Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab Kina fas III-studie

8 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tolvmånaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Denosumab hos kinesiska postmenopausala kvinnor med osteoporos med ökad risk för frakturer

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denosumab 60 milligram (mg) för 12 månaders behandling hos kinesiska postmenopausala kvinnor med osteoporos med ökad risk för frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas III, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denosumab (DMAb) hos kinesiska postmenopausala kvinnor med osteoporos med ökad risk för frakturer. Studiedesignen består av två faser: screening och 12 månaders dubbelblind behandlingsfas. Efter screeningfasen kommer alla kvalificerade försökspersoner att randomiseras till att få dubbelblind DMAb (60 mg) eller placebostudiemedicin i förhållandet 3:1. DMAb 60 mg och placebo kommer att administreras som en enstaka subkutan (SC) injektion i början av den dubbelblinda fasen och 6 månader efter den initiala dosen. Alla försökspersoner kommer att få dagligt tillskott av oralt elementärt kalcium (minst 600 mg) och vitamin D (minst 400 internationella enheter [IE]). Det primära målet är att fastställa effekterna av DMAb jämfört med placebo med avseende på genomsnittlig procentuell förändring av BMD vid ländryggen, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), från baslinje till månad 12. Sekundära mål inkluderar utvärdering mellan DMAb- och placebobehandlingsgrupperna: förändring i BMD: vid ländryggen (månad 6), total höft (månad 6 och 12), lårbenshalsen (månad 6 och 12) och trochanter (månad 6 och 12); och serumbiomarkörer för benbildning och resorption (månad 6 och 12). Klinisk säkerhet för denosumab kommer också att bedömas i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Av kinesiskt ursprung - definieras som att vara född i Kina, med fyra etniska kinesiska morföräldrar.
  • Ambulant kvinna mellan 60 och 90 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett BMD-absolut värde som överensstämmer med ett T-poäng <-2,5 och >-4,0 vid antingen ländryggen eller den totala höften.
  • Alla försökspersoner måste ha minst en av följande ytterligare riskfaktorer:

anamnes på fraktur föräldrarnas anamnes på höftfraktur ökad benomsättningshastighet vid screening (s-CTX >1,0 SD över genomsnittet hos friska premenopausala kvinnor) låg kroppsvikt (BMI≤19kg/m2) äldre (ålder≥70y) nuvarande rökare

  • Postmenopausal definierad som >5 år postmenopausal, vilket kan vara >5 år av spontan amenorré eller >5 år efter kirurgisk bilateral ooforektomi. Använd nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) >40 mIU/ml för att bekräfta kirurgisk postmenopausal status, där bilateral ooforektomistatus är osäker.

Exklusions kriterier:

  • Skelett/metabolisk sjukdom:

Varje metabolisk bensjukdom, t.ex. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan störa tolkningen av fynden.

Pagets sjukdom Cushings sjukdom Hyperprolaktinemi

  • Aktuell hyperparatyreos eller hypoparatyreos enligt journal
  • Sköldkörteltillstånd: Hypertyreos eller hypotyreos. Endast patienter med hypotyreos som går på stabil sköldkörtelhormonersättningsterapi kan tillåtas enligt följande kriterier:

Om TSH-nivån ligger under det normala intervallet är försökspersonen inte berättigad till studien. Om TSH-nivån är förhöjd (>5,5 μIU/mL och ≤10,0 μIU/mL), bör serum T4 mätas.

Om serum T4 är inom det normala intervallet är försökspersonen berättigad. Om serum T4 ligger utanför det normala intervallet är försökspersonen inte berättigad till studien. Om TSH-nivån är > 10,0 μIU/ml är patienten inte kvalificerad.

  • Reumatism
  • Malignitet:

Malignitet (förutom fullständigt resekerad kutant basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer eller duktalt bröstkarcinom in situ) under de senaste 5 åren.

  • Malabsorptionssyndrom: malabsorptionssyndrom eller andra gastrointestinala störningar associerade med malabsorption, till exempel Crohns sjukdom och kronisk pankreatit.
  • Njursjukdom - allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Leversjukdom:

Levercirros Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller kriterierna för inträde i studien (t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-testresultat inom 3 månader efter screening).

  • Narkotika- eller alkoholmissbruk: Bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som utredaren tror skulle störa förståelsen eller slutförandet av studien.
  • Biologiska avvikelser:

Varje störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprocedurer.

Varje fysisk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten.

Känt för att ha testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).

  • D-vitaminbrist: D-vitaminbrist (25-(OH) vitamin D-nivå <20 ng/ml). D-vitamintillskott kommer att tillåtas och efter reproduktion kan försökspersoner testas igen en gång för 25-(OH) vitamin D-nivåer.
  • Orala/dentala tillstånd Tidigare historia eller aktuella tecken på osteomyelit eller osteonekros i käken. Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi. Planerad invasiv tandingrepp. Icke läkt tand- eller munkirurgi.

Samtidig medicinering:

  • Tidigare strontium- eller IV-bisfosfonat: Administrering av intravenöst (IV) bisfosfonat, fluorid eller strontium för osteoporos under de senaste 5 åren.
  • Oral bisfosfonat: Oral bisfosfonatbehandling för osteoporos:

Om ämnet används i ≥3 år kumulativt är ämnet inte berättigat.

Om det används i >3 månader men <3 år kumulativt:

Om den sista dosen var <1 år före inskrivningen, är patienten inte kvalificerad. Om den sista dosen var ≥1 år före inskrivningen är patienten berättigad. Om den används ≤3 månader, kumulativt, är ämnet kvalificerat.

  • Läkemedel för benmetabolism: Administrering av någon av följande behandlingar under de senaste 6 veckorna:

Paratyreoideahormon (PTH) eller PTH-derivat, t.ex. teriparatid. Anabola steroider eller testosteron. Glukokortikosteroider (>5 mg prednisonekvivalenter per dag i mer än 10 dagar).

Systemisk hormonbehandling. Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), t.ex. raloxifen Tibolone. Kalcitonin. Kalcitriol eller D-vitaminderivat. Andra benaktiva läkemedel inklusive antikonvulsiva medel (förutom bensodiazepiner) och heparin.

Kroniska systemiska ketokonazol, androgener, ACTH, cinacalcet, aluminium, litium, proteashämmare, metotrexat, gonadotropinfrisättande hormonagonister.

  • Läkemedelsexponering under utredning: För närvarande inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar) eller det har inte gått minst 30 dagar sedan det senaste studiebesöket i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller försökspersonen får andra prövningsmedel. ).
  • Känslighet: Känd känslighet för läkemedelsprodukter som härrör från däggdjursceller.
  • Kliniskt signifikant överkänslighet mot denosumab Onormala laboratorievärden
  • Allmänt: Alla laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
  • Onormalt serumkalcium: aktuell hypokalcemi eller hyperkalcemi. Albuminjusterade serumkalciumnivåer måste ligga inom det centrala laboratoriets normala gränser.
  • Levertransaminaser:

Serumaspartataminotransferas (ASAT) ≥2,0 x övre normala gränser (ULN). Serumalaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 x ULN. Alkaliskt fosfatas och bilirubin ≥1,5 x ULN (isolerat bilirubin ≥1,5 ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %.

  • DXA-mått:

Mindre än två ländkotor kan utvärderas för DXA-mätningar. Höjd, vikt eller omkrets som kan utesluta exakta DXA-mätningar.

  • Försökspersoner med en historia av mer än 2 kotfrakturer.
  • Försökspersoner med mycket hög risk för frakturer som måste behandlas med aktiva läkemedel enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab 60mg
injektion
Läkemedel: Denosumab
Injektion
Kosttillskott: Elementärt kalcium
Oralt, minst 600 mg
Kosttillskott: Vitamin D
Oralt, minst 400 IE
Placebo-jämförare: Placebo
injektion
Läkemedel: Placebo
Injektion
Kosttillskott: Elementärt kalcium
Oralt, minst 600 mg
Kosttillskott: Vitamin D
Oralt, minst 400 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Benmineraldensitet (BMD) är mängden benmineral i benvävnad. BMD-skanning gjordes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. Analysen utfördes med analys av kovariansmodell (ANCOVA) justerad för behandling, region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt, uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av Last Observation Carried Forward (LOCF), förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid ländryggen vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid Trochanter vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 6
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid Trochanter vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
BMD är mängden benmineral i benvävnaden. BMD-skanning gjordes med DXA. Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling. Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet. ANCOVA-modell justerad för behandling, centrum/region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning. Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen. Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD. För deltagare som drog sig tillbaka tidigt uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av LOCF, förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst en månads behandling.
Baslinje och månad 12
Procentuell förändring i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (s-CTX) från baslinje till månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
s-CTX är en biomarkör för benresorption och benbildning. s-CTX bedömdes under screening, månad 6 och månad 12 i den dubbelblinda behandlingsfasen. Värdet under screening ansågs vara baslinjevärdet. Procentuell förändring från Baseline bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus Baseline-värdet dividerat med Baseline-värdet x 100. Ett dubbelsidigt Wilcoxon ranksummetest användes för att jämföra procentuell förändring i s-CTX. Mellan gruppslutledningar presenteras av p-värden, uppskattar Hodges-Lehmann tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Procentuell förändring i serumprokollagen typ I N propeptideserum (s-PINP) från baslinje till månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
s-PINP är en biomarkör för benresorption och benbildning. s-PINP utvärderades under screening, månad 6 och månad 12 i den dubbelblinda behandlingsfasen. Värdet under screening ansågs vara baslinjevärdet. Procentuell förändring från Baseline bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus Baseline-värdet dividerat med Baseline-värdet x 100. Ett dubbelsidigt Wilcoxon ranksummetest användes för att jämföra procentuell förändring i serum-CTX. Mellan gruppslutledningar presenteras av p-värden, uppskattar Hodges-Lehmann tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid randomisering (besök 3). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Förändring från baslinje i SBP och DBP bedömdes vid baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid randomisering (besök 3). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens bedömdes vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas vid månad 1, månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
Baslinjevärden erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferas utvärderades vid baslinjen, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i kreatinkinas, laktatdehydrogenas vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärden erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Kreatinkinas och laktatdehydrogenas utvärderades vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändra från baslinjen i albumin vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Albumin utvärderades vid baslinjen, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12.
Ändring från baslinjen i Globulin vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid indikerat besök minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Globulin utvärderades vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i hemoglobin och totalt protein vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid indikerat besök minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Hemoglobin och totalt protein utvärderades vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, trombocytantal, totalt antal neutrofiler - totalt antal absoluta neutrofiler (ANC), antal vita blodkroppar vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, trombocytantal, totalt antal neutrofiler-totalt ANC och antal vita blodkroppar bedömdes vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i kalcium (korrigerad), kalcium vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Kalcium (korrigerat) och kalcium utvärderades vid baslinjen, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12.
Förändring från baslinjen i klorid, kolesterol, glukos, magnesium, oorganiskt fosfor, kalium, natrium, triglycerider, urea/blodureakväve (BUN) vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Klorid, kolesterol, glukos, magnesium, oorganisk fosfor, kalium, natrium, triglycerider och urea/BUN utvärderades vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i direkt bilirubin, totalt bilirubin vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Direkt bilirubin och totalt bilirubin utvärderades vid baslinjen, månad 1, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 1, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i kreatinin och urinsyra vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Kreatinin och urinsyra utvärderades vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i hematokrit vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12.
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Hematokrit bedömdes vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12.
Ändring från baslinjen i medelkroppshemoglobin vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12.
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Genomsnittlig blodkroppshemoglobin bedömdes vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12.
Ändring från baslinjen i medelkroppsvolym vid månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus baslinjevärdet. Blodprover togs för mätning. Genomsnittlig blodkroppsvolym bedömdes vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinjevärde erhölls vid screening (besök 2). Om det saknas användes det senaste värdet som inte saknas. Förändring i baslinjevärde bedömdes som: Värde vid indikerat besök minus baslinjevärde. Blodprover togs för mätning. Antalet röda blodkroppar bedömdes vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Antal deltagare med bekräftad anti-denosumab-antikroppsbildning vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Anti-denosumab-antikroppsbildningen utvärderades vid baslinjen (besök 3) och månad 12. Bindande antikropps- och neutraliserande antikroppsanalyser användes för att bedöma antalet deltagare med anti-denosumab-antikropp.
Baslinje och månad 12
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (icke-dödliga allvarliga biverkningar och dödliga allvarliga biverkningar)
Tidsram: Från början av IP till studiefasen (6 månader efter dosering) (bedöms upp till 12 månader)
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller annat händelser som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de ovan angivna resultaten, leverskada och nedsatt leverfunktion och laboratorieavvikelser av grad 4. Antal deltagare med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar utan dödlig utgång, allvarliga biverkningar med dödlig utgång har presenterats.
Från början av IP till studiefasen (6 månader efter dosering) (bedöms upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera