Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a prevalencia információnak az ágyéki gerinc képalkotó jelentéseibe való beillesztésére (LIRE)

2022. január 20. frissítette: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Ágyéki képalkotás epidemiológiai jelentésekkel: pragmatikus klaszter véletlenszerű vizsgálat

A Lumbalis Image Reporting with Epidemiology (LIRE) átfogó célja egy nagy, pragmatikus, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése egy egyszerű, olcsó és könnyen telepíthető beavatkozás – epidemiológiai referenciaértékek beillesztése az ágyéki gerinc képalkotó jelentéseibe – hatékonyságának meghatározására. a későbbi vizsgálatok és kezelések csökkentésében. A vizsgáló fő hipotézise az, hogy az alapellátási szolgáltatóktól beutalt betegek esetében az epidemiológiai bizonyítékok beillesztése az ágyéki gerinc képalkotó jelentéseibe csökkenti a későbbi diagnosztikai és terápiás beavatkozásokat, beleértve a keresztmetszeti képalkotást (MR/CT), az opioid recepteket, a gerincinjekciókat és a műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hosszú távú közegészségügyi jelentősége abban rejlik, hogy egy egyszerű, olcsó beavatkozás jelentősen csökkentheti a hátfájásos betegek szükségtelen és költséges ellátását. Fontos, hogy ez a megközelítés más állapotok és egyéb diagnosztikai tesztek széles körében is alkalmazható (pl. egyéb képalkotó vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, genetikai vizsgálatok). Ha ez a vizsgálat pozitív, az epidemiológiai referenciaértékek hozzáadása a diagnosztikai tesztjelentésekhez az összes diagnosztikai információ közlésének domináns paradigmájává válhat.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják, négy nagy egészségügyi rendszerben véletlenszerűen kijelölve az alapellátási klinikákat, hogy megkapják a szabványos ágyéki gerinc képalkotó jelentéseket vagy a gyakori képalkotó eredmények epidemiológiai referenciaértékeit tartalmazó jelentéseket. A kutatók egy új, lépcsőzetes ék véletlenszerűsítési sémát fognak alkalmazni, amely időlegesen véletlenszerűvé teszi a helyszíneket, lehetővé téve a telephelyen belüli, előtte/utána összehasonlítást a helyszínek közötti összehasonlítások mellett, miközben biztosítják, hogy végül minden helyszín megkapja a beavatkozást. Az elsődleges eredmény a háttal kapcsolatos beavatkozás intenzitásának mérőszáma lesz. Az elsődleges elemzés a klinika és nem a páciens szintjén történik.

Ez a gyakorlatias vizsgálat bemutatja mind a klinikák véletlenszerű kijelölésének megvalósíthatóságát nagy egészségügyi rendszereken belül, mind pedig a kimeneti adatok passzív gyűjtésének megvalósíthatóságát a beiratkozást követő két éven belül az egyes egészségügyi rendszerekben elérhető robusztus elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250401

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Group Health Cooperative

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc képalkotása az alapellátó által kért

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Epidemiológiai referenciaértékek az ágyéki képalkotó jelentésekben
Egyéb: Epidemiológiai referenciaértékek az ágyéki képalkotó jelentésekben
Epidemiológiai benchmarkok az ágyéki képalkotó jelentésekben
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Tipikus ágyéki képalkotó jelentésekkel rendelkező klinikák (epidemiológiai referenciaértékek nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív érték mértékegysége (RVU) gerincvel kapcsolatos beavatkozásokhoz
Időkeret: 12 hónap
A gerincvel kapcsolatos RVU-k a hátfájdalmakkal kapcsolatos beavatkozások összetett mérőszámai, amelyek egyetlen mérőszámban egyesítik a hátfájdalmak kezeléséhez szükséges erőforrás-felhasználás általános intenzitását. Minden gerincvel kapcsolatos eljáráshoz tartozik egy RVU, amely az eljárás munka- és gyakorlati összetevőinek relatív költségét jelenti. Az eredménymutató az indexképalkotást követő évben a fekvő- és járóbeteg-eljárások RVU-inak összegét tartalmazza. A Medicare konverziós tényezője a vizsgálati időszakban körülbelül 35 USD/RVU volt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-recepttel rendelkező résztvevők száma az indexképalkotást követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A LIRE-szolgáltatótól (olyan szolgáltatótól, aki a LIRE-próba egy vagy több résztvevője számára indexképet rendeltek) egy vagy több opioid recept mutatója az indexképalkotást követő 12 hónapon belül, az egészségügyi rendszer egészségügyi dokumentációjában közölt adatok szerint.
12 hónap
Opioid-recepttel rendelkező résztvevők száma az indexképalkotást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A LIRE-szolgáltatótól (olyan szolgáltatótól, aki a LIRE-próba egy vagy több résztvevője számára indexképet rendeltek) egy vagy több opioid recept jelzése az indexképalkotást követő 90 napon belül, az egészségügyi rendszer orvosi nyilvántartásában közölt adatok szerint.
90 nap
Opioidrecepttel rendelkező résztvevők száma az indexképalkotást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A LIRE-szolgáltatótól (olyan szolgáltatótól, aki a LIRE-próba egy vagy több résztvevője számára indexképet rendeltek) egy vagy több opioid felírásának mutatója az indexképalkotást követő 30 napon belül, az egészségügyi rendszer egészségügyi dokumentációjában közölt adatok szerint.
30 nap
Keresztmetszeti képalkotással rendelkező résztvevők száma a sima filmes indexképalkotás 12 hónapján belül
Időkeret: 12 hónap
Egy vagy több keresztmetszeti képalkotás (MRI vagy CT) mutatója a sima filmindex képalkotást követő 12 hónapon belül. A keresztmetszeti indexképalkotással rendelkező résztvevők kizárva.
12 hónap
Keresztmetszeti képalkotással rendelkező résztvevők száma a sima filmes indexképalkotást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Egy vagy több keresztmetszeti képalkotás (MRI vagy CT) jelzése a sima filmindex képalkotást követő 90 napon belül. A keresztmetszeti indexképalkotással rendelkező résztvevők kizárva.
90 nap
A hátfájással kapcsolatos becsült fizető költségek
Időkeret: 12 hónap
A fizetők költségeit finanszírozási korlátok miatt nem értékelték.
12 hónap
Az indexképalkotást követő 18 hónapon belül gerincműtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
Egy indikátor vagy egy vagy több gerincműtét az indexképalkotást követő 18 hónapon belül. A gerincműtét magában foglalja a dekompressziós műtétet, a gerincfúziót vagy a gerincfúziós proxyokat, vagy más, az ágyéki, keresztcsonti vagy mellkasi gerincet érintő műtéteket.
18 hónap
Relatív érték mértékegysége (RVU) gerincvel kapcsolatos beavatkozásokhoz 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos eredményeket a finanszírozási korlátok miatt nem értékelték
24 hónap
Opioid receptek 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos eredményeket a finanszírozási korlátok miatt nem értékelték
24 hónap
Keresztmetszeti képalkotás 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos eredményeket a finanszírozási korlátok miatt nem értékelték
24 hónap
A hátfájással kapcsolatos becsült fizetőköltségek 24 hónap múlva
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos eredményeket a finanszírozási korlátok miatt nem értékelték
24 hónap
Gerinchez kapcsolódó sebészeti beavatkozások
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos eredményeket a finanszírozási korlátok miatt nem értékelték
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44083
  • UH3AR066795 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1UH2AT007766-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel