Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab Kina fase III undersøgelse

8. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Denosumab hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med øget risiko for brud

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab 60 milligram (mg) til 12 måneders behandling hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med øget risiko for fraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab (DMAb) hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med øget risiko for fraktur. Studiets design består af to faser: Screening og 12 måneders dobbeltblind behandlingsfase. Efter screeningsfasen vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage dobbeltblindet DMAb (60 mg) eller placebo-undersøgelsesmedicin i et 3:1-forhold. DMAb 60 mg og placebo vil blive administreret som en enkelt subkutan (SC) injektion i begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase og 6 måneder efter den initiale dosis. Alle forsøgspersoner vil modtage dagligt tilskud af oralt elementært calcium (mindst 600 mg) og D-vitamin (mindst 400 internationale enheder [IE]). Det primære formål er at bestemme virkningerne af DMAb sammenlignet med placebo med hensyn til den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), fra baseline til måned 12. Sekundære mål omfatter evaluering mellem DMAb- og placebobehandlingsgrupperne: ændring i BMD: ved lændehvirvelsøjlen (måned 6), total hofte (måned 6 og 12), lårbenshals (måned 6 og 12) og trochanter (måned 6 og 12); og serumbiomarkører for knogledannelse og resorption (måned 6 og 12). Denosumabs kliniske sikkerhed vil også blive vurderet i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Af kinesisk oprindelse - defineret som at være født i Kina med fire etniske kinesiske bedsteforældre.
  • Ambulant kvinde mellem 60 og 90 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har en BMD absolut værdi, der stemmer overens med en T-score<-2,5 og >-4,0 ved enten lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte.
  • Alle forsøgspersoner skal have mindst én af følgende yderligere risikofaktorer:

anamnese med fraktur forældrehistorie med hoftebrud øget knogleomsætningshastighed ved screening (s-CTX >1,0 SD over gennemsnittet hos raske præmenopausale kvinder) lav kropsvægt (BMI≤19 kg/m2) ældre (alder≥70 år) nuværende ryger

  • Postmenopausal defineret som >5 år postmenopausal, hvilket kan være >5 år med spontan amenoré eller >5 år efter kirurgisk bilateral oophorektomi. Brug follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 mIU/ml til at bekræfte kirurgisk postmenopausal status, hvor bilateral ooforektomistatus er usikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle/metabolisk sygdom:

Enhver metabolisk knoglesygdom, f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.

Pagets sygdom Cushings sygdom Hyperprolaktinæmi

  • Aktuel hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme efter lægejournal
  • Skjoldbruskkirteltilstand: Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme. Kun personer med hypothyroidisme, som er i stabil thyreoideahormonerstatningsterapi, kan tillades ifølge følgende kriterier:

Hvis TSH-niveauet er under normalområdet, er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsen. Hvis TSH-niveauet er forhøjet (>5,5 μIU/mL og ≤10,0 μIU/mL), skal serum T4 måles.

Hvis serum T4 er inden for normalområdet, er forsøgspersonen berettiget. Hvis serum T4 er uden for normalområdet, er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsen. Hvis TSH-niveauet er > 10,0 μIU/ml, er forsøgspersonen ikke kvalificeret.

  • Rheumatoid arthritis
  • Malignitet:

Malignitet (undtagen fuldstændigt resekeret kutant basalcelle- eller pladecellekarcinom, cervikal- eller brystduktalcarcinom in situ) inden for de sidste 5 år.

  • Malabsorptionssyndrom: malabsorptionssyndrom eller andre gastrointestinale lidelser forbundet med malabsorption, for eksempel Crohns sygdom og kronisk pancreatitis.
  • Nyresygdom - alvorlig nyreinsufficiens
  • Lever sygdom:

Levercirrose Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder kriterierne for studieoptagelse (f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-testresultat inden for 3 måneder efter screening).

  • Stof- eller alkoholmisbrug: Bevis på alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, som efterforskeren mener ville forstyrre forståelsen eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Biologiske abnormiteter:

Enhver lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).

  • D-vitaminmangel: D-vitaminmangel (25-(OH) D-vitaminniveau <20 ng/mL). D-vitaminopfyldning vil være tilladt, og efter genopfyldning kan forsøgspersoner testes én gang for 25-(OH) vitamin D-niveauer.
  • Orale/dentale tilstande Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteomyelitis eller osteonekrose i kæben. Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi. Planlagt invasiv tandbehandling. Ikke-helet tand- eller mundkirurgi.

Samtidig medicin:

  • Tidligere strontium- eller IV-bisphosphonat: Administration af intravenøst ​​(IV) bisphosphonat, fluorid eller strontium mod osteoporose inden for de sidste 5 år.
  • Oral bisphosphonat: Oral bisphosphonatbehandling for osteoporose:

Hvis det bruges i ≥3 år kumulativt, er emnet ikke kvalificeret.

Hvis brugt i >3 måneder, men <3 år kumulativt:

Hvis den sidste dosis var <1 år før tilmelding, er forsøgspersonen ikke berettiget. Hvis den sidste dosis var ≥1 år før tilmeldingen, er forsøgspersonen berettiget. Hvis det bruges ≤3 måneder, kumulativt, er emnet berettiget.

  • Lægemidler til knoglemetabolisme: Administration af en af ​​følgende behandlinger inden for de sidste 6 uger:

Parathyroidhormon (PTH) eller PTH-derivater, f.eks. teriparatid. Anabolske steroider eller testosteron. Glukokortikosteroider (>5 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end 10 dage).

Systemisk hormonbehandling. Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), f.eks. raloxifen Tibolone. Calcitonin. Calcitriol eller D-vitaminderivater. Andre knogleaktive lægemidler, herunder antikonvulsiva (undtagen benzodiazepiner) og heparin.

Kronisk systemisk ketoconazol, androgener, ACTH, cinacalcet, aluminium, lithium, proteasehæmmere, methotrexat, gonadotropin-frigivende hormonagonister.

  • Eksponering til undersøgelse af lægemidler: Er i øjeblikket tilmeldt en eller flere afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller der er ikke gået mindst 30 dage siden sidste undersøgelsesbesøg i en forsøgsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler. ).
  • Sensitivitet: Kendt følsomhed over for pattedyrcelle-afledte lægemidler.
  • Klinisk signifikant overfølsomhed over for denosumab Unormale laboratorieværdier
  • Generelt: Enhver laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Unormalt serumkalcium: nuværende hypocalcæmi eller hypercalcæmi. Albuminjusterede serumcalciumniveauer skal være inden for det centrale laboratoriums normale grænser.
  • Levertransaminaser:

Serumaspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x øvre normalgrænse (ULN). Serum alanin aminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN. Alkalisk fosfatase og bilirubin ≥1,5 x ULN (isoleret bilirubin ≥1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %.

  • DXA målinger:

Mindre end to lændehvirvler kan evalueres til DXA-målinger. Højde, vægt eller omkreds, hvilket kan udelukke nøjagtige DXA-målinger.

  • Personer med en historie med mere end 2 vertebrale frakturer.
  • Forsøgspersoner med meget høj risiko for fraktur, som skal behandles med aktive lægemidler efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab 60mg
indsprøjtning
Medicin: Denosumab
Indsprøjtning
Kosttilskud: Elementært Calcium
Oral, mindst 600 mg
Kosttilskud: D-vitamin
Oral, mindst 400 IE
Placebo komparator: Placebo
indsprøjtning
Medicin: Placebo
Indsprøjtning
Kosttilskud: Elementært Calcium
Oral, mindst 600 mg
Kosttilskud: D-vitamin
Oral, mindst 400 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. Analysen blev udført ved analyse af kovarians (ANCOVA) model justeret for behandling, region og baseline BMD for skeletstedet under overvejelse som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af Last Observation Carried Forward (LOCF), forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved total hofte ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved Trochanter ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 6
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved total hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved Trochanter ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. ANCOVA-model justeret for behandling, center/region og baseline BMD for det skeletsted, der overvejes som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af LOCF, forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst en måneds behandling.
Baseline og måned 12
Procent ændring i serum-carboxyterminalt tværbindende telopeptid af type I-kollagen (s-CTX) fra baseline til måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
s-CTX er biomarkør for knogleresorption og dannelse. s-CTX blev vurderet under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase. Værdien under screening blev betragtet som basisværdien. Procentvis ændring fra baseline blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100. En tosidet Wilcoxon rangsumtest blev brugt til at sammenligne procentvis ændring i s-CTX. Mellem gruppeslutninger præsenteres ved p-værdier, estimerer Hodges-Lehmann sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline, måned 6 og måned 12
Procent ændring i serum procollagen type I N propeptideserum (s-PINP) fra baseline til måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
s-PINP er biomarkør for knogleresorption og dannelse. s-PINP blev vurderet under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase. Værdien under screening blev betragtet som basisværdien. Procentvis ændring fra baseline blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100. En tosidet Wilcoxon rank sum test blev brugt til at sammenligne procent ændring i serum CTX. Mellem gruppeslutninger præsenteres ved p-værdier, estimerer Hodges-Lehmann sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Grundlinjeværdi blev opnået ved randomisering (besøg 3). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Ændring fra baseline i SBP og DBP blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Grundlinjeværdi blev opnået ved randomisering (besøg 3). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase ved måned 1, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Basislinjeværdier blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i kreatinkinase, laktatdehydrogenase ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Basislinjeværdier blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Kreatinkinase og lactatdehydrogenase blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Skift fra baseline i albumin ved måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Albumin blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Skift fra baseline i Globulin ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Globulin blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin og totalt protein ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Hæmoglobin og totalt protein blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodpladeantal, total neutrofil-total absolut neutrofilantal (ANC), antal hvide blodlegemer ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodpladetal, total neutrofiler-total ANC og hvide blodlegemer blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Calcium (korrigeret), Calcium ved 1. måned, 6. måned og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Calcium (korrigeret) og calcium blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Ændring fra baseline i klorid, kolesterol, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium, triglycerider, urinstof/blod-urinstof-nitrogen (BUN) ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Klorid, kolesterol, glucose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium, triglycerider og urinstof/BUN blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin ved 1. måned, 6. måned og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Direkte bilirubin og total bilirubin blev vurderet ved baseline, måned 1, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 1, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i kreatinin og urinsyre ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Kreatinin og urinsyre blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Hæmatokrit blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12.
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Grundlinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdien blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus basisværdien. Blodprøver blev udtaget til måling. Gennemsnitlig kropsvolumen blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Basislinjeværdi blev opnået ved screening (besøg 2). Hvis der mangler, blev den seneste ikke-manglende værdi brugt. Ændring i basisværdi blev vurderet som: Værdi ved indiceret besøg minus basisværdi. Blodprøver blev udtaget til måling. Antallet af røde blodlegemer blev vurderet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Baseline, måned 6 og måned 12
Antal deltagere med bekræftet anti-denosumab-antistofdannelse ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Anti-denosumab-antistofdannelse blev vurderet ved baseline (besøg 3) og måned 12. Bindingsantistof- og neutraliserende antistofassays blev brugt til at vurdere antallet af deltagere med anti-denosumab-antistof.
Baseline og måned 12
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (ikke-dødelige alvorlige hændelser og fatale alvorlige hændelser)
Tidsramme: Fra start af IP gennem undersøgelsesfasen (6 måneder efter dosis) (vurderet op til 12 måneder)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andet hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald, leverskade og nedsat leverfunktion og grad 4 laboratorieabnormiteter. Antallet af deltagere med eventuelle AE'er, alvorlige ikke-dødelige AE'er, alvorlige fatale AE'er er blevet præsenteret.
Fra start af IP gennem undersøgelsesfasen (6 måneder efter dosis) (vurderet op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner