеврит, сердечно-легочная недостаточность, летальность, послеоперационная недостаточность функции печени.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться