将患病率信息插入腰椎影像报告的尝试 (LIRE)
2022年1月20日 更新者：Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH、University of Washington
流行病学报告的腰椎影像学：一项实用的整群随机试验
Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) 的总体目标是进行一项大型、务实、集群随机对照试验，以确定一种简单、廉价且易于部署的干预措施的有效性——将流行病学基准插入腰椎成像报告——减少后续测试和治疗。
研究人员的主要假设是，对于从初级保健提供者转诊的患者，在腰椎影像报告中插入流行病学证据将减少后续的诊断和治疗干预，包括横断面成像 (MR/CT)、阿片类药物处方、脊柱注射和手术。
研究概览
详细说明
长期的公共卫生意义在于，一种简单、廉价的干预措施有可能大大减少对背痛患者不必要且昂贵的护理。 重要的是，这种方法可以应用于广泛的其他条件和其他诊断测试（例如 其他成像测试、实验室测试、基因测试）。 如果这项研究是积极的，那么将流行病学基准添加到诊断测试报告中可能成为传达所有诊断信息的主要范例。
为了检验这一假设，研究人员建议进行一项实用的集群随机对照试验，随机分配四个大型卫生系统的初级保健诊所，以接收标准腰椎成像报告或包含常见成像结果的流行病学基准的报告。 研究人员将使用一种新的阶梯楔形随机化方案，该方案在时间上随机化站点，除了站点间比较之外，还允许在站点内进行前后比较，同时确保所有站点最终都会接受干预。 主要结果将是背部相关干预强度的指标。 主要分析将在临床层面而非患者层面进行。
这项务实的试验将证明在大型卫生系统内随机分配诊所的可行性，以及使用每个卫生系统可用的强大电子病历系统在注册后长达两年被动收集结果数据的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250401
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Oakland、California、美国
- Kaiser Permanente of Northern California
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Mayo Clinic Health Systems
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Group Health Cooperative
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级保健提供者要求的腰椎成像
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
腰椎影像学报告中包含的流行病学基准
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腰椎影像学报告中的流行病学基准
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无干预：日常护理手臂
具有典型腰椎影像学报告的诊所（不包括流行病学基准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱相关干预的相对价值单位 (RVU)
大体时间：12个月
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与脊柱相关的 RVU 是背痛干预措施的综合衡量指标，它将背痛护理资源利用的总体强度结合在一个指标中。
每个与脊柱相关的程序都有一个与之关联的 RVU，代表该程序的工作和实践组件的相对成本。
结果测量包括指数成像后一年内住院和门诊手术的 RVU 总和。
研究期间的医疗保险转换系数约为 35 美元/RVU。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在指数成像后 12 个月内使用阿片类药物处方的参与者人数
大体时间：12个月
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LIRE 提供者（为 LIRE 试验中的一名或多名参与者订购指数成像的提供者）在卫生系统医疗记录中报告的指数成像后 12 个月内开出的一种或多种阿片类药物处方的指标。
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12个月
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在指数成像后 90 天内使用阿片类药物处方的参与者人数
大体时间：90天
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LIRE 提供者（为 LIRE 试验中的一名或多名参与者订购指数成像的提供者）在卫生系统医疗记录中报告的指数成像后 90 天内开出的一种或多种阿片类药物处方的指标。
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90天
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在指数成像后 30 天内使用阿片类药物处方的参与者人数
大体时间：30天
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LIRE 提供者（为 LIRE 试验中的一名或多名参与者订购指数成像的提供者）在卫生系统医疗记录中报告的指数成像后 30 天内开出的一种或多种阿片类药物处方的指标。
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30天
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在平片指数成像后 12 个月内进行横截面成像的参与者人数
大体时间：12个月
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在平片指数成像后 12 个月内出现一次或多次横断面成像（MRI 或 CT）的指标。
具有横截面指数成像的参与者被排除在外。
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12个月
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在平片指数成像后 90 天内进行横截面成像的参与者人数
大体时间：90天
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在平片指数成像后 90 天内出现一次或多次横断面成像（MRI 或 CT）的指标。
具有横截面指数成像的参与者被排除在外。
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90天
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与背痛相关的估计付款人成本
大体时间：12个月
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由于资金限制，未评估付款人成本。
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12个月
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在指数成像后 18 个月内接受脊柱手术的参与者人数
大体时间：18个月
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指标成像后 18 个月内的指标或一次或多次脊柱手术。
脊柱手术包括减压手术、脊柱融合术或脊柱融合术的替代手术，或其他涉及腰椎、骶椎或胸椎的手术。
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18个月
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24 个月时脊柱相关干预的相对价值单位 (RVU)
大体时间：24个月
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由于资金限制，未评估 24 个月的结果
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24个月
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24 个月时的阿片类药物处方
大体时间：24个月
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由于资金限制，未评估 24 个月的结果
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24个月
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24 个月时的横断面成像
大体时间：24个月
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由于资金限制，未评估 24 个月的结果
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24个月
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24 个月时与背痛相关的估计付款人费用
大体时间：24个月
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由于资金限制，未评估 24 个月的结果
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24个月
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脊柱相关手术干预
大体时间：24个月
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由于资金限制，未评估 24 个月的结果
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey G Jarvik, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月14日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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