Denosumab中国III期研究
2016年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估狄诺塞麦在中国绝经后骨折风险增加的骨质疏松症妇女中的疗效和安全性
本研究旨在评估地诺单抗 60 毫克 (mg) 治疗 12 个月对中国患有骨质疏松症且骨折风险增加的绝经后妇女的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的目的是评估地诺单抗 (DMAb) 在中国患有骨质疏松症且骨折风险增加的绝经后妇女中的疗效和安全性。
研究设计包括两个阶段：筛选和 12 个月的双盲治疗阶段。
在筛选阶段之后，所有符合条件的受试者将随机接受 3:1 比例的双盲 DMAb（60 毫克）或安慰剂研究药物。
DMAb 60 mg 和安慰剂将在双盲阶段开始时和初始剂量后 6 个月以单次皮下 (SC) 注射给药。
所有受试者将每天补充口服元素钙（至少 600 毫克）和维生素 D（至少 400 国际单位 [IU]）。
主要目标是确定 DMAb 与安慰剂相比对腰椎 BMD 平均百分比变化的影响，该变化是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的，从基线到第 12 个月。次要目标包括DMAb 和安慰剂治疗组之间的评估：BMD 的变化：腰椎（第 6 个月）、全髋（第 6 和 12 个月）、股骨颈（第 6 和 12 个月）和转子（第 6 和 12 个月）；骨形成和骨吸收的血清生物标志物（第 6 个月和第 12 个月）。
狄诺塞麦的临床安全性也将在该人群中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100035
- GSK Investigational Site
-
Chengdu、中国、610083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200233
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 中国血统——定义为出生在中国，有四位华裔祖父母。
- 年龄在 60 至 90 岁之间的流动妇女，包括在内。
- 受试者的 BMD 绝对值与腰椎或全髋的 T 分数 <-2.5 和 >-4.0 一致。
- 所有受试者必须至少具有以下附加风险因素之一：
骨折史 父母有髋部骨折史 筛查时骨转换率增加（s-CTX > 高于健康绝经前女性平均值 1.0 SD） 低体重（BMI≤19kg/m2） 老年人（年龄≥70 岁） 当前吸烟者
- 绝经后定义为绝经后 >5 年，可以是自发性闭经 >5 年或双侧卵巢切除术后 >5 年。 使用卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 来确认手术绝经后状态，其中双侧卵巢切除术状态不确定。
排除标准：
- 骨骼/代谢疾病：
任何代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全症，可能会干扰对结果的解释。
佩吉特氏病库欣氏病高催乳素血症
- 根据医疗记录目前的甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
- 甲状腺疾病：甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。 根据以下标准，仅允许接受稳定的甲状腺激素替代疗法的甲状腺功能减退症受试者：
如果 TSH 水平低于正常范围，则受试者不符合研究条件。 如果 TSH 水平升高（>5.5 μIU/mL 且≤10.0 μIU/mL），应测量血清 T4。
如果血清 T4 在正常范围内，则受试者符合条件。 如果血清 T4 超出正常范围，则受试者不符合研究条件。 如果 TSH 水平 > 10.0 μIU/mL，则受试者不符合条件。
- 类风湿关节炎
- 恶性肿瘤：
最近 5 年内患恶性肿瘤（完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外）。
- 吸收不良综合征：吸收不良综合征或任何与吸收不良相关的胃肠道疾病，例如克罗恩氏病和慢性胰腺炎。
- 肾脏疾病 - 严重的肾功能损害
- 肝病：
肝硬化不稳定的肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸），已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 如果受试者在其他方面符合研究入选标准（例如，在筛选后 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性），则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎。
- 药物或酒精滥用：研究者认为在过去 12 个月内有酒精或药物滥用的证据会影响理解或完成研究。
- 生物学异常：
任何损害受试者提供书面知情同意书或遵守研究程序的能力的障碍。
研究者认为会阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何身体或精神疾病。
已知已检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 维生素 D 缺乏症：维生素 D 缺乏症（25-(OH) 维生素 D 水平 <20 ng/mL）。 允许补充维生素 D，补充后受试者可能会重新测试一次 25-(OH) 维生素 D 水平。
- 口腔/牙齿状况 颌骨骨髓炎或骨坏死的既往病史或当前证据。 需要口腔手术的活动性牙科或下颌疾病。 计划的侵入性牙科手术。 未愈合的牙科或口腔手术。
合并用药：
- 既往服用锶或静脉注射双膦酸盐：在过去 5 年内因静脉注射 (IV) 双膦酸盐、氟化物或锶治疗骨质疏松症。
- 口服双膦酸盐：口服双膦酸盐治疗骨质疏松症：
如果累计使用≥3 年，则受试者不符合资格。
如果累计使用 >3 个月但 <3 年：
如果最后一剂是在入组前 <1 年，则受试者不符合资格。 如果最后一剂是在入组前 ≥ 1 年，则受试者符合条件。 如果累计使用 ≤ 3 个月，则受试者符合条件。
- 骨代谢药物：在过去 6 周内接受过以下任何治疗：
甲状旁腺激素 (PTH) 或 PTH 衍生物，例如特立帕肽。 合成代谢类固醇或睾酮。 糖皮质激素（每天 > 5 毫克泼尼松当量，持续 10 天以上）。
全身激素替代疗法。 选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，例如雷洛昔芬替勃龙。 降钙素。 骨化三醇或维生素 D 衍生物。 其他骨活性药物包括抗惊厥药（苯二氮卓类除外）和肝素。
慢性全身性酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂。
- 研究性药物暴露：目前正在参加研究性设备或药物试验，或者自上次研究性设备或药物试验的研究访问以来至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究性药物).
- 敏感性：已知对哺乳动物细胞衍生药物产品的敏感性。
- 对 denosumab 有临床意义的超敏反应 实验室值异常
- 一般：研究者认为会阻止受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何实验室异常。
- 血钙异常：目前低钙血症或高钙血症。 白蛋白调整后的血清钙水平必须在中心实验室的正常范围内。
- 肝转氨酶：
血清天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥2.0 x 正常上限 (ULN)。 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥2.0 x ULN。 碱性磷酸酶和胆红素 ≥1.5 x ULN（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 ≥1.5 ULN 是可接受的。
- DXA 测量：
少于两个可用于 DXA 测量的腰椎。 可能妨碍准确 DXA 测量的身高、体重或周长。
- 有超过 2 次脊椎骨折病史的受试者。
- 研究者认为必须接受活性药物治疗的骨折风险极高的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狄诺塞麦 60 毫克
注射
|
注射
口服，至少 600 毫克
口服，至少 400 IU
|
|
安慰剂比较：安慰剂
注射
|
注射
口服，至少 600 毫克
口服，至少 400 IU
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
骨矿物质密度 (BMD) 是骨组织中骨矿物质的量。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
该分析是通过协方差分析 (ANCOVA) 模型进行的，该模型针对正在考虑的骨骼部位的治疗、区域和基线 BMD 进行调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估是通过最后一次观察结转 (LOCF) 估算的，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 6 个月
|
|
第 6 个月时全髋关节 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 6 个月
|
|
第 6 个月股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 6 个月
|
|
第 6 个月大转子 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 6 个月
|
|
第 12 个月时全髋关节 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 12 个月
|
|
第 12 个月时股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 12 个月
|
|
第 12 个月大转子 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
|
BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
ANCOVA 模型针对治疗、中心/区域和骨骼部位的基线 BMD 进行了调整，作为评估的连续协变量。
模型中包括了区域和区域相互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估由 LOCF 估算，前提是评估是在接受治疗至少一个月时或之后进行的。
|
基线和第 12 个月
|
|
从基线到第 6 个月和第 12 个月，I 型胶原 (s-CTX) 血清羧基末端交联端肽的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
s-CTX 是骨吸收和形成的生物标志物。
在双盲治疗阶段的筛选、第 6 个月和第 12 个月期间评估了 s-CTX。
筛选期间的值被视为基线值。
相对于基线的百分比变化被评估为指定访问的值减去基线值除以基线值 x 100。
双侧 Wilcoxon 秩和检验用于比较 s-CTX 的百分比变化。
组间推论由 p 值、Hodges-Lehmann 估计以及 95% 置信区间表示。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
从基线到第 6 个月和第 12 个月血清 I 型前胶原 N 前肽血清 (s-PINP) 的百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
|
s-PINP 是骨吸收和形成的生物标志物。
在双盲治疗阶段的筛选、第 6 个月和第 12 个月期间评估了 s-PINP。
筛选期间的值被视为基线值。
相对于基线的百分比变化被评估为指定访问的值减去基线值除以基线值 x 100。
双侧 Wilcoxon 秩和检验用于比较血清 CTX 的百分比变化。
组间推论由 p 值、Hodges-Lehmann 估计以及 95% 置信区间表示。
|
基线，第 6 个月，第 12 个月
|
|
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
在随机化（访问 3）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月评估 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。
|
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
在随机化（访问 3）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月评估心率相对于基线的变化。
|
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月评估丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和 γ 谷氨酰转移酶。
|
基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月肌酸激酶、乳酸脱氢酶相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估肌酸激酶和乳酸脱氢酶。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月白蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月。
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月评估白蛋白。
|
基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月。
|
|
第 6 个月和第 12 个月时球蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定就诊时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估球蛋白。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时血红蛋白和总蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定就诊时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估血红蛋白和总蛋白。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、嗜中性粒细胞总数 - 嗜中性粒细胞总绝对计数 (ANC)、白细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、中性粒细胞总数-总 ANC 和白细胞计数。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
钙（校正）、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月的钙相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月。
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月评估钙（校正）和钙。
|
基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月。
|
|
第 6 个月和第 12 个月时氯化物、胆固醇、葡萄糖、镁、无机磷、钾、钠、甘油三酯、尿素/血尿素氮 (BUN) 的基线变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估氯化物、胆固醇、葡萄糖、镁、无机磷、钾、钠、甘油三酯和尿素/BUN。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时直接胆红素、总胆红素相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月评估直接胆红素和总胆红素。
|
基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月肌酐和尿酸相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估肌酐和尿酸。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时血细胞比容相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月。
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估血细胞比容。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月。
|
|
第 6 个月和第 12 个月时平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月。
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估平均红细胞血红蛋白。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月。
|
|
第 6 个月和第 12 个月时平均小体体积相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
在筛选（访问 2）时获得基线值。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化评估为指定访问时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估平均红细胞体积。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
第 6 个月和第 12 个月时红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
|
基线值在筛选时获得（访问 2）。
如果缺失，则使用最近的非缺失值。
基线值的变化被评估为：指定就诊时的值减去基线值。
收集血样用于测量。
在基线、第 6 个月和第 12 个月评估红细胞计数。
|
基线、第 6 个月和第 12 个月
|
|
在基线和第 12 个月确认形成抗狄诺塞麦抗体的参与者人数
大体时间：基线和第 12 个月
|
在基线（第 3 次访视）和第 12 个月时评估了抗地诺单抗抗体的形成。使用结合抗体和中和抗体测定来评估具有抗地诺单抗抗体的参与者的数量。
|
基线和第 12 个月
|
|
发生任何不良事件 (AE)、严重不良事件（非致命严重不良事件和致命严重不良事件）的参与者人数
大体时间：从 IP 开始到研究阶段（给药后 6 个月）（评估长达 12 个月）
|
AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/先天缺陷或其他可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一、肝损伤和肝功能受损以及 4 级实验室异常的事件。
出现任何 AE、严重非致命 AE、严重致命 AE 的参与者人数。
|
从 IP 开始到研究阶段（给药后 6 个月）（评估长达 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.