Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание включения информации о распространенности в отчеты о визуализации поясничного отдела позвоночника (LIRE)

20 января 2022 г. обновлено: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Визуализация поясничного отдела позвоночника с отчетом об эпидемиологии: прагматическое кластерное рандомизированное исследование

Общая цель Отчета о снимках поясничного отдела позвоночника с эпидемиологией (LIRE) состоит в том, чтобы провести большое прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности простого, недорогого и легкого в развертывании вмешательства — включения эпидемиологических контрольных показателей в отчеты о снимках поясничного отдела позвоночника. при уменьшении последующих тестов и лечения. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что для пациентов, направленных поставщиками первичной медико-санитарной помощи, включение эпидемиологических данных в отчеты о визуализации поясничного отдела позвоночника сократит последующие диагностические и терапевтические вмешательства, включая визуализацию поперечного сечения (МРТ / КТ), назначение опиоидов, спинальные инъекции и хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочное значение для общественного здравоохранения заключается в том, что простое и недорогое вмешательство может существенно сократить ненужную и дорогостоящую помощь пациентам с болью в спине. Важно отметить, что этот подход можно применять к широкому кругу других состояний и других диагностических тестов (например, другие визуализирующие исследования, лабораторные анализы, генетическое тестирование). Если это исследование будет положительным, добавление эпидемиологических критериев к отчетам о диагностических тестах может стать доминирующей парадигмой для передачи всей диагностической информации.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают провести прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, случайным образом назначив клиники первичной медико-санитарной помощи в четырех крупных системах здравоохранения для получения либо стандартных отчетов о визуализации поясничного отдела позвоночника, либо отчетов, содержащих эпидемиологические ориентиры для общих результатов визуализации. Исследователи будут использовать новую схему ступенчатой ​​клиновидной рандомизации, которая рандомизирует сайты во времени, позволяя сравнивать внутри сайта до/после в дополнение к сравнениям между сайтами, при этом гарантируя, что все сайты в конечном итоге получат вмешательство. Первичным результатом будет показатель интенсивности вмешательства, связанного со спиной. Первичный анализ будет проводиться на уровне клиники, а не на уровне пациента.

Это практическое испытание продемонстрирует как возможность случайного распределения клиник в рамках крупных систем здравоохранения, так и возможность пассивного сбора данных о результатах в течение двух лет после регистрации с использованием надежных систем электронных медицинских карт, доступных в каждой системе здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250401

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Group Health Cooperative

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Визуализация поясничного отдела позвоночника по запросу лечащего врача

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эпидемиологические ориентиры, включенные в отчеты по визуализации поясничного отдела позвоночника
Другой: Эпидемиологические ориентиры, включенные в отчеты по визуализации поясничного отдела позвоночника
Эпидемиологические ориентиры, включенные в отчеты по визуализации поясничного отдела позвоночника
Без вмешательства: Рука обычного ухода
Клиники с типичными отчетами о визуализации поясничного отдела (без эпидемиологических ориентиров)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единица относительной стоимости (RVU) для вмешательств на позвоночнике
Временное ограничение: 12 месяцев
RVU, связанные с позвоночником, представляют собой составную меру вмешательств при болях в спине, которые объединяют общую интенсивность использования ресурсов для лечения боли в спине в одном показателе. Каждая процедура, связанная с позвоночником, имеет связанный с ней RVU, представляющий относительную стоимость работы и практических компонентов процедуры. Мера результата включает сумму RVU стационарных и амбулаторных процедур в течение года после индексной визуализации. Коэффициент пересчета Medicare в течение периода исследования составлял примерно 35 долларов США за RVU.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецептом на опиоиды в течение 12 месяцев после индексной визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Индикатор одного или нескольких рецептов на опиоиды от поставщика LIRE (поставщика, заказавшего индексную визуализацию для одного или нескольких участников исследования LIRE) в течение 12 месяцев после индексной визуализации, как указано в медицинской карте системы здравоохранения.
12 месяцев
Количество участников с рецептом на опиоиды в течение 90 дней после индексной визуализации
Временное ограничение: 90 дней
Индикатор одного или нескольких рецептов на опиоиды от поставщика LIRE (поставщика, заказавшего индексную визуализацию для одного или нескольких участников исследования LIRE) в течение 90 дней с момента индексной визуализации, как указано в медицинской карте системы здравоохранения.
90 дней
Количество участников с рецептом на опиоиды в течение 30 дней после индексной визуализации
Временное ограничение: 30 дней
Индикатор одного или нескольких рецептов на опиоиды от поставщика LIRE (поставщика, заказавшего индексную визуализацию для одного или нескольких участников исследования LIRE) в течение 30 дней после индексной визуализации, как указано в медицинской карте системы здравоохранения.
30 дней
Количество участников с визуализацией поперечного сечения в течение 12 месяцев индексной визуализации с помощью обычной пленки
Временное ограничение: 12 месяцев
Индикатор одного или нескольких случаев визуализации поперечного сечения (МРТ или КТ) в течение 12 месяцев после обычной визуализации индекса на пленке. Исключаются участники с поперечной индексной визуализацией.
12 месяцев
Количество участников с визуализацией поперечного сечения в течение 90 дней после индексной визуализации на обычной пленке
Временное ограничение: 90 дней
Индикатор одного или нескольких случаев визуализации поперечного сечения (МРТ или КТ) в течение 90 дней после обычной визуализации индекса на пленке. Исключаются участники с поперечной индексной визуализацией.
90 дней
Ориентировочные расходы плательщика, связанные с болью в спине
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты плательщиков не оценивались из-за финансовых ограничений.
12 месяцев
Количество участников с операцией на позвоночнике в течение 18 месяцев индексной визуализации
Временное ограничение: 18 месяцев
Индикатор или одна или несколько операций на позвоночнике в течение 18 месяцев после индексной визуализации. Хирургия позвоночника включает декомпрессионную хирургию, спондилодез или прокси для спондилодеза или другие операции, затрагивающие поясничный, крестцовый или грудной отдел позвоночника.
18 месяцев
Единица относительной стоимости (ОСО) для вмешательств на позвоночнике через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячные результаты не оценивались из-за финансовых ограничений
24 месяца
Рецепты на опиоиды в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячные результаты не оценивались из-за финансовых ограничений
24 месяца
Поперечная визуализация через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячные результаты не оценивались из-за финансовых ограничений
24 месяца
Оценочные затраты плательщика, связанные с болью в спине, через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячные результаты не оценивались из-за финансовых ограничений
24 месяца
Хирургические вмешательства на позвоночнике
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячные результаты не оценивались из-за финансовых ограничений
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44083
  • UH3AR066795 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UH2AT007766-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться