Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indsættelse af prævalensoplysninger i lænderygsøjlens billeddannelsesrapporter (LIRE)

20. januar 2022 opdateret af: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Lumbal billeddannelse med rapportering af epidemiologi: et pragmatisk klynge randomiseret forsøg

Det overordnede mål med Lumbal Image Reporting with Epidemiology (LIRE) er at udføre et stort, pragmatisk, klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en enkel, billig og let at implementere intervention - indsættelse af epidemiologiske benchmarks i lumbale rygsøjlebilledrapporter - ved at reducere efterfølgende tests og behandlinger. Investigatorens hovedhypotese er, at for patienter, der henvises fra primære udbydere, vil indsættelse af epidemiologisk evidens i lumbale rygsøjlens billeddiagnostiske rapporter reducere efterfølgende diagnostiske og terapeutiske indgreb, herunder tværsnitsbilleddannelse (MR/CT), opioidordinationer, spinalinjektioner og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede betydning for folkesundheden er, at en enkel, billig intervention har potentialet til væsentligt at reducere unødvendig og dyr behandling af rygsmerter. Det er vigtigt, at denne tilgang kan anvendes på en lang række andre tilstande og andre diagnostiske tests (f. andre billeddiagnostiske tests, laboratorietests, genetiske tests). Hvis denne undersøgelse er positiv, kan tilføjelse af epidemiologiske benchmarks til diagnostisk testrapportering blive det dominerende paradigme for at kommunikere al diagnostisk information.

For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at udføre en pragmatisk klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tilfældigt tildeler primære klinikker ved fire store sundhedssystemer til at modtage enten standard lumbale rygsøjlens billeddiagnostiske rapporter eller rapporter, der indeholder epidemiologiske benchmarks for almindelige billeddannelsesfund. Undersøgerne vil bruge et nyt trinvist kile-randomiseringsskema, der midlertidigt randomiserer steder, hvilket tillader inden/efter sammenligninger inden for stedet ud over sammenligninger mellem steder, mens de sikrer, at alle steder i sidste ende vil modtage interventionen. Det primære resultat vil være en metrik for ryg-relateret interventionsintensitet. Den primære analyse vil ske på klinikniveau og ikke patientniveau.

Dette pragmatiske forsøg vil demonstrere både gennemførligheden af ​​tilfældigt at tildele klinikker inden for store sundhedssystemer samt muligheden for passivt at indsamle resultatdata op til to år efter tilmelding ved hjælp af de robuste elektroniske journalsystemer, der er tilgængelige i hvert sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Group Health Cooperative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddiagnostik af lændehvirvelsøjlen efter anmodning fra den primære sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Epidemiologiske benchmarks inkluderet i lumbal billeddannelsesrapporter
Andet: Epidemiologiske benchmarks inkluderet i lumbal billeddannelsesrapporter
Epidemiologiske benchmarks indsat i lumbale billeddannelsesrapporter
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Klinikker med typiske lumbale billeddannelsesrapporter (ingen epidemiologiske benchmarks inkluderet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ værdienhed (RVU) for rygsøjlerelaterede interventioner
Tidsramme: 12 måneder
Rygsøjlerelaterede RVU'er er et sammensat mål for rygsmerterinterventioner, der kombinerer den overordnede intensitet af ressourceudnyttelse til pleje af rygsmerter i en enkelt metrik. Hver rygsøjle-relateret procedure har en RVU forbundet med sig, der repræsenterer de relative omkostninger ved arbejds- og praksiskomponenterne i proceduren. Resultatmålet inkluderer summen af ​​RVU'erne for indlagte og ambulante procedurer i året efter indeksbilleddannelse. Medicare-omregningsfaktoren i undersøgelsesperioden var ca. $35/RVU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioidrecept inden for 12 måneder efter indeksbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
En indikator for en eller flere opioidordinationer fra en LIRE-udbyder (en udbyder, der har bestilt indeksbilleddannelse til en eller flere deltagere i LIRE-forsøget) inden for 12 måneder efter indeksbilleddannelse som rapporteret i sundhedssystemets journal.
12 måneder
Antal deltagere med opioidrecept inden for 90 dage efter indeksbilleddannelse
Tidsramme: 90 dage
En indikator for en eller flere opioidordinationer fra en LIRE-udbyder (en udbyder, der har bestilt indeksbilleddannelse til en eller flere deltagere i LIRE-forsøget) inden for 90 dage efter indeksbilleddannelse som rapporteret i sundhedssystemets journal.
90 dage
Antal deltagere med en opioidrecept inden for 30 dage efter indeksbilleddannelse
Tidsramme: 30 dage
En indikator for en eller flere opioidordinationer fra en LIRE-udbyder (en udbyder, der har bestilt indeksbilleddannelse til en eller flere deltagere i LIRE-forsøget) inden for 30 dage efter indeksbilleddannelse som rapporteret i sundhedssystemets journal.
30 dage
Antal deltagere med tværsnitsbilleddannelse inden for 12 måneder efter almindelig filmindeksbillede
Tidsramme: 12 måneder
En indikator for et eller flere tilfælde af tværsnitsbilleddannelse (MRI eller CT) inden for 12 måneder efter almindelig filmindeksbilleddannelse. Deltagere med tværsnitsindeksbilleddannelse er udelukket.
12 måneder
Antal deltagere med tværsnitsbilleddannelse inden for 90 dage efter almindelig filmindeksbillede
Tidsramme: 90 dage
En indikator for et eller flere tilfælde af tværsnitsbilleddannelse (MRI eller CT) inden for 90 dage efter almindelig filmindeksbilleddannelse. Deltagere med tværsnitsindeksbilleddannelse er udelukket.
90 dage
Rygsmerter relaterede estimerede betaleromkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Betaleromkostninger blev ikke vurderet på grund af finansieringsbegrænsninger.
12 måneder
Antal deltagere med rygsøjleoperation inden for 18 måneder efter indeksbillede
Tidsramme: 18 måneder
En indikator eller en eller flere rygsøjleoperationer inden for 18 måneder efter indeksbilleddannelse. Rygsøjlekirurgi omfatter dekompressionskirurgi, spinal fusion eller proxyer til rygsøjlefusion eller andre operationer, der involverer lænde-, sakral- eller thoraxhvirvelsøjlen.
18 måneder
Relativ værdienhed (RVU) for rygsøjlerelaterede interventioner ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders resultater blev ikke evalueret på grund af finansieringsbegrænsninger
24 måneder
Opioidordinationer efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders resultater blev ikke evalueret på grund af finansieringsbegrænsninger
24 måneder
Tværsnitsbilleddannelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders resultater blev ikke evalueret på grund af finansieringsbegrænsninger
24 måneder
Rygsmerter relaterede estimerede betaleromkostninger efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders resultater blev ikke evalueret på grund af finansieringsbegrænsninger
24 måneder
Ryg-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders resultater blev ikke evalueret på grund af finansieringsbegrænsninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44083
  • UH3AR066795 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UH2AT007766-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner