Estudo Fase III de Denosumabe China
8 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doze meses para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose e risco aumentado de fratura
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de denosumabe 60 miligramas (mg) para tratamento de 12 meses em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose com risco aumentado de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos é avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe (DMAb) em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose com risco aumentado de fratura.
O desenho do estudo consiste em duas fases: triagem e fase de tratamento duplo-cego de 12 meses.
Após a fase de triagem, todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber DMAb duplo-cego (60 mg) ou placebo em uma proporção de 3:1.
DMAb 60 mg e placebo serão administrados como uma única injeção subcutânea (SC) no início da fase duplo-cega e 6 meses após a dose inicial.
Todos os indivíduos receberão suplementação diária de cálcio elementar oral (pelo menos 600 mg) e vitamina D (pelo menos 400 Unidades Internacionais [UI]).
O objetivo principal é determinar os efeitos do DMAb em comparação com o placebo em relação à variação percentual média na DMO na coluna lombar, conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), desde a linha de base até o mês 12. Os objetivos secundários incluem o avaliação entre os grupos DMAb e placebo: alteração na DMO: na coluna lombar (6º mês), quadril total (6º e 12º meses), colo do fêmur (6º e 12º meses) e trocânter (6º e 12º meses); e biomarcadores séricos de formação e reabsorção óssea (6 e 12 meses).
A segurança clínica do denosumab também será avaliada nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100035
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610083
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200233
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- De origem chinesa - definido como nascido na China, tendo quatro avós de etnia chinesa.
- Mulher ambulatória com idade compreendida entre os 60 e os 90 anos, inclusive.
- O sujeito tem um valor absoluto de DMO consistente com um T-score <-2,5 e >-4,0 na coluna lombar ou no quadril total.
- Todos os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais:
história de fratura história parental de fratura de quadril aumento da taxa de renovação óssea na triagem (s-CTX >1,0 DP acima da média em mulheres saudáveis na pré-menopausa) baixo peso corporal (IMC≤19kg/m2) idosos (idade≥70 anos) fumante atual
- Pós-menopausa definida como > 5 anos de pós-menopausa, que pode ser > 5 anos de amenorreia espontânea ou > 5 anos após ooforectomia bilateral cirúrgica. Use níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar o status cirúrgico pós-menopausa, onde o status de ooforectomia bilateral é incerto.
Critério de exclusão:
- Doença óssea/metabólica:
Qualquer doença óssea metabólica, por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, que possa interferir na interpretação dos achados.
Doença de Paget Doença de Cushing Hiperprolactinemia
- Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo atual por registro médico
- Condição da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo. Somente indivíduos com hipotireoidismo que estão em terapia de reposição de hormônio tireoidiano estável podem ser permitidos de acordo com os seguintes critérios:
Se o nível de TSH estiver abaixo da faixa normal, o indivíduo não é elegível para o estudo. Se o nível de TSH estiver elevado (>5,5 μIU/mL e ≤10,0 μIU/mL), o T4 sérico deve ser medido.
Se o T4 sérico estiver dentro da faixa normal, o indivíduo é elegível. Se o T4 sérico estiver fora da faixa normal, o indivíduo não é elegível para o estudo. Se o nível de TSH for > 10,0 μIU/mL, o indivíduo não é elegível.
- Artrite reumatoide
- Malignidade:
Malignidade (exceto carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular totalmente ressecado, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ) nos últimos 5 anos.
- Síndrome de má absorção: síndrome de má absorção ou quaisquer distúrbios gastrointestinais associados à má absorção, por exemplo, doença de Crohn e pancreatite crônica.
- Doença renal - insuficiência renal grave
- Doença hepática:
Cirrose hepática Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). As hepatites B e C estáveis crônicas são aceitáveis se o sujeito atender aos critérios de entrada no estudo (por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de hepatite C dentro de 3 meses da triagem).
- Abuso de drogas ou álcool: Evidência de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses que o investigador acredita que possa interferir na compreensão ou conclusão do estudo.
- Anomalias biológicas:
Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito ou de cumprir os procedimentos do estudo.
Qualquer distúrbio físico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Deficiência de vitamina D: Deficiência de vitamina D (25-(OH) nível de vitamina D <20 ng/mL). A reposição de vitamina D será permitida e, após a reposição, os indivíduos podem ser testados novamente uma vez para os níveis de 25-(OH) vitamina D.
- Condições Orais/Dentárias História prévia ou evidência atual de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula. Condição dental ou maxilar ativa que requer cirurgia oral. Procedimento odontológico invasivo planejado. Cirurgia dentária ou oral não cicatrizada.
Medicamentos concomitantes:
- Estrôncio anterior ou bisfosfonato IV: Administração intravenosa (IV) de bisfosfonato, flúor ou estrôncio para osteoporose nos últimos 5 anos.
- Bisfosfonatos orais: Tratamento com bisfosfonatos orais para osteoporose:
Se usado por ≥3 anos cumulativamente, o sujeito é inelegível.
Se usado por > 3 meses, mas < 3 anos cumulativamente:
Se a última dose foi <1 ano antes da inscrição, o indivíduo não é elegível. Se a última dose foi ≥1 ano antes da inscrição, o indivíduo é elegível. Se usado ≤3 meses, cumulativamente, o sujeito é elegível.
- Fármacos para o metabolismo ósseo: Administração de qualquer um dos seguintes tratamentos nas últimas 6 semanas:
Hormônio da paratireoide (PTH) ou derivados do PTH, por exemplo, teriparatida. Esteróides anabolizantes ou testosterona. Glucocorticosteróides (> 5 mg equivalentes de prednisona por dia por mais de 10 dias).
Terapia de reposição hormonal sistêmica. Moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), por exemplo, raloxifeno tibolona. Calcitonina. Calcitriol ou derivados da vitamina D. Outras drogas com atividade óssea, incluindo anticonvulsivantes (exceto benzodiazepínicos) e heparina.
Cetoconazol sistêmico crônico, andrógenos, ACTH, cinacalcet, alumínio, lítio, inibidores de protease, metotrexato, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina.
- Exposição a medicamentos em investigação: Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento ou não se passaram pelo menos 30 dias desde a última visita de estudo em um dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) em investigação ).
- Sensibilidade: Sensibilidade conhecida a medicamentos derivados de células de mamíferos.
- Hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe Valores laboratoriais anormais
- Geral: Qualquer anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
- Cálcio sérico anormal: hipocalcemia ou hipercalcemia atual. Os níveis séricos de cálcio ajustados para albumina devem estar dentro dos limites normais do laboratório central.
- Transaminases hepáticas:
Aspartato aminotransferase sérica (AST) ≥2,0 x limites superiores do normal (LSN). Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≥2,0 x LSN. Fosfatase alcalina e bilirrubina ≥1,5 x LSN (bilirrubina isolada ≥1,5 LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%.
- Medições DXA:
Menos de duas vértebras lombares avaliáveis para medições DXA. Altura, peso ou circunferência que podem impedir medições DXA precisas.
- Indivíduos com história de mais de 2 fraturas vertebrais.
- Indivíduos com risco muito alto de fratura que devem ser tratados com drogas ativas na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denosumabe 60mg
injeção
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Injeção
Oral, pelo menos 600 mg
Oral, pelo menos 400 UI
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção
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Injeção
Oral, pelo menos 600 mg
Oral, pelo menos 400 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea (DMO) é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de DMO foi feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A variação percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
A análise foi realizada pelo modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) ajustado para tratamento, região e DMO basal para o sítio esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para BMD.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pela última observação realizada (LOCF), desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO na coluna lombar no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no trocânter no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO no colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual da linha de base na DMO no trocânter no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
Modelo ANCOVA ajustado para tratamento, centro/região e DMO basal para o local esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para DMO.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pelo LOCF, desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos um mês de terapia.
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Linha de base e mês 12
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Alteração percentual no telopeptídeo sérico de reticulação carboxi-terminal do colágeno tipo I (s-CTX) desde a linha de base até o mês 6 e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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s-CTX é um biomarcador de reabsorção e formação óssea.
A s-CTX foi avaliada durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego.
O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base.
A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100.
Um teste de soma de postos de Wilcoxon bilateral foi usado para comparar a mudança percentual em s-CTX.
As inferências entre grupos são apresentadas por valores de p, estimativas de Hodges-Lehmann junto com intervalos de confiança de 95%.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Percentual de alteração no soro procolágeno tipo I N Propeptídeoserum (s-PINP) desde a linha de base até o mês 6 e o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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O s-PINP é um biomarcador de reabsorção e formação óssea.
O s-PINP foi avaliado durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego.
O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base.
A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100.
Um teste de soma de classificação de Wilcoxon bilateral foi usado para comparar a variação percentual no soro CTX.
As inferências entre grupos são apresentadas por valores de p, estimativas de Hodges-Lehmann junto com intervalos de confiança de 95%.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Randomização (Visita 3).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
A mudança da linha de base na PAS e PAD foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Randomização (Visita 3).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
A alteração da linha de base na frequência cardíaca foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mudança da linha de base em Alanina Amino Transferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Amino Transferase e Gama Glutamil Transferase no Mês 1, Mês 6 e Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
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Os valores basais foram obtidos na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e gama glutamiltransferase foram avaliadas na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12
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Alteração da linha de base na creatina quinase, lactato desidrogenase no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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Os valores basais foram obtidos na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A creatina quinase e a lactato desidrogenase foram avaliadas na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base na albumina no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A albumina foi avaliada na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
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Alteração da linha de base na globulina no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A globulina foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Alteração da linha de base na hemoglobina e proteína total no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A hemoglobina e a proteína total foram avaliadas na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Alteração desde a linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos totais - contagem absoluta total de neutrófilos (ANC), contagem de glóbulos brancos no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos totais - ANC total e contagem de glóbulos brancos foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base em cálcio (corrigido), cálcio no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
Cálcio (corrigido) e cálcio foram avaliados na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12.
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Mudança da linha de base em cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio, triglicerídeos, uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
Cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio, triglicerídeos e ureia/BUN foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A bilirrubina direta e a bilirrubina total foram avaliadas na linha de base, mês 1, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, Mês 1, Mês 6 e Mês 12
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Alteração da linha de base na creatinina e ácido úrico no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A creatinina e o ácido úrico foram avaliados na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Mudança da linha de base no hematócrito no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12.
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
O hematócrito foi avaliado na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12.
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Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12.
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A hemoglobina média do corpúsculo foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12.
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Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor da linha de base foi obtido na Triagem (Visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
O volume corpúsculo médio foi avaliado na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Alteração da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
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O valor basal foi obtido na triagem (visita 2).
Se ausente, o valor não ausente mais recente foi usado.
A alteração no valor da linha de base foi avaliada como: Valor na visita indicada menos o valor da linha de base.
Amostras de sangue foram coletadas para medição.
A contagem de glóbulos vermelhos foi avaliada na linha de base, mês 6 e mês 12.
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Linha de base, mês 6 e mês 12
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Número de participantes com formação confirmada de anticorpos anti-denosumabe na linha de base e no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A formação de anticorpos anti-denosumabe foi avaliada na linha de base (visita 3) e no mês 12. Os ensaios de anticorpo de ligação e anticorpo neutralizante foram usados para avaliar o número de participantes com anticorpo anti-denosumabe.
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (eventos adversos graves não fatais e eventos adversos graves fatais)
Prazo: Desde o início do IP até a Fase de Estudo (6 meses após a dose) (avaliado até 12 meses)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou outro eventos que podem colocar em risco o participante ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima, lesão hepática e função hepática prejudicada e anormalidades laboratoriais de grau 4.
Foi apresentado o número de participantes com quaisquer EAs, EAs graves não fatais, EAs fatais graves.
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Desde o início do IP até a Fase de Estudo (6 meses após a dose) (avaliado até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114165
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