Denosumab Kina fase III-studie
8. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En tolvmåneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Denosumab hos kinesiske postmenopausale kvinner med osteoporose med økt risiko for brudd
Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til denosumab 60 milligram (mg) for 12 måneders behandling hos kinesiske postmenopausale kvinner med osteoporose med økt risiko for brudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe studien er å evaluere effekten og sikkerheten til denosumab (DMAb) hos kinesiske postmenopausale kvinner med osteoporose med økt risiko for brudd.
Studiedesignet består av to faser: Screening og 12 måneders dobbeltblind behandlingsfase.
Etter screeningfasen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta dobbeltblind DMAb (60 mg) eller placebo-studiemedisin i et 3:1-forhold.
DMAb 60 mg og placebo vil bli administrert som en enkelt subkutan (SC) injeksjon i begynnelsen av den dobbeltblindede fasen og 6 måneder etter startdosen.
Alle forsøkspersoner vil få daglig tilskudd av oralt elementært kalsium (minst 600 mg) og vitamin D (minst 400 internasjonale enheter [IE]).
Hovedmålet er å bestemme effekten av DMAb sammenlignet med placebo med hensyn til gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD ved korsryggen, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), fra baseline til måned 12. Sekundære mål inkluderer evaluering mellom DMAb- og placebobehandlingsgruppene: endring i BMD: ved korsryggen (måned 6), total hofte (måned 6 og 12), lårhals (måned 6 og 12) og trochanter (måned 6 og 12); og serumbiomarkører for bendannelse og resorpsjon (måned 6 og 12).
Klinisk sikkerhet for denosumab vil også bli vurdert i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100035
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200233
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Av kinesisk opprinnelse - definert som å være født i Kina, med fire etniske kinesiske besteforeldre.
- Ambulerende kvinne mellom 60 og 90 år, inklusive.
- Personen har en BMD absolutt verdi som samsvarer med en T-score<-2,5 og >-4,0 ved enten korsryggen eller total hofte.
- Alle forsøkspersoner må ha minst én av følgende risikofaktorer:
historie med brudd foreldrehistorie med hoftebrudd økt beinomsetningshastighet ved screening (s-CTX >1,0 SD over gjennomsnittet hos friske premenopausale kvinner) lav kroppsvekt (BMI≤19kg/m2) eldre (alder≥70y) nåværende røyker
- Postmenopausal definert som >5 år postmenopausal, som kan være >5 år med spontan amenoré eller >5 år etter kirurgisk bilateral ooforektomi. Bruk follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml for å bekrefte kirurgisk postmenopausal status, der bilateral ooforektomistatus er usikker.
Ekskluderingskriterier:
- Ben/metabolsk sykdom:
Enhver metabolsk beinsykdom, f.eks. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta, som kan forstyrre tolkningen av funnene.
Pagets sykdom Cushings sykdom Hyperprolaktinemi
- Gjeldende hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme etter medisinsk journal
- Skjoldbrusk tilstand: Hypertyreose eller hypotyreose. Bare personer med hypotyreose som er på stabil thyreoideahormonerstatningsterapi kan tillates i henhold til følgende kriterier:
Hvis TSH-nivået er under normalområdet, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studien. Hvis TSH-nivået er forhøyet (>5,5 μIU/mL og ≤10,0 μIU/mL), bør serum T4 måles.
Hvis serum T4 er innenfor normalområdet, er forsøkspersonen kvalifisert. Hvis serum T4 er utenfor normalområdet, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studien. Hvis TSH-nivået er > 10,0 μIU/ml, er ikke forsøkspersonen kvalifisert.
- Leddgikt
- Malignitet:
Malignitet (unntatt fullstendig resekert kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ) i løpet av de siste 5 årene.
- Malabsorpsjonssyndrom: malabsorpsjonssyndrom eller eventuelle gastrointestinale lidelser assosiert med malabsorpsjon, for eksempel Crohns sykdom og kronisk pankreatitt.
- Nyresykdom - alvorlig nyresvikt
- Leversykdom:
Levercirrhose Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis forsøkspersonen ellers oppfyller studiekriteriene (f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening).
- Narkotika- eller alkoholmisbruk: Bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som etterforskeren mener vil forstyrre forståelsen eller fullføringen av studien.
- Biologiske abnormiteter:
Enhver lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke eller til å overholde studieprosedyrer.
Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
- Vitamin D-mangel: Vitamin D-mangel (25-(OH) vitamin D-nivå <20 ng/mL). Vitamin D-replesjon vil bli tillatt, og etter repletering kan forsøkspersonene testes på nytt én gang for 25-(OH) vitamin D-nivåer.
- Orale/dentale tilstander Tidligere historie eller nåværende bevis på osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven. Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi. Planlagt invasiv tannprosedyre. Ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi.
Samtidig medisinering:
- Tidligere strontium- eller IV-bisfosfonat: Administrering av intravenøst (IV) bisfosfonat, fluorid eller strontium for osteoporose i løpet av de siste 5 årene.
- Oral bisfosfonat: Oral bisfosfonatbehandling for osteoporose:
Hvis brukt i ≥3 år kumulativt, er emnet ikke kvalifisert.
Hvis brukt i >3 måneder, men <3 år kumulativt:
Hvis den siste dosen var <1 år før påmelding, er forsøkspersonen ikke kvalifisert. Hvis den siste dosen var ≥1 år før påmelding, er forsøkspersonen kvalifisert. Ved bruk ≤3 måneder, kumulativt, er emnet kvalifisert.
- Legemidler for benmetabolisme: Administrering av noen av følgende behandlinger i løpet av de siste 6 ukene:
Parathyroidhormon (PTH) eller PTH-derivater, for eksempel teriparatid. Anabole steroider eller testosteron. Glukokortikosteroider (>5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 10 dager).
Systemisk hormonbehandling. Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), f.eks. raloxifen Tibolone. Kalsitonin. Kalsitriol eller vitamin D-derivater. Andre benaktive legemidler inkludert krampestillende (unntatt benzodiazepiner) og heparin.
Kronisk systemisk ketokonazol, androgener, ACTH, cinacalcet, aluminium, litium, proteasehemmere, metotreksat, gonadotropinfrigjørende hormonagonister.
- Undersøkende legemiddeleksponering: For tiden registrert i en undersøkelsesenhet eller medisinutprøving(er), eller det har ikke gått minst 30 dager siden siste studiebesøk i en undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler. ).
- Sensitivitet: Kjent følsomhet overfor pattedyrcelleavledede legemidler.
- Klinisk signifikant overfølsomhet overfor denosumab Unormale laboratorieverdier
- Generelt: Enhver laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Unormalt serumkalsium: nåværende hypokalsemi eller hyperkalsemi. Albuminjusterte serumkalsiumnivåer må være innenfor normale grenser for sentrallaboratoriet.
- Levertransaminaser:
Serumaspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x øvre normalgrense (ULN). Serumalaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN. Alkalisk fosfatase og bilirubin ≥1,5 x ULN (isolert bilirubin ≥1,5 ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %.
- DXA-mål:
Mindre enn to lumbale ryggvirvler kan evalueres for DXA-målinger. Høyde, vekt eller omkrets som kan utelukke nøyaktige DXA-målinger.
- Personer med en historie med mer enn 2 vertebrale frakturer.
- Personer med svært høy risiko for brudd som må behandles med aktive legemidler etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab 60 mg
injeksjon
|
Injeksjon
Oral, minst 600 mg
Oral, minst 400 IE
|
|
Placebo komparator: Placebo
injeksjon
|
Injeksjon
Oral, minst 600 mg
Oral, minst 400 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet (BMD) er mengden benmineral i beinvev.
BMD-skanning ble utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
Analysen ble utført av Analysis of Covariance (ANCOVA) modell justert for behandling, region og baseline BMD for skjelettstedet som vurderes som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av Last Observation Carried Forward (LOCF), forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved korsryggen ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved Trochanter ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved Trochanter ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
ANCOVA-modell justert for behandling, senter/region og baseline BMD for skjelettstedet under vurdering som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av LOCF, forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst en måneds behandling.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring i serumkarboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (s-CTX) fra baseline til måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
s-CTX er en biomarkør for benresorpsjon og bendannelse.
s-CTX ble vurdert under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Verdien under screening ble ansett som basisverdien.
Prosentvis endring fra baseline ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus baseline-verdien delt på baseline-verdien x 100.
En tosidig Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å sammenligne prosentvis endring i s-CTX.
Mellom gruppeslutninger presenteres av p-verdier, estimerer Hodges-Lehmann sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Prosentvis endring i serumprokollagen type I N propeptideserum (s-PINP) fra baseline til måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
s-PINP er biomarkør for benresorpsjon og dannelse.
s-PINP ble vurdert under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Verdien under screening ble ansett som basisverdien.
Prosentvis endring fra baseline ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus baseline-verdien delt på baseline-verdien x 100.
En tosidig Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å sammenligne prosentvis endring i serum CTX.
Mellom gruppeslutninger presenteres av p-verdier, estimerer Hodges-Lehmann sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved randomisering (besøk 3).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Endring fra baseline i SBP og DBP ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved randomisering (besøk 3).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og gamma glutamyltransferase ved måned 1, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12
|
Grunnlinjeverdier ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kreatinkinase, laktatdehydrogenase ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnlinjeverdier ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Kreatinkinase og laktatdehydrogenase ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i albumin ved måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Albumin ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
|
Endring fra baseline i Globulin ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdi ble vurdert som verdien ved indikert besøk minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Globulin ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin og totalt protein ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdi ble vurdert som verdien ved indikert besøk minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Hemoglobin og totalt protein ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler - totalt absolutt antall nøytrofiler (ANC), antall hvite blodlegemer ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler-totalt ANC og antall hvite blodlegemer ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kalsium (korrigert), kalsium ved måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Kalsium (korrigert) og kalsium ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
|
Endring fra baseline i klorid, kolesterol, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium, triglyserider, urea/blod urea nitrogen (BUN) ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Klorid, kolesterol, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium, triglyserider og urea/BUN ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin ved måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Direkte bilirubin og total bilirubin ble vurdert ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kreatinin og urinsyre ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Kreatinin og urinsyre ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12.
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Hematokrit ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12.
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelhemoglobin ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12.
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i basisverdien ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus basisverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12.
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Grunnverdien ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i grunnlinjeverdi ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus grunnlinjeverdien.
Blodprøver ble tatt for måling.
Gjennomsnittlig korpuskelvolum ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
Utgangsverdi ble oppnådd ved screening (besøk 2).
Hvis det mangler, ble den siste verdien som ikke mangler.
Endring i grunnlinjeverdi ble vurdert som: Verdi ved indikert besøk minus grunnlinjeverdi.
Blodprøver ble tatt for måling.
Antall røde blodlegemer ble vurdert ved baseline, måned 6 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
|
|
Antall deltakere med bekreftet anti-denosumab-antistoffdannelse ved baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Anti-denosumab-antistoffdannelse ble vurdert ved baseline (besøk 3) og måned 12. Bindingsantistoff og nøytraliserende antistoffanalyser ble brukt for å vurdere antall deltakere med anti-denosumab-antistoff.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (ikke-dødelige alvorlige bivirkninger og alvorlige alvorlige hendelser med dødelig utgang)
Tidsramme: Fra starten av IP gjennom studiefasen (6 måneder etter dose) (vurdert opptil 12 måneder)
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annet hendelser som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor, leverskade og nedsatt leverfunksjon og laboratorieavvik i grad 4.
Antall deltakere med eventuelle AE, alvorlige ikke-dødelige AE, alvorlige fatale AEer har blitt presentert.
|
Fra starten av IP gjennom studiefasen (6 måneder etter dose) (vurdert opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .