Denosumab China Fase III-studie
8 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van twaalf maanden met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van denosumab bij Chinese postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een verhoogd risico op fracturen
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van denosumab 60 milligram (mg) voor een behandeling van 12 maanden bij Chinese postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een verhoogd risico op fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van denosumab (DMAb) bij Chinese postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een verhoogd risico op fracturen.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit twee fasen: screening en een dubbelblinde behandelfase van 12 maanden.
Na de screeningsfase worden alle in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om dubbelblind DMAb (60 mg) of placebo-onderzoeksmedicatie te krijgen in een verhouding van 3:1.
DMAb 60 mg en placebo zullen worden toegediend als een enkelvoudige subcutane (SC) injectie aan het begin van de dubbelblinde fase en 6 maanden na de initiële dosis.
Alle proefpersonen krijgen dagelijkse suppletie van oraal elementair calcium (ten minste 600 mg) en vitamine D (ten minste 400 Internationale Eenheden [IE]).
Het primaire doel is het bepalen van de effecten van DMAb in vergelijking met placebo met betrekking tot de gemiddelde procentuele verandering in BMD bij de lumbale wervelkolom, zoals gemeten met dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA), van baseline tot maand 12. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie tussen de DMAb- en placebobehandelingsgroepen: verandering in BMD: bij de lumbale wervelkolom (maand 6), totale heup (maand 6 en 12), femurhals (maand 6 en 12) en trochanter (maand 6 en 12); en serumbiomarkers van botvorming en -resorptie (maanden 6 en 12).
De klinische veiligheid van denosumab zal ook bij deze populatie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
486
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100035
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200233
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Van Chinese afkomst - gedefinieerd als geboren in China, met vier etnisch Chinese grootouders.
- Ambulante vrouw tussen de 60 en 90 jaar oud.
- De proefpersoon heeft een absolute BMD-waarde die overeenkomt met een T-score <-2,5 en >-4,0 voor de lumbale wervelkolom of de totale heup.
- Alle proefpersonen moeten ten minste één van de volgende aanvullende risicofactoren hebben:
voorgeschiedenis van breuk ouderlijke voorgeschiedenis van heupfractuur verhoogde botombouwsnelheid bij screening (s-CTX >1,0 SD boven het gemiddelde bij gezonde premenopauzale vrouwen) laag lichaamsgewicht (BMI ≤ 19 kg/m2) ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) huidige roker
- Postmenopauzaal gedefinieerd als >5 jaar postmenopauzaal, wat >5 jaar spontane amenorroe kan zijn of >5 jaar na chirurgische bilaterale ovariëctomie. Gebruik follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveaus> 40 mIU / ml om chirurgische postmenopauzale status te bevestigen, waar bilaterale ovariëctomiestatus onzeker is.
Uitsluitingscriteria:
- Bot-/stofwisselingsziekte:
Elke metabole botziekte, bijv. osteomalacie of osteogenesis imperfecta, die de interpretatie van de bevindingen kan verstoren.
Ziekte van Paget Ziekte van Cushing Hyperprolactinemie
- Huidige hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie volgens medisch dossier
- Schildklieraandoening: hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie. Alleen proefpersonen met hypothyreoïdie die een stabiele schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, kunnen worden toegelaten op basis van de volgende criteria:
Als het TSH-niveau onder het normale bereik ligt, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek. Als de TSH-spiegel verhoogd is (>5,5 μIU/ml en ≤10,0 μIU/ml), moet serum T4 worden gemeten.
Als serum T4 binnen het normale bereik ligt, komt de proefpersoon in aanmerking. Als serum T4 buiten het normale bereik ligt, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek. Als het TSH-niveau > 10,0 μIU/ml is, komt de proefpersoon niet in aanmerking.
- Reumatoïde artritis
- Maligniteit:
Maligniteit (behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal of ductaal carcinoom van de borst in situ) in de afgelopen 5 jaar.
- Malabsorptiesyndroom: malabsorptiesyndroom of gastro-intestinale stoornissen geassocieerd met malabsorptie, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn en chronische pancreatitis.
- Nierziekte - ernstige nierfunctiestoornis
- Leverziekte:
Cirrose van de lever Onstabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek (bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-testresultaat binnen 3 maanden na screening).
- Drugs- of alcoholmisbruik: bewijs van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden waarvan de onderzoeker denkt dat het het begrijpen of voltooien van het onderzoek zou belemmeren.
- Biologische afwijkingen:
Elke stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
Elke lichamelijke of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
Bekend positief te zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vitamine D-tekort: Vitamine D-tekort (25-(OH) vitamine D-gehalte <20 ng/mL). Vitamine D-repletie is toegestaan en na repletie mogen proefpersonen eenmaal opnieuw worden getest op 25-(OH) vitamine D-spiegels.
- Orale/tandheelkundige aandoeningen Voorgeschiedenis of huidig bewijs van osteomyelitis of osteonecrose van de kaak. Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist. Geplande invasieve tandheelkundige procedure. Niet-genezen tand- of kaakchirurgie.
Gelijktijdige medicijnen:
- Eerder strontium- of IV-bisfosfonaat: Toediening van intraveneus (IV) bisfosfonaat, fluoride of strontium voor osteoporose in de afgelopen 5 jaar.
- Oraal bisfosfonaat: orale bisfosfonaatbehandeling voor osteoporose:
Indien gebruikt gedurende ≥3 jaar cumulatief, komt het onderwerp niet in aanmerking.
Bij gebruik >3 maanden maar cumulatief <3 jaar:
Als de laatste dosis <1 jaar vóór inschrijving was, komt de proefpersoon niet in aanmerking. Als de laatste dosis ≥1 jaar vóór inschrijving was, komt de proefpersoon in aanmerking. Bij gebruik ≤3 maanden, cumulatief, komt het onderwerp in aanmerking.
- Geneesmiddelen voor botmetabolisme: Toediening van een van de volgende behandelingen in de afgelopen 6 weken:
Bijschildklierhormoon (PTH) of PTH-derivaten, bijv. teriparatide. Anabole steroïden of testosteron. Glucocorticosteroïden (>5 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan 10 dagen).
Systemische hormoonvervangingstherapie. Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), bijvoorbeeld raloxifeentibolon. Calcitonine. Calcitriol of vitamine D-derivaten. Andere botactieve geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva (behalve benzodiazepinen) en heparine.
Chronisch systemisch ketoconazol, androgenen, ACTH, cinacalcet, aluminium, lithium, proteaseremmers, methotrexaat, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten.
- Onderzoeksblootstelling aan geneesmiddelen: momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het is niet ten minste 30 dagen geleden sinds het laatste studiebezoek aan een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en) ).
- Gevoeligheid: Bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen.
- Klinisch significante overgevoeligheid voor denosumab Abnormale laboratoriumwaarden
- Algemeen: elke laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
- Abnormaal serumcalcium: huidige hypocalciëmie of hypercalciëmie. Voor albumine aangepaste serumcalciumspiegels moeten binnen de normale limieten van het centrale laboratorium liggen.
- Levertransaminasen:
Serumaspartaataminotransferase (AST) ≥2,0 x bovengrens van normaal (ULN). Serum alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,0 x ULN. Alkalische fosfatase en bilirubine ≥1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine ≥1,5 ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%.
- DXA-metingen:
Minder dan twee lendenwervels evalueerbaar voor DXA-metingen. Lengte, gewicht of omtrek die nauwkeurige DXA-metingen in de weg kunnen staan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan 2 wervelfracturen.
- Onderwerpen met een zeer hoog risico op fracturen die volgens de onderzoeker met actieve medicijnen moeten worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab 60 mg
injectie
|
Injectie
Oraal, minimaal 600 mg
Oraal, minimaal 400 IE
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
injectie
|
Injectie
Oraal, minimaal 600 mg
Oraal, minimaal 400 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan werd uitgevoerd met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd door middel van het ANCOVA-model (Analysis of Covariance), aangepast voor behandeling, regio en baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als baseline voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de Last Observation Carried Forward (LOCF), op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste één maand therapie.
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de lumbale wervelkolom in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de totale heup in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de femurhals in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD bij de trochanter in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD bij de femurhals in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD bij de trochanter in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
ANCOVA-model aangepast voor behandeling, centrum/regio en Baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als basislijn voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de LOCF, op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste een maand therapie.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage verandering in serum carboxy-terminale crosslinking telopeptide van type I collageen (s-CTX) vanaf baseline tot maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
s-CTX is een biomarker van botresorptie en -vorming.
s-CTX werd beoordeeld tijdens de screening, maand 6 en maand 12 in de dubbelblinde behandelingsfase.
De waarde tijdens Screening werd beschouwd als de basislijnwaarde.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
Een tweezijdige Wilcoxon rank sum-test werd gebruikt om de procentuele verandering in s-CTX te vergelijken.
Interferenties tussen groepen worden gepresenteerd door p-waarden, schattingen van Hodges-Lehmann samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Procentuele verandering in serum procollageen type I N propeptideserum (s-PINP) vanaf baseline tot maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
s-PINP is een biomarker van botresorptie en -vorming.
s-PINP werd beoordeeld tijdens de screening, maand 6 en maand 12 in de dubbelblinde behandelingsfase.
De waarde tijdens Screening werd beschouwd als de basislijnwaarde.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
Een tweezijdige Wilcoxon rank sum-test werd gebruikt om de procentuele verandering in serum-CTX te vergelijken.
Interferenties tussen groepen worden gepresenteerd door p-waarden, schattingen van Hodges-Lehmann samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De basislijnwaarde werd verkregen bij randomisatie (bezoek 3).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP werd beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De basislijnwaarde werd verkregen bij randomisatie (bezoek 3).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag werd beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en gammaglutamyltransferase in maand 1, maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12
|
Basislijnwaarden werden verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase werden beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinekinase, lactaatdehydrogenase op maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarden werden verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Creatinekinase en lactaatdehydrogenase werden beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering van baseline in albumine op maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Albumine werd beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
|
Verandering van baseline in globuline op maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Globuline werd beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine en totaal eiwit in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Hemoglobine en totaal eiwit werden beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen - totaal absoluut aantal neutrofielen (ANC), aantal witte bloedcellen in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, aantal bloedplaatjes, totale neutrofielen-totale ANC en aantal witte bloedcellen werden beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcium (gecorrigeerd), calcium in maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Calcium (gecorrigeerd) en calcium werden beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chloride, cholesterol, glucose, magnesium, anorganische fosfor, kalium, natrium, triglyceriden, ureum/bloedureumstikstof (BUN) in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Chloride, cholesterol, glucose, magnesium, anorganische fosfor, kalium, natrium, triglyceriden en ureum/BUN werden beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine, totaal bilirubine op maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Direct bilirubine en totaal bilirubine werden beoordeeld bij baseline, maand 1, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 1, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering van baseline in creatinine en urinezuur in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Creatinine en urinezuur werden beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering van baseline in hematocriet op maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12.
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Hematocriet werd beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12.
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Het gemiddelde bloedlichaampje hemoglobine werd beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde volume van bloedlichaampjes in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Het gemiddelde bloedlichaampjevolume werd beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal rode bloedcellen in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Basiswaarde werd verkregen bij screening (bezoek 2).
Indien ontbrekend, is de meest recente niet-ontbrekende waarde gebruikt.
Verandering in basislijnwaarde werd beoordeeld als: waarde bij aangegeven bezoek minus basislijnwaarde.
Bloedmonsters werden verzameld voor meting.
Het aantal rode bloedcellen werd beoordeeld bij baseline, maand 6 en maand 12.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde anti-denosumab-antilichaamvorming bij baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Anti-denosumab-antilichaamvorming werd beoordeeld bij baseline (bezoek 3) en maand 12. Bindende antilichaam- en neutraliserende antilichaamtesten werden gebruikt om het aantal deelnemers met anti-denosumab-antilichaam te bepalen.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (niet-fatale ernstige ongewenste voorvallen en fatale ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de IP tot en met de onderzoeksfase (6 maanden na de dosis) (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten, leverbeschadiging en verminderde leverfunctie en graad 4 laboratoriumafwijkingen te voorkomen.
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige niet-fatale bijwerkingen, ernstige fatale bijwerkingen.
|
Vanaf het begin van de IP tot en met de onderzoeksfase (6 maanden na de dosis) (beoordeeld tot 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .