Teste de inserção de informações de prevalência em relatórios de imagem da coluna lombar (LIRE)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Imagem lombar com relato de epidemiologia: um estudo randomizado de cluster pragmático
O objetivo geral do Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) é realizar um grande, pragmático, cluster randomizado controlado para determinar a eficácia de uma intervenção simples, barata e fácil de implantar - inserção de referências epidemiológicas em relatórios de imagem da coluna lombar - na redução de testes e tratamentos subsequentes.
A principal hipótese do investigador é que, para pacientes encaminhados por prestadores de cuidados primários, a inserção de evidências epidemiológicas nos relatórios de imagem da coluna lombar reduzirá as intervenções diagnósticas e terapêuticas subsequentes, incluindo imagens transversais (RM/TC), prescrições de opioides, injeções espinhais e cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O significado de saúde pública a longo prazo é que uma intervenção simples e barata tem o potencial de reduzir substancialmente os cuidados desnecessários e caros para pacientes com dor nas costas. É importante ressaltar que essa abordagem pode ser aplicada a uma ampla gama de outras condições e outros testes de diagnóstico (por exemplo, outros exames de imagem, exames laboratoriais, testes genéticos). Se este estudo for positivo, adicionar referências epidemiológicas aos relatórios de testes diagnósticos pode se tornar o paradigma dominante para comunicar todas as informações diagnósticas.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem a realização de um grupo pragmático, ensaio randomizado controlado, designando aleatoriamente clínicas de cuidados primários em quatro grandes sistemas de saúde para receber relatórios padrão de imagem da coluna lombar ou relatórios contendo referências epidemiológicas para achados de imagem comuns. Os investigadores usarão um novo esquema de randomização de cunha escalonada que randomiza temporariamente os locais, permitindo comparações antes/depois dentro do local, além de comparações entre locais, ao mesmo tempo em que garante que todos os locais eventualmente receberão a intervenção. O resultado primário será uma métrica de intensidade de intervenção relacionada às costas. A análise primária ocorrerá no nível clínico e não no nível do paciente.
Este ensaio pragmático demonstrará tanto a viabilidade de atribuir clínicas aleatoriamente dentro de grandes sistemas de saúde quanto a viabilidade de coletar dados de resultados passivamente até dois anos após a inscrição usando os robustos sistemas de registros médicos eletrônicos disponíveis em cada sistema de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente of Northern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Group Health Cooperative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exames de imagem da coluna lombar solicitados pelo prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Referências epidemiológicas incluídas em relatórios de imagem lombar
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Referências epidemiológicas inseridas em relatórios de imagem lombar
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Sem intervenção: Braço de Cuidados Habituais
Clínicas com relatórios típicos de imagens lombares (sem referências epidemiológicas incluídas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidade de Valor Relativo (RVU) para Intervenções Relacionadas à Coluna
Prazo: 12 meses
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As RVUs relacionadas à coluna são uma medida composta de intervenções para dor nas costas que combinam a intensidade geral da utilização de recursos para o tratamento da dor nas costas em uma única métrica.
Cada procedimento relacionado à coluna tem um RVU associado a ele, representando o custo relativo do trabalho e os componentes práticos do procedimento.
A medida de resultado inclui a soma das RVUs de procedimentos ambulatoriais e hospitalares no ano seguinte à imagem de índice.
O fator de conversão do Medicare durante o período do estudo foi de aproximadamente US$ 35/RVU.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prescrição de opioides dentro de 12 meses de imagens de índice
Prazo: 12 meses
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Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um provedor LIRE (um provedor que solicitou imagens de índice para um ou mais participantes no estudo LIRE) dentro de 12 meses da imagem de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
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12 meses
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Número de participantes com prescrição de opioides dentro de 90 dias de imagens de índice
Prazo: 90 dias
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Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um prestador de serviços LIRE (um prestador que solicitou exames de imagem de índice para um ou mais participantes do estudo LIRE) dentro de 90 dias após o registro de imagens de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
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90 dias
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Número de participantes com uma prescrição de opioides dentro de 30 dias após a imagem de índice
Prazo: 30 dias
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Um indicador de uma ou mais prescrições de opioides de um prestador de serviços LIRE (um prestador que solicitou exames de imagem de índice para um ou mais participantes do estudo LIRE) dentro de 30 dias após o registro de imagens de índice, conforme relatado no registro médico do sistema de saúde.
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30 dias
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Número de participantes com imagens transversais dentro de 12 meses de imagens de índice de filme simples
Prazo: 12 meses
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Um indicador de uma ou mais ocorrências de imagens transversais (MRI ou CT) dentro de 12 meses de imagens de índice de filme simples.
Os participantes com imagem de índice transversal são excluídos.
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12 meses
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Número de participantes com imagens transversais dentro de 90 dias de imagens de índice de filme simples
Prazo: 90 dias
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Um indicador de uma ou mais ocorrências de imagens transversais (MRI ou CT) dentro de 90 dias de imagens de índice de filme simples.
Os participantes com imagem de índice transversal são excluídos.
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90 dias
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Custos Estimados do Pagador Relacionados à Dor nas Costas
Prazo: 12 meses
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Os custos do pagador não foram avaliados devido a restrições de financiamento.
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12 meses
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Número de participantes com cirurgia de coluna dentro de 18 meses de imagem de índice
Prazo: 18 meses
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Um indicador ou uma ou mais cirurgias da coluna dentro de 18 meses da imagem de índice.
A cirurgia da coluna inclui cirurgia de descompressão, fusão espinhal ou substitutos para fusão da coluna, ou outras cirurgias envolvendo a coluna lombar, sacral ou torácica.
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18 meses
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Unidade de Valor Relativo (RVU) para Intervenções Relacionadas à Coluna aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
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24 meses
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Prescrições de opioides aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
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24 meses
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Imagem transversal aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
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24 meses
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Custos estimados do pagador relacionados à dor nas costas em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
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24 meses
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Intervenções cirúrgicas relacionadas à coluna
Prazo: 24 meses
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Os resultados de 24 meses não foram avaliados devido a restrições de financiamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44083
- UH3AR066795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1UH2AT007766-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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