데노수맙 중국 3상 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 중국계 - 중국에서 태어나 4명의 중국인 조부모가 있는 것으로 정의됩니다.
• 60세에서 90세 사이의 보행 가능한 여성.
• 대상자는 요추 또는 고관절에서 T-점수<-2.5 및 >-4.0과 일치하는 BMD 절대값을 가집니다.
• 모든 피험자는 다음 추가 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

골절 병력 부모 고관절 골절 병력 스크리닝 시 골 교체율 증가(건강한 폐경 전 여성의 평균보다 s-CTX >1.0 SD 초과) 저체중(BMI≤19kg/m2) 노인(나이≥70세) 현재 흡연자

• 폐경 후는 폐경 후 >5년으로 정의되며, 자발적인 무월경 기간이 >5년이거나 외과적 양측 난소 절제술 후 >5년일 수 있습니다. 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL를 사용하여 양측 난소 절제술 상태가 불확실한 외과적 폐경 후 상태를 확인합니다.

제외 기준:

• 뼈/대사 질환:

소견의 해석을 방해할 수 있는 모든 대사성 뼈 질환(예: 골연화증 또는 골형성 부전증).

파제트병 쿠싱병 고프로락틴혈증

• 현재 부갑상샘기능항진증 또는 의료기록에 의한 부갑상샘기능저하증
• 갑상선 상태: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 대상자만 다음 기준에 따라 허용될 수 있습니다.

TSH 수준이 정상 범위 미만인 경우 대상자는 연구에 적합하지 않습니다. TSH 수치가 상승하면(>5.5 μIU/mL 및 ≤10.0 μIU/mL) 혈청 T4를 측정해야 합니다.

혈청 T4가 정상 범위 내에 있으면 피험자가 적합합니다. 혈청 T4가 정상 범위를 벗어나면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. TSH 수치가 > 10.0 μIU/mL인 경우 피험자는 적합하지 않습니다.

• 류머티스성 관절염
• 강한 악의:

지난 5년 이내의 악성 종양(완전 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종 제외).

• 흡수 장애 증후군: 흡수 장애 증후군 또는 흡수 장애와 관련된 모든 위장 장애, 예를 들어 크론병 및 만성 췌장염.
• 신장 질환 - 심한 신장 장애
• 간 질환:

간경화 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 연구 등록 기준(예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 검사 결과)을 달리 충족하는 경우 허용됩니다.

• 약물 또는 알코올 남용: 연구자가 연구를 이해하거나 완료하는 데 방해가 된다고 믿는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 남용의 증거.
• 생물학적 이상:

서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애.

연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 신체적 또는 정신적 장애.

인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 것으로 알려졌습니다.

• 비타민 D 결핍: 비타민 D 결핍(25-(OH) 비타민 D 수치 <20 ng/mL). 비타민 D 보충이 허용되며 보충 후 피험자는 25-(OH) 비타민 D 수준에 대해 한 번 다시 테스트할 수 있습니다.
• 구강/치과 상태 턱의 골수염 또는 골괴사의 이전 병력 또는 현재 증거. 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태. 계획된 침습적 치과 시술. 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술.

병용 약물:

• 이전 스트론튬 또는 IV 비스포스포네이트: 지난 5년 이내에 골다공증에 대해 정맥(IV) 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬 투여.
• 경구용 비스포스포네이트: 골다공증에 대한 경구용 비스포스포네이트 치료제:

누적 3년 이상 사용하는 경우, 피험자는 부적격입니다.

누적 사용 기간이 3개월 이상 3년 미만인 경우:

마지막 용량이 등록 전 1년 미만인 경우, 피험자는 부적격입니다. 마지막 용량이 등록 전 ≥1년인 경우, 피험자가 적격입니다. 누적으로 3개월 이하로 사용하는 경우 피험자가 자격이 있습니다.

• 골대사 약물: 지난 6주 이내에 다음 치료 중 하나를 투여:

부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유도체, 예를 들어 테리파라타이드. 단백 동화 스테로이드 또는 테스토스테론. 글루코코르티코스테로이드(10일 이상 매일 >5 mg 프레드니손 등가물).

전신 호르몬 대체 요법. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 예: 랄록시펜 티볼론. 칼시토닌. 칼시트리올 또는 비타민 D 유도체. 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린을 포함한 기타 골 활성 약물.

만성 전신 케토코나졸, 안드로겐, ACTH, 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제.

• 조사 약물 노출: 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 조사 장치 또는 약물 시험에서 마지막 연구 방문 이후 최소 30일이 지나지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다. ).
• 민감도: 포유류 세포 유래 의약품에 대한 알려진 민감도.
• 데노수맙에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 비정상적인 실험실 값
• 일반: 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 실험실 이상.
• 비정상적인 혈청 칼슘: 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증. 알부민 조정 혈청 칼슘 수치는 중앙 실험실의 정상 한계 내에 있어야 합니다.
• 간 트랜스아미나제:

혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥2.0 x 정상 상한(ULN). 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 x ULN. 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(단리 빌리루빈 ≥1.5 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됩니다.

• DXA 측정:

DXA 측정을 위해 평가할 수 있는 2개 미만의 요추. 정확한 DXA 측정을 방해할 수 있는 키, 몸무게 또는 둘레.

• 2개 이상의 척추 골절 병력이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 활성 약물로 치료해야 하는 골절 위험이 매우 높은 피험자.