Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med å sette inn prevalensinformasjon i lumbale ryggradsavbildningsrapporter (LIRE)

20. januar 2022 oppdatert av: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Lumbal imaging med rapportering av epidemiologi: en pragmatisk klynge randomisert studie

Det overordnede målet med Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) er å utføre en stor, pragmatisk, klynge randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av en enkel, rimelig og lett å implementere intervensjon - innsetting av epidemiologiske benchmarks i lumbale ryggradsavbildningsrapporter - ved å redusere påfølgende tester og behandlinger. Etterforskerens hovedhypotese er at for pasienter henvist fra primærhelsepersonell vil innsetting av epidemiologiske bevis i lumbale ryggradsavbildningsrapporter redusere påfølgende diagnostiske og terapeutiske intervensjoner, inkludert tverrsnittsavbildning (MR/CT), opioidresept, spinalinjeksjoner og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den langsiktige folkehelsebetydningen er at en enkel, rimelig intervensjon har potensiale til å redusere unødvendig og kostbar behandling for ryggsmertepasienter betydelig. Viktigere er at denne tilnærmingen kan brukes på et bredt spekter av andre tilstander og andre diagnostiske tester (f. andre bildediagnostiske tester, laboratorietester, genetisk testing). Hvis denne studien er positiv, kan det å legge til epidemiologiske benchmarks til diagnostisk testrapportering bli det dominerende paradigmet for å kommunisere all diagnostisk informasjon.

For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pragmatisk klynge, randomisert kontrollert studie, som tilfeldig tildeler primærhelsetjenesten ved fire store helsesystemer for å motta enten standard lumbale ryggradsavbildningsrapporter eller rapporter som inneholder epidemiologiske benchmarks for vanlige avbildningsfunn. Etterforskerne vil bruke et nytt, trinnvis randomiseringsskjema som randomiserer steder i tide, og tillater før/etter sammenligninger innenfor stedet i tillegg til sammenligninger mellom stedet, samtidig som de sikrer at alle nettsteder til slutt vil motta intervensjonen. Det primære resultatet vil være en beregning av ryggrelatert intervensjonsintensitet. Primæranalysen vil skje på klinikknivå og ikke pasientnivå.

Denne pragmatiske utprøvingen vil demonstrere både gjennomførbarheten av tilfeldig tildeling av klinikker innenfor store helsesystemer, samt muligheten for passivt å samle inn resultatdata opptil to år etter påmelding ved å bruke de robuste elektroniske journalsystemene som er tilgjengelige ved hvert helsesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Group Health Cooperative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avbildning av korsryggen forespurt av primærhelsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Epidemiologiske benchmarks inkludert i lumbale avbildningsrapporter
Annen: Epidemiologiske benchmarks inkludert i lumbale avbildningsrapporter
Epidemiologiske benchmarks satt inn i lumbale bilderapporter
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Klinikker med typiske lumbale bildediagnostiske rapporter (ingen epidemiologiske benchmarks inkludert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Value Unit (RVU) for ryggradsrelaterte intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Ryggrelaterte RVUer er et sammensatt mål på ryggsmerteintervensjoner som kombinerer den generelle intensiteten av ressursutnyttelse for ryggsmerter i en enkelt metrikk. Hver ryggradsrelatert prosedyre har en RVU knyttet til seg som representerer den relative kostnaden for arbeids- og praksiskomponentene i prosedyren. Resultatmålet inkluderer summen av RVU-ene for polikliniske og polikliniske prosedyrer i året etter indeksavbildning. Medicare-konverteringsfaktoren i løpet av studieperioden var omtrent $35/RVU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opioidresept innen 12 måneder etter indeksbilde
Tidsramme: 12 måneder
En indikator på en eller flere opioidresepter fra en LIRE-leverandør (en leverandør som bestilte indeksbilde for en eller flere deltakere i LIRE-forsøket) innen 12 måneder etter indeksbilde som rapportert i helsesystemets journal.
12 måneder
Antall deltakere med opioidresept innen 90 dager etter indeksbilde
Tidsramme: 90 dager
En indikator på en eller flere opioidresepter fra en LIRE-leverandør (en leverandør som bestilte indeksavbildning for en eller flere deltakere i LIRE-forsøket) innen 90 dager etter indeksavbildning som rapportert i helsesystemets journal.
90 dager
Antall deltakere med opioidresept innen 30 dager etter indeksbilde
Tidsramme: 30 dager
En indikator på en eller flere opioidresepter fra en LIRE-leverandør (en leverandør som bestilte indeksavbildning for en eller flere deltakere i LIRE-forsøket) innen 30 dager etter indeksavbildning som rapportert i helsesystemets journal.
30 dager
Antall deltakere med tverrsnittsavbildning innen 12 måneder etter vanlig filmindeksbilde
Tidsramme: 12 måneder
En indikator på ett eller flere tilfeller av tverrsnittsavbildning (MRI eller CT) innen 12 måneder etter vanlig filmindeksavbildning. Deltakere med tverrsnittsindeksavbildning er ekskludert.
12 måneder
Antall deltakere med tverrsnittsavbildning innen 90 dager med vanlig filmindeksbilde
Tidsramme: 90 dager
En indikator på ett eller flere tilfeller av tverrsnittsavbildning (MRI eller CT) innen 90 dager etter vanlig filmindeksavbildning. Deltakere med tverrsnittsindeksavbildning er ekskludert.
90 dager
Ryggsmerter relaterte beregnede betalerkostnader
Tidsramme: 12 måneder
Betalerkostnadene ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger.
12 måneder
Antall deltakere med ryggradskirurgi innen 18 måneder etter indeksbilde
Tidsramme: 18 måneder
En indikator eller én eller flere ryggradsoperasjoner innen 18 måneder etter indeksavbildning. Ryggsøylekirurgi inkluderer dekompresjonskirurgi, spinalfusjon eller proxyer for ryggradsfusjon, eller andre operasjoner som involverer lumbal-, sakral- eller thorax-ryggraden.
18 måneder
Relativ verdienhet (RVU) for ryggradsrelaterte intervensjoner ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders utfall ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger
24 måneder
Opioidresepter ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders utfall ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger
24 måneder
Tverrsnittsavbildning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders utfall ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger
24 måneder
Ryggsmerterrelaterte estimerte betalerkostnader etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders utfall ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger
24 måneder
Rygg-relaterte kirurgiske inngrep
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders utfall ble ikke evaluert på grunn av finansieringsbegrensninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44083
  • UH3AR066795 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1UH2AT007766-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere