Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denosumab China Phase III Study

2016. szeptember 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Tizenkét hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a denozumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére csontritkulásban szenvedő, megnövekedett törési kockázatú kínai posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány a 60 milligramm (mg) denosumab hatásosságát és biztonságosságát kívánja értékelni 12 hónapos kezelés során csontritkulásban szenvedő kínai posztmenopauzás nőknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak a célja a denosumab (DMAb) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csontritkulásban szenvedő kínai posztmenopauzás nőknél, akiknél fokozott a törés kockázata. A vizsgálati terv két szakaszból áll: szűrésből és 12 hónapos kettős vak kezelési szakaszból. A szűrési fázist követően az összes alkalmas alanyt randomizálják, hogy 3:1 arányban kapjanak kettős vak DMAb-t (60 mg) vagy placebót. A 60 mg-os DMAb-t és a placebót egyetlen szubkután (SC) injekcióban adják be a kettős vak fázis kezdetén és a kezdő adag után 6 hónappal. Minden alany napi pótlást kap orális elemi kalciumból (legalább 600 mg) és D-vitaminból (legalább 400 nemzetközi egység [NE]). Az elsődleges cél a DMAb placebóhoz viszonyított hatásainak meghatározása az ágyéki gerinc BMD-jének átlagos százalékos változása tekintetében, amelyet kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérnek, a kiindulási állapottól a 12. hónapig. A másodlagos célok közé tartozik a értékelés a DMAb és a placebo kezelési csoportok között: a BMD változása: az ágyéki gerincnél (6. hónap), a teljes csípőnél (6. és 12. hónap), a combnyaknál (6. és 12. hónap) és a trochanternél (6. és 12. hónap); valamint a csontképződés és -felszívódás szérum biomarkerei (6. és 12. hónap). A denosumab klinikai biztonságosságát is értékelni fogják ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kína, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
  • Kínai származású – Kínában született, négy etnikai kínai nagyszülővel.
  • Ambuláns nő 60 és 90 év között.
  • Az alany BMD abszolút értéke megegyezik a T-pontszámmal <-2,5 és >-4,0 az ágyéki gerincben vagy a teljes csípőben.
  • Minden alanynak rendelkeznie kell az alábbi további kockázati tényezők legalább egyikével:

törés anamnézisben szülői kórelőzményben csípőtáji törés megnövekedett csontcsere-arány a szűréskor (s-CTX >1,0 SD az átlag felett egészséges premenopauzás nőknél) alacsony testsúly (BMI≤19kg/m2) idős (70 év feletti) jelenlegi dohányos

  • A postmenopauzális definíció szerint több mint 5 év posztmenopauza, amely lehet 5 évnél hosszabb spontán amenorrhoea vagy több mint 5 év műtéti kétoldali oophorectomia után. Használjon 40 mIU/ml feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) szintet a műtéti posztmenopauzális állapot megerősítésére, ha a kétoldali petefészek-eltávolítás állapota bizonytalan.

Kizárási kritériumok:

  • Csont/anyagcsere-betegség:

Bármilyen metabolikus csontbetegség, például osteomalacia vagy osteogenesis imperfecta, amely megzavarhatja a leletek értelmezését.

Paget-kór Cushing-kór Hiperprolaktinémia

  • Jelenlegi hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis az orvosi nyilvántartás szerint
  • Pajzsmirigy állapota: pajzsmirigy túlműködés vagy hypothyreosis. Csak a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akik stabil pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülnek, engedélyezhetők a következő kritériumok szerint:

Ha a TSH szint a normál tartomány alatt van, az alany nem jogosult a vizsgálatra. Ha a TSH szint emelkedett (>5,5 μIU/mL és ≤10,0 μIU/mL), meg kell mérni a szérum T4-et.

Ha a szérum T4 a normál tartományon belül van, az alany jogosult. Ha a szérum T4 a normál tartományon kívül esik, az alany nem alkalmas a vizsgálatra. Ha a TSH szint > 10,0 μIU/mL, az alany nem alkalmas.

  • Rheumatoid arthritis
  • Rosszindulatú daganatok:

Rosszindulatú daganat (kivéve a teljesen kimetszett bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy mellvezetéki in situ karcinómát) az elmúlt 5 évben.

  • Felszívódási zavar szindróma: felszívódási zavar szindróma vagy bármilyen felszívódási zavarhoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például Crohn-betegség és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Vesebetegség - súlyos vesekárosodás
  • Májbetegség:

Májcirrhosis Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket). A krónikus stabil hepatitis B és C akkor elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a vizsgálatba való belépés kritériumainak (pl. hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív Hepatitis C teszt eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül).

  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az elmúlt 12 hónapban az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés bizonyítéka, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat megértését vagy befejezését.
  • Biológiai rendellenességek:

Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Bármilyen fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra (HIV).

  • D-vitamin-hiány: D-vitamin-hiány (25-(OH)-D-vitamin szint <20 ng/ml). A D-vitamin feltöltése megengedett, és a feltöltést követően az alanyok egyszer újra tesztelhetők a 25-(OH) D-vitamin szintjére.
  • Orális/fogászati ​​állapotok A kórelőzményben vagy az állkapocs osteonecrosisában előforduló osteomyelitisre vagy osteonecrosisra utaló jelek. Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel. Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás. Nem gyógyult fogászati ​​vagy szájsebészet.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

  • Korábbi stroncium vagy iv. biszfoszfonát: Intravénás (IV) biszfoszfonát, fluorid vagy stroncium adása csontritkulás kezelésére az elmúlt 5 évben.
  • Orális biszfoszfonát: Orális biszfoszfonát osteoporosis kezelésére:

Ha halmozottan 3 évnél hosszabb ideig használják, az alany nem támogatható.

Ha több mint 3 hónapig, de együttesen <3 évig használják:

Ha az utolsó adag <1 évvel a felvétel előtt volt, az alany nem jogosult. Ha az utolsó adag ≥1 évvel a felvétel előtt volt, az alany jogosult. Ha ≤3 hónapig használják, összesítve, az alany jogosult.

  • Csontanyagcserét gátló gyógyszerek: Az alábbi kezelések bármelyikének alkalmazása az elmúlt 6 hétben:

Parathyroid hormon (PTH) vagy PTH-származékok, például teriparatid. Anabolikus szteroidok vagy tesztoszteron. Glükokortikoszteroidok (>5 mg prednizon ekvivalens naponta több mint 10 napig).

Szisztémás hormonpótló terápia. Szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM-ek), például raloxifene Tibolone. Kalcitonin. Kalcitriol vagy D-vitamin származékok. Egyéb csontaktív gyógyszerek, beleértve a görcsoldókat (a benzodiazepinek kivételével) és a heparint.

Krónikus szisztémás ketokonazol, androgének, ACTH, cinakalcet, alumínium, lítium, proteázgátlók, metotrexát, gonadotropin-releasing hormon agonisták.

  • Vizsgálati gyógyszerexpozíció: Jelenleg be van írva egy vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálat(ok)ba, vagy még nem telt el legalább 30 nap a vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálat(ok)ban végzett utolsó vizsgálati látogatás óta, vagy az alany más vizsgálati szer(ek)et kap. ).
  • Érzékenység: Ismert érzékenység az emlős sejtekből származó gyógyszerkészítményekre.
  • Klinikailag szignifikáns túlérzékenység a denosumabbal szemben Kóros laboratóriumi értékek
  • Általános: Minden olyan laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Rendellenes szérum kalcium: jelenlegi hypocalcaemia vagy hypercalcaemia. Az albuminnal beállított szérum kalciumszintnek a központi laboratóriumban meghatározott normál határokon belül kell lennie.
  • Máj transzaminázok:

A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2,0-szorosa a normálérték felső határának (ULN). Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2,0 x ULN. Alkáli foszfatáz és bilirubin ≥1,5 x ULN (izolált bilirubin ≥1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%.

  • DXA mérések:

Kevesebb, mint két ágyéki csigolya értékelhető DXA mérésekhez. Magasság, súly vagy kerület, amely kizárhatja a pontos DXA mérést.

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 2 csigolyatörés szerepel.
  • Nagyon magas törésveszélynek kitett alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint aktív gyógyszerekkel kell kezelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab 60 mg
injekció
Drog: Denozumab
Injekció
Étrend-kiegészítő: Elemi kalcium
Szájon át, legalább 600 mg
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Szájon át, legalább 400 NE
Placebo Comparator: Placebo
injekció
Drog: Placebo
Injekció
Étrend-kiegészítő: Elemi kalcium
Szájon át, legalább 600 mg
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Szájon át, legalább 400 NE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében (BMD) az ágyéki gerincben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD-vizsgálatot kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával (DXA) végezték. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva és elosztva az alapvonal értékével. Az elemzést a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végeztük, amelyet a kezeléshez, a régióhoz és az alap BMD-hez igazítottak a vizsgált csontváz helyére, mint folyamatos kovariánsra az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD alapértékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a Last Observation Carried Forward (LOCF) becsülte meg, feltéve, hogy az értékelést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása az alapvonalhoz képest az ágyéki gerincben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BMD a csont ásványi anyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a teljes csípőnél a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a combnyaknál a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Trochanternél a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a teljes csípőnél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 12. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a combnyaknál a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 12. hónap
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a Trochanternél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BMD a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben. A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük. A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és az oszteoporózis-kezelésre adott válasz mérésére használják. A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel. Az ANCOVA-modell a kezeléshez, a centrumhoz/régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítva a vizsgált csontváz számára, mint folyamatos kovariáns az értékeléshez. A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt. A szűrővizsgálatot a BMD kiindulási értékének tekintették. Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékelést a LOCF becsülte meg, feltéve, hogy a felmérést legalább egy hónapos terápia alatt végezték el.
Alapállapot és 12. hónap
Százalékos változás a szérum karboxi-terminális térhálósító I-es típusú kollagén telopeptidjében (s-CTX) a kiindulási állapottól a 6. és 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az s-CTX a csontfelszívódás és -képződés biomarkere. Az s-CTX-t a szűrés során, a 6. és a 12. hónapban értékelték a kettős vak kezelési fázisban. A szűrés alatti értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy értékelték ki, hogy a jelzett látogatáson mért értéket mínusz az alapvonal érték osztva az alapérték x 100-zal. Kétoldalas Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk az s-CTX százalékos változásának összehasonlítására. A csoportok közötti következtetéseket p-értékek mutatják be, Hodges-Lehmann becslése szerint 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Százalékos változás az I N típusú szérum prokollagén propeptidézerumban (s-PINP) a kiindulási értékről a 6. és 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Az s-PINP a csontfelszívódás és -képződés biomarkere. Az s-PINP-t a szűrés során, a 6. és a 12. hónapban értékelték a kettős vak kezelési fázisban. A szűrés alatti értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy értékelték ki, hogy a jelzett látogatáson mért értéket mínusz az alapvonal érték osztva az alapérték x 100-zal. Kétoldalas Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk a szérum CTX százalékos változásának összehasonlítására. A csoportok közötti következtetéseket p-értékek mutatják be, Hodges-Lehmann becslése szerint 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása az 1., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az alapértéket a véletlenszerűsítéskor (3. látogatás) kaptuk. Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. Az SBP és a DBP kiindulási értékhez viszonyított változását az alapvonalon, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 1., 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az alapértéket a véletlenszerűsítéskor (3. látogatás) kaptuk. Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási értékben, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az alanin aminotranszferáz, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz kiindulási értékének változása az 1., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az alapértékeket a szűréskor (2. látogatás) kaptuk. Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. Az alanin-amino-transzferázt, az alkalikus foszfatázt, az aszpartát-amino-transzferázt és a gamma-glutamil-transzferázt az alaphelyzetben, az 1., a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A kreatin-kináz, a laktát-dehidrogenáz kiindulási értékének változása a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértékeket a szűréskor (2. látogatás) kaptuk. Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A kreatin-kinázt és a laktát-dehidrogenázt az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az albuminban az 1., a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap.
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. Az albumint az alapvonalon, az 1., a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap.
Változás az alapvonalhoz képest a globulinban a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A globulint az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A hemoglobin és az összfehérje kiindulási értékének változása a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A hemoglobint és az összfehérjét az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, vérlemezkeszám, teljes neutrofil-teljes abszolút neutrofilszám (ANC), fehérvérsejtszám a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, thrombocytaszám, összes neutrofil teljes ANC és fehérvérsejtszám a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban kerültek értékelésre.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapértékhez képest a kalciumban (korrigált), a kalciumban az 1., a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap.
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A kalciumot (korrigált) és a kalciumot a kiindulási állapot 1., 6. és 12. hónapjában értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap.
A klorid, koleszterin, glükóz, magnézium, szervetlen foszfor, kálium, nátrium, trigliceridek, karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) alapértékének változása a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A kloridot, a koleszterint, a glükózt, a magnéziumot, a szervetlen foszfort, a káliumot, a nátriumot, a triglicerideket és a karbamidot/BUN-t az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a közvetlen bilirubinban, az összes bilirubinban az 1., a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A közvetlen bilirubint és a teljes bilirubint a kiindulási értékben, az 1., a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 1. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A kreatinin és a húgysav kiindulási értékének változása a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A kreatinint és a húgysavat az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban mérték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap.
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A hematokrit értékelése a kiindulási értéknél, a 6. és a 12. hónapban történt.
Alapállapot, 6. és 12. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos testhemoglobinban a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap.
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az alapértéket. A méréshez vérmintákat vettünk. A vértestek átlagos hemoglobinszintjét az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban mérték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap.
Változás az alapvonalhoz képest a test átlagos térfogatában a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását úgy értékeltük, hogy a jelzett vizitnél mért érték mínusz a kiindulási érték. A méréshez vérmintákat vettünk. A vértestek átlagos térfogatát az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban határozták meg.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapértékhez képest a vörösvérsejtszámban a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az alapértéket a szűréskor kaptuk (2. látogatás). Ha hiányzik, a legutóbbi nem hiányzó értéket használta. A kiindulási érték változását a következőképpen értékelték: Érték az indikált látogatáskor mínusz kiindulási érték. A méréshez vérmintákat vettünk. A vörösvérsejtszámot a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban értékelték.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megerősítették az anti-denozumab antitest képződést az alaphelyzetben és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az anti-denozumab antitest képződést az alaphelyzetben (3. látogatás) és a 12. hónapban értékelték. A denosumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők számának meghatározásához kötődési antitest és neutralizáló antitest vizsgálatokat használtunk.
Alapállapot és 12. hónap
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE), súlyos nemkívánatos eseményt (nem végzetes súlyos nemkívánatos események és végzetes súlyos nemkívánatos események) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az IP kezdetétől a vizsgálati fázisig (6 hónappal az adagolás után) (12 hónapig értékelve)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodva), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb olyan események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének, a májsérülésnek és a károsodott májműködésnek, valamint a 4. fokú laboratóriumi eltéréseknek. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, súlyos, nem halálos kimenetelű nemkívánatos eset vagy súlyos halálos kimenetelű nemkívánatos eset fordult elő.
Az IP kezdetétől a vizsgálati fázisig (6 hónappal az adagolás után) (12 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114165

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel