Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб, Китай, фаза III исследования

8 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двенадцатимесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности деносумаба у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском переломов

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности деносумаба в дозе 60 мг в течение 12 месяцев у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском переломов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с параллельными группами является оценка эффективности и безопасности деносумаба (DMAb) у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском переломов. Дизайн исследования состоит из двух фаз: скрининг и 12-месячная фаза двойного слепого лечения. После фазы скрининга все подходящие субъекты будут рандомизированы для получения двойного слепого исследования DMAb (60 мг) или плацебо в соотношении 3:1. DMAb 60 мг и плацебо будут вводиться в виде однократной подкожной (п/к) инъекции в начале двойной слепой фазы и через 6 месяцев после введения начальной дозы. Все субъекты будут получать ежедневную добавку перорального элементарного кальция (не менее 600 мг) и витамина D (не менее 400 международных единиц [МЕ]). Основная цель состоит в том, чтобы определить эффекты DMAb по сравнению с плацебо в отношении среднего процентного изменения BMD в поясничном отделе позвоночника, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), от исходного уровня до 12-го месяца. Второстепенные цели включают оценка между группами лечения DMAb и плацебо: изменение BMD: в поясничном отделе позвоночника (6-й месяц), тазобедренном суставе (6-й и 12-й месяцы), шейке бедра (6-й и 12-й месяцы) и вертеле (6-й и 12-й месяцы); и сывороточные биомаркеры костеобразования и резорбции (6 и 12 месяцев). Клиническая безопасность деносумаба также будет оцениваться в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Китайского происхождения - определяется как рожденный в Китае, имеющий четырех бабушек и дедушек этнических китайцев.
  • Амбулаторная женщина в возрасте от 60 до 90 лет включительно.
  • Субъект имеет абсолютное значение МПК, соответствующее Т-баллу <-2,5 и >-4,0 либо в поясничном отделе позвоночника, либо в бедре в целом.
  • Все субъекты должны иметь хотя бы один из следующих дополнительных факторов риска:

перелом шейки бедра в анамнезе у родителей в анамнезе повышенная скорость ремоделирования кости при скрининге (s-CTX >1,0 SD выше среднего показателя у здоровых женщин в пременопаузе) низкая масса тела (ИМТ≤19 кг/м2) пожилой возраст (возраст ≥70 лет) действующий курильщик

  • Постменопауза определяется как постменопауза >5 лет, которая может быть >5 лет спонтанной аменореи или >5 лет после хирургической двусторонней овариэктомии. Используйте уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл для подтверждения хирургического постменопаузального статуса, когда статус двусторонней овариэктомии неясен.

Критерий исключения:

  • Заболевание костей/обмена веществ:

Любое метаболическое заболевание кости, например, остеомаляция или несовершенный остеогенез, которые могут помешать интерпретации результатов.

Болезнь Педжета Болезнь Кушинга Гиперпролактинемия

  • Текущий гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз по медицинской карте
  • Состояние щитовидной железы: гипертиреоз или гипотиреоз. Только субъекты с гипотиреозом, находящиеся на стабильной заместительной терапии гормонами щитовидной железы, могут быть допущены в соответствии со следующими критериями:

Если уровень ТТГ ниже нормы, субъект не подходит для участия в исследовании. Если уровень ТТГ повышен (>5,5 мкМЕ/мл и ≤10,0 мкМЕ/мл), следует измерить Т4 в сыворотке.

Если сывороточный T4 находится в пределах нормы, субъект подходит. Если Т4 в сыворотке выходит за пределы нормы, субъект не подходит для участия в исследовании. Если уровень ТТГ > 10,0 мкМЕ/мл, субъект не подходит.

  • Ревматоидный артрит
  • Злокачественность:

Злокачественные новообразования (за исключением полностью резецированной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, цервикальной или молочной протоковой карциномы in situ) в течение последних 5 лет.

  • Синдром мальабсорбции: синдром мальабсорбции или любые желудочно-кишечные расстройства, связанные с мальабсорбцией, например болезнь Крона и хронический панкреатит.
  • Заболевания почек - тяжелая почечная недостаточность
  • Болезнь печени:

Цирроз печени Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). Хронические стабильные гепатиты B и C приемлемы, если субъект в остальном соответствует критериям включения в исследование (например, наличие поверхностного антигена гепатита B или положительный результат теста на гепатит C в течение 3 месяцев после скрининга).

  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем: Свидетельства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут помешать пониманию или завершению исследования.
  • Биологические аномалии:

Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.

Любое физическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.

Известно, что у него положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

  • Дефицит витамина D: дефицит витамина D (уровень 25-(OH) витамина D <20 нг/мл). Восполнение запасов витамина D будет разрешено, и после восполнения субъекты могут быть повторно протестированы один раз на уровни 25-(OH) витамина D.
  • Заболевания полости рта/стоматологии Предыдущая история или текущие признаки остеомиелита или остеонекроза челюсти. Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства. Плановое инвазивное стоматологическое вмешательство. Незажившая стоматологическая или челюстно-лицевая хирургия.

Сопутствующие лекарства:

  • Предшествующий прием стронция или бисфосфоната внутривенно: введение внутривенного (в/в) бисфосфоната, фторида или стронция по поводу остеопороза в течение последних 5 лет.
  • Пероральные бисфосфонаты: Пероральные бисфосфонаты для лечения остеопороза:

Если используется в течение ≥3 лет в совокупности, субъект не соответствует требованиям.

При использовании в течение >3 месяцев, но <3 лет в совокупности:

Если последняя доза была принята менее чем за 1 год до включения, субъект не соответствует требованиям. Если последняя доза была принята за ≥1 год до регистрации, субъект соответствует критериям. При использовании в течение ≤3 месяцев в совокупности субъект соответствует критериям.

  • Препараты для метаболизма костной ткани: введение любого из следующих видов лечения в течение последних 6 недель:

Паратгормон (ПТГ) или производные ПТГ, например, терипаратид. Анаболические стероиды или тестостерон. Глюкокортикостероиды (> 5 мг эквивалента преднизолона в день в течение более 10 дней).

Системная заместительная гормональная терапия. Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), например, ралоксифен тиболон. кальцитонин. Кальцитриол или производные витамина D. Другие костно-активные препараты, включая противосудорожные (кроме бензодиазепинов) и гепарин.

Хронический системный кетоконазол, андрогены, АКТГ, цинакалцет, алюминий, литий, ингибиторы протеазы, метотрексат, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона.

  • Воздействие исследуемого лекарственного средства: В настоящее время он зарегистрирован для участия в испытании исследуемого устройства или лекарственного средства или не прошло как минимум 30 дней с момента последнего визита в рамках исследования исследуемого устройства или лекарственного средства (испытаний), или субъект получает другое исследуемое вещество (агенты). ).
  • Чувствительность: известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих.
  • Клинически значимая гиперчувствительность к деносумабу Отклонения от нормы лабораторных показателей
  • Общие: любые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать завершению исследования субъектом или мешать интерпретации результатов исследования.
  • Аномальный уровень кальция в сыворотке: текущая гипокальциемия или гиперкальциемия. Уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин должен быть в пределах нормы центральной лаборатории.
  • Трансаминазы печени:

Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,0 x верхняя граница нормы (ВГН). Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ≥2,0 x ВГН. Щелочная фосфатаза и билирубин ≥1,5 x ULN (выделенный билирубин ≥1,5 ULN допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

  • ДРА измерения:

Менее двух поясничных позвонков, пригодных для измерения с помощью DXA. Рост, вес или обхват тела, которые могут помешать точному DXA-измерению.

  • Субъекты с более чем 2 переломами позвонков в анамнезе.
  • Субъекты с очень высоким риском перелома, которых, по мнению исследователя, необходимо лечить активными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб 60 мг
инъекция
Лекарство: Деносумаб
Инъекция
Диетическая добавка: Элементарный кальций
Перорально, не менее 600 мг
Диетическая добавка: Витамин Д
Перорально, не менее 400 МЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
инъекция
Лекарство: Плацебо
Инъекция
Диетическая добавка: Элементарный кальций
Перорально, не менее 600 мг
Диетическая добавка: Витамин Д
Перорально, не менее 400 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Минеральная плотность кости (МПКТ) — это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Анализ был выполнен с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA), скорректированной с учетом лечения, региона и исходной BMD для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по переносу последнего наблюдения (LOCF) при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на всем бедре через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК в области вертлуга через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 6-й месяц
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем в общем бедре через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК в области вертлуга на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
МПК – это количество костного минерала в костной ткани. Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA. Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза. Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение. Модель ANCOVA с поправкой на лечение, центр/регион и базовую МПК для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки. В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам. Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК. Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по LOCF при условии, что оценка проводилась во время или после, по крайней мере, одного месяца терапии.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процентное изменение сывороточного карбоксиконцевого перекрестно-связывающего телопептида коллагена типа I (s-CTX) от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
s-CTX является биомаркером резорбции и формирования кости. s-CTX оценивали во время скрининга, через 6 и 12 месяцев фазы двойного слепого лечения. Значение во время скрининга считалось базовым значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как значение при указанном посещении минус исходное значение, деленное на исходное значение x 100. Для сравнения процентного изменения s-CTX использовали двусторонний критерий суммы рангов Уилкоксона. Между групповыми выводами представлены p-значения, оценки Ходжеса-Лемана вместе с 95% доверительными интервалами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Процентное изменение пропептида сыворотки проколлагена типа I N (s-PINP) от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
s-PINP является биомаркером резорбции и формирования кости. s-PINP оценивали во время скрининга, через 6 и 12 месяцев фазы двойного слепого лечения. Значение во время скрининга считалось базовым значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как значение при указанном посещении минус исходное значение, деленное на исходное значение x 100. Двусторонний критерий суммы рангов Уилкоксона использовали для сравнения процентного изменения CTX в сыворотке. Между групповыми выводами представлены p-значения, оценки Ходжеса-Лемана вместе с 95% доверительными интервалами.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при рандомизации (посещение 3). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД оценивали на исходном уровне, в 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при рандомизации (посещение 3). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем оценивали на исходном уровне, в 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы на 1-м, 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
Исходные значения были получены при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза оценивались на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы, лактатдегидрогеназы через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходные значения были получены при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Креатинкиназу и лактатдегидрогеназу оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в месяце 1, месяце 6 и месяце 12.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12.
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Альбумин оценивали на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобулина через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Глобулин оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и общего белка через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Гемоглобин и общий белок оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, количества тромбоцитов, общего количества нейтрофилов - общего абсолютного количества нейтрофилов (ANC), количества лейкоцитов через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, количество тромбоцитов, общее количество нейтрофилов, общий АНК и количество лейкоцитов оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция (с поправкой), кальция в 1-м, 6-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12.
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Кальций (скорректированный) и кальций оценивали на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем хлоридов, холестерина, глюкозы, магния, неорганического фосфора, калия, натрия, триглицеридов, мочевины/азота мочевины крови (АМК) через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Хлор, холестерин, глюкоза, магний, неорганический фосфор, калий, натрий, триглицериды и мочевина/АМК оценивались на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина, общего билирубина в месяце 1, месяце 6 и месяце 12.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Прямой билирубин и общий билирубин оценивали на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина и мочевой кислоты через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Креатинин и мочевая кислота оценивались на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12.
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Гематокрит оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12.
Изменение среднего кровяного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12.
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Среднее значение гемоглобина тельца оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12.
Изменение среднего объема тельца по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивали как значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Средний объем тельца оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходное значение было получено при скрининге (посещение 2). Если отсутствует, использовалось самое последнее неотсутствующее значение. Изменение исходного значения оценивалось как: значение при указанном посещении минус исходное значение. Образцы крови были взяты для измерения. Количество эритроцитов оценивали на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Количество участников с подтвержденным образованием антител к деносумабу на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Образование антител к деносумабу оценивали на исходном уровне (посещение 3) и через 12 месяцев. Анализы связывания антител и нейтрализующих антител использовали для оценки количества участников с антителами к деносумабу.
Исходный уровень и 12-й месяц
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (несмертельными серьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями со смертельным исходом)
Временное ограничение: От начала IP до фазы исследования (6 месяцев после введения дозы) (по оценке до 12 месяцев)
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше, повреждения печени и нарушения функции печени, а также отклонений лабораторных показателей 4 степени. Было представлено количество участников с любыми НЯ, серьезными нелетальными НЯ, серьезными фатальными НЯ.
От начала IP до фазы исследования (6 месяцев после введения дозы) (по оценке до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться