Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab China Faza III badania

8 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwunastomiesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu u chińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą i zwiększonym ryzykiem złamań

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania denosumabu w dawce 60 miligramów (mg) przez 12 miesięcy u chińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy III w grupach równoległych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa denosumabu (DMAb) u chińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Projekt badania składa się z dwóch faz: badania przesiewowego i 12-miesięcznej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Po fazie przesiewowej wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących badany lek podwójnie ślepej próby DMAb (60 mg) lub placebo w stosunku 3:1. DMAb 60 mg i placebo będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) na początku fazy podwójnie ślepej próby i 6 miesięcy po dawce początkowej. Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać doustną suplementację pierwiastkowego wapnia (co najmniej 600 mg) i witaminy D (co najmniej 400 jednostek międzynarodowych [IU]). Głównym celem jest określenie wpływu DMAb w porównaniu z placebo w odniesieniu do średniej procentowej zmiany BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzonej za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), od wartości początkowej do miesiąca 12. Cele drugorzędne obejmują: ocena pomiędzy grupami leczonymi DMAb i placebo: zmiana BMD: w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (miesiąc 6), całym biodrze (miesiące 6 i 12), szyjce kości udowej (miesiące 6 i 12) i krętarzu (miesiące 6 i 12); oraz biomarkery w surowicy tworzenia i resorpcji kości (miesiące 6 i 12). W tej populacji zostanie również ocenione bezpieczeństwo kliniczne denosumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Pochodzenia chińskiego - zdefiniowane jako urodzone w Chinach, mające czworo etnicznych chińskich dziadków.
  • Kobieta ambulatoryjna w wieku od 60 do 90 lat włącznie.
  • Pacjent ma bezwzględną wartość BMD zgodną z T-score <-2,5 i >-4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka:

historia złamań złamanie szyjki kości udowej u rodziców zwiększona rotacja kostna w badaniu przesiewowym (s-CTX >1,0 SD powyżej średniej u zdrowych kobiet przed menopauzą) niska masa ciała (BMI≤19kg/m2) osoby starsze (wiek ≥70 lat) palacze

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako >5 lat po menopauzie, co może oznaczać >5 lat samoistnego braku miesiączki lub >5 lat po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników. Użyj poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml, aby potwierdzić stan po menopauzie po zabiegu chirurgicznym, gdy niepewny jest status obustronnej resekcji jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba kości/metaboliczna:

Jakakolwiek metaboliczna choroba kości, np. osteomalacja lub wrodzona łamliwość kości, która może wpływać na interpretację wyników.

Choroba Pageta Choroba Cushinga Hiperprolaktynemia

  • Aktualna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc na podstawie dokumentacji medycznej
  • Stan tarczycy: nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Tylko osoby z niedoczynnością tarczycy, które są na stabilnej terapii zastępczej hormonami tarczycy, mogą zostać dopuszczone zgodnie z następującymi kryteriami:

Jeśli poziom TSH jest poniżej normy, pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jeśli stężenie TSH jest podwyższone (>5,5 μIU/mL i ≤10,0 μIU/mL), należy oznaczyć poziom T4 w surowicy.

Jeśli T4 w surowicy mieści się w normalnym zakresie, podmiot kwalifikuje się. Jeśli T4 w surowicy jest poza normalnym zakresem, pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jeśli poziom TSH wynosi > 10,0 μIU/ml, pacjent nie kwalifikuje się.

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złośliwość:

Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.

  • Zespół złego wchłaniania: zespół złego wchłaniania lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane ze złym wchłanianiem, na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Choroba nerek - ciężka niewydolność nerek
  • Choroba wątroby:

Marskość wątroby Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia poza tym kryteria włączenia do badania (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).

  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co zdaniem badacza mogłoby przeszkodzić w zrozumieniu lub ukończeniu badania.
  • Zaburzenia biologiczne:

Jakiekolwiek zaburzenie, które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóci interpretację wyników badania.

Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  • Niedobór witaminy D: Niedobór witaminy D (poziom 25-(OH) witaminy D <20 ng/ml). Uzupełnienie witaminy D będzie dozwolone, a po uzupełnieniu osobniki mogą zostać raz ponownie przebadane pod kątem poziomu 25-(OH) witaminy D.
  • Choroby jamy ustnej/zębów Wcześniejsza historia lub obecne objawy zapalenia kości i szpiku lub martwicy kości szczęki. Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej. Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny. Nie wygojony zabieg stomatologiczny lub stomatologiczny.

Leki towarzyszące:

  • Wcześniejsze podawanie bisfosfonianów strontu lub dożylnych: Dożylne podawanie bisfosfonianów, fluorków lub strontu z powodu osteoporozy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Bisfosfoniany doustne: Leczenie osteoporozy doustnymi bisfosfonianami:

Jeśli był używany łącznie przez ≥3 lata, przedmiot nie kwalifikuje się.

W przypadku stosowania przez >3 miesiące, ale łącznie <3 lata:

Jeśli ostatnia dawka miała miejsce <1 rok przed rejestracją, pacjent nie kwalifikuje się. Jeśli ostatnia dawka miała miejsce ≥1 rok przed włączeniem, pacjent kwalifikuje się. Jeśli używany ≤3 miesiące łącznie, podmiot kwalifikuje się.

  • Leki regulujące metabolizm kości: zastosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 6 tygodni:

Parathormon (PTH) lub pochodne PTH, np. teryparatyd. Sterydy anaboliczne lub testosteron. Glikokortykosteroidy (>5 mg równoważnika prednizonu na dobę przez ponad 10 dni).

Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza. Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), np. raloksyfen Tibolon. kalcytonina. Kalcytriol lub pochodne witaminy D. Inne leki działające na kości, w tym leki przeciwdrgawkowe (z wyjątkiem benzodiazepin) i heparyna.

Przewlekłe ogólnoustrojowe ketokonazol, androgeny, ACTH, cynakalcet, glin, lit, inhibitory proteazy, metotreksat, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny.

  • Badana ekspozycja na lek: obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub nie minęło co najmniej 30 dni od ostatniej wizyty w ramach eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub uczestnik otrzymuje inny badany środek ).
  • Wrażliwość: Znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków.
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na denosumab Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Ogólne: Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.
  • Nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy: obecna hipokalcemia lub hiperkalcemia. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami musi mieścić się w granicach normy laboratorium centralnego.
  • Transaminazy wątrobowe:

Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≥2,0 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≥2,0 x GGN. Fosfataza alkaliczna i bilirubina ≥1,5 x GGN (bilirubina izolowana ≥1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%.

  • Pomiary DXA:

Mniej niż dwa kręgi lędźwiowe nadające się do oceny do pomiarów DXA. Wzrost, waga lub obwód, które mogą uniemożliwić dokładne pomiary DXA.

  • Pacjenci z historią więcej niż 2 złamań kręgów.
  • Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem złamań, którzy w opinii badacza muszą być leczeni aktywnymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab 60 mg
zastrzyk
Lek: Denosumab
Zastrzyk
Suplement diety: Elementarny wapń
Doustnie, co najmniej 600 mg
Suplement diety: Witamina D
Doustnie, co najmniej 400 j.m
Komparator placebo: Placebo
zastrzyk
Lek: Placebo
Zastrzyk
Suplement diety: Elementarny wapń
Doustnie, co najmniej 600 mg
Suplement diety: Witamina D
Doustnie, co najmniej 400 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 12. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralna kości (BMD) to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanego o leczenie, region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w krętarzu w 6. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w krętarzu w 12. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Model ANCOVA skorygowany o leczenie, ośrodek/region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą współzmienną do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane przez LOCF, pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej jednym miesiącu terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana w karboksy-terminalnym sieciującym telopeptydzie kolagenu typu I (s-CTX) w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
s-CTX jest biomarkerem resorpcji i tworzenia kości. s-CTX oceniano podczas badania przesiewowego, miesiąca 6 i miesiąca 12 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego uznano za wartość wyjściową. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono jako wartość na wskazanej wizycie minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100. Do porównania procentowej zmiany s-CTX zastosowano dwustronny test sumy rang Wilcoxona. Wnioski między grupami są przedstawiane przez wartości p, szacunki Hodgesa-Lehmanna wraz z 95% przedziałami ufności.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Procentowa zmiana stężenia prokolagenu typu I N w surowicy propeptydowej (s-PINP) w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
s-PINP jest biomarkerem resorpcji i tworzenia kości. s-PINP oceniano podczas badania przesiewowego, miesiąca 6 i miesiąca 12 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego uznano za wartość wyjściową. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono jako wartość na wskazanej wizycie minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100. Do porównania procentowej zmiany CTX w surowicy zastosowano dwustronny test sumy rang Wilcoxona. Wnioski między grupami są przedstawiane przez wartości p, szacunki Hodgesa-Lehmanna wraz z 95% przedziałami ufności.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas randomizacji (wizyta 3). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości początkowej została oceniona w punkcie wyjściowym, w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas randomizacji (wizyta 3). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej była oceniana w punkcie początkowym, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy w miesiącu 1., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartości wyjściowe uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową i gamma-glutamylotransferazę oceniono na początku badania, w 1. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartości wyjściowe uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Kinazę kreatynową i dehydrogenazę mleczanową oceniono na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana stężenia albumin w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Albuminę oceniano na początku badania, w 1. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Zmiana globuliny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Globulinę oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny i białka całkowitego w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Hemoglobinę i białko całkowite oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, liczbie płytek krwi, całkowitej liczbie neutrofili-całkowitej bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC), liczbie białych krwinek w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili-całkowitą liczbę ANC i liczbę białych krwinek oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do wapnia (skorygowana), wapnia w miesiącu 1, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Wapń (skorygowany) i wapń oceniano na początku badania, w 1. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chlorków, cholesterolu, glukozy, magnezu, fosforu nieorganicznego, potasu, sodu, triglicerydów, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Chlor, cholesterol, glukozę, magnez, fosfor nieorganiczny, potas, sód, trójglicerydy i mocznik/BUN oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej w miesiącu 1, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Stężenie bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej oceniano na początku badania, w 1. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowych kreatyniny i kwasu moczowego w miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Kreatyninę i kwas moczowy oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Hematokryt oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Średnią hemoglobinę w krwinkach oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Zmiana średniej objętości krwinek w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmianę wartości wyjściowej oceniono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość wyjściową. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Średnią objętość krwinek oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość wyjściową uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2). W przypadku braku danych użyto najnowszej wartości bez braku danych. Zmiana wartości wyjściowej została oceniona jako: wartość podczas wskazanej wizyty minus wartość wyjściowa. Pobrano próbki krwi do pomiaru. Liczbę krwinek czerwonych oceniano na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z potwierdzonym tworzeniem się przeciwciał przeciwko denosumabowi na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wytwarzanie przeciwciał przeciwko denosumabowi oceniano na początku badania (wizyta 3) iw 12. miesiącu. Do oceny liczby uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko denosumabowi wykorzystano testy przeciwciał wiążących i przeciwciał neutralizujących.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (poważne zdarzenia niepożądane niezakończone zgonem i poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu)
Ramy czasowe: Od początku okresu IP do fazy badania (6 miesięcy po podaniu dawki) (oceniony do 12 miesięcy)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inną zdarzenia, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków, uszkodzeniu wątroby i upośledzeniu czynności wątroby oraz nieprawidłowościom laboratoryjnym stopnia 4. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, poważne AE niezakończone zgonem, poważne AE zakończone zgonem.
Od początku okresu IP do fazy badania (6 miesięcy po podaniu dawki) (oceniony do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj