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요추 영상 보고서에 유병률 정보 삽입 시도 (LIRE)

2022년 1월 20일 업데이트: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

역학 보고를 통한 요추 이미징: 실용적인 클러스터 무작위 시험

LIRE(Lumbar Image Reporting with Epidemiology)의 전반적인 목표는 단순하고 저렴하며 배치하기 쉬운 개입(요추 영상 보고서에 역학 벤치마크 삽입)의 효과를 결정하기 위해 대규모의 실용적 클러스터 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 후속 테스트 및 치료를 줄이는 데 있습니다. 조사관의 주요 가설은 1차 의료 제공자로부터 의뢰된 환자의 경우 요추 영상 보고서에 역학적 증거를 삽입하면 단면 영상(MR/CT), 오피오이드 처방, 척추 주사 및 수술을 포함한 후속 진단 및 치료 개입을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기적인 공중 보건의 중요성은 간단하고 저렴한 개입이 허리 통증 환자에 대한 불필요하고 값비싼 치료를 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 것입니다. 중요한 것은 이 접근 방식이 광범위한 기타 조건 및 기타 진단 테스트(예: 기타 영상 검사, 실험실 검사, 유전자 검사). 이 연구가 긍정적이라면 진단 테스트 보고에 역학적 벤치마크를 추가하는 것이 모든 진단 정보를 전달하는 지배적인 패러다임이 될 수 있습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 표준 요추 영상 보고서 또는 일반적인 영상 소견에 대한 역학적 벤치마크가 포함된 보고서를 수신하기 위해 4개의 대형 의료 시스템에서 1차 진료 클리닉을 무작위로 할당하는 실용적인 클러스터, 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 사이트를 일시적으로 무작위화하는 새로운 단계적 쐐기 무작위화 체계를 사용하여 모든 사이트가 결국 개입을 받도록 보장하면서 사이트 간 비교 외에도 사이트 내 전후 비교를 허용합니다. 주요 결과는 허리 관련 개입 강도의 척도가 될 것입니다. 1차 분석은 환자 수준이 아닌 진료소 수준에서 이루어집니다.

이 실용적인 시험은 대규모 의료 시스템 내에서 클리닉을 무작위로 할당하는 타당성과 각 의료 시스템에서 사용할 수 있는 강력한 전자 의료 기록 시스템을 사용하여 등록 후 최대 2년까지 수동적으로 결과 데이터를 수집하는 타당성을 모두 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250401

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Group Health Cooperative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 진료 제공자가 요청한 요추 영상

제외 기준:

  • 나이 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
요추 영상 보고서에 포함된 역학 벤치마크
다른: 요추 영상 보고서에 포함된 역학 벤치마크
요추 영상 보고서에 삽입된 역학 벤치마크
간섭 없음: 유쥬얼케어 암
전형적인 요추 영상 보고서가 있는 클리닉(역학적 벤치마크는 포함되지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 관련 중재를 위한 상대 가치 단위(RVU)
기간: 12 개월
척추 관련 RVU는 허리 통증 관리를 위한 리소스 활용의 전체 강도를 단일 메트릭으로 결합하는 허리 통증 개입의 복합 측정입니다. 각 척추 관련 시술에는 시술의 작업 및 진료 구성 요소의 상대적 비용을 나타내는 연관된 RVU가 있습니다. 결과 측정에는 인덱스 이미징 다음 해의 입원 환자 및 외래 환자 절차의 RVU 합계가 포함됩니다. 연구 기간 동안 메디케어 전환 계수는 약 $35/RVU였습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 영상 촬영 후 12개월 이내에 오피오이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
의료 시스템 의료 기록에 보고된 대로 지표 영상 촬영 12개월 이내에 LIRE 제공자(LIRE 임상시험에서 한 명 이상의 참가자를 위해 지표 영상을 주문한 제공자)의 하나 이상의 오피오이드 처방 지표.
12 개월
지표 영상 촬영 후 90일 이내에 오피오이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 90일
의료 시스템 의료 기록에 보고된 대로 지표 영상 촬영 90일 이내에 LIRE 제공자(LIRE 임상시험에서 한 명 이상의 참가자를 위해 지표 영상을 주문한 제공자)의 하나 이상의 오피오이드 처방 지표.
90일
지표 영상 촬영 후 30일 이내에 오피오이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 30 일
의료 시스템 의료 기록에 보고된 대로 지표 영상 촬영 30일 이내에 LIRE 제공자(LIRE 시험에서 한 명 이상의 참가자를 위해 지표 영상을 주문한 제공자)의 하나 이상의 오피오이드 처방 지표.
30 일
플레인 필름 인덱스 이미징 12개월 이내에 단면 이미징을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
일반 필름 인덱스 영상의 12개월 이내에 단면 영상(MRI 또는 ​​CT)의 하나 이상의 사례를 나타내는 지표. 단면 인덱스 이미징을 사용하는 참가자는 제외됩니다.
12 개월
일반 필름 색인 영상 촬영 후 90일 이내에 단면 영상 촬영을 한 참가자 수
기간: 90일
일반 필름 인덱스 이미징의 90일 이내에 단면 이미징(MRI 또는 ​​CT)의 하나 이상의 인스턴스에 대한 지표. 단면 인덱스 이미징을 사용하는 참가자는 제외됩니다.
90일
요통 관련 예상 지불자 비용
기간: 12 개월
지불인 비용은 자금 조달 제약으로 인해 평가되지 않았습니다.
12 개월
인덱스 이미징 18개월 이내에 척추 수술을 받은 참가자 수
기간: 18개월
인덱스 이미징의 18개월 이내에 지표 또는 하나 이상의 척추 수술. 척추 수술에는 감압 수술, 척추 융합 또는 척추 융합을 위한 프록시 또는 요추, 천골 또는 흉추와 관련된 기타 수술이 포함됩니다.
18개월
24개월 척추 관련 중재에 대한 상대 가치 단위(RVU)
기간: 24개월
자금 제약으로 인해 24개월 결과는 평가되지 않았습니다.
24개월
24개월의 오피오이드 처방
기간: 24개월
자금 제약으로 인해 24개월 결과는 평가되지 않았습니다.
24개월
24개월의 단면 이미징
기간: 24개월
자금 제약으로 인해 24개월 결과는 평가되지 않았습니다.
24개월
24개월 후 요통 관련 예상 지불자 비용
기간: 24개월
자금 제약으로 인해 24개월 결과는 평가되지 않았습니다.
24개월
척추 관련 수술 중재
기간: 24개월
자금 제약으로 인해 24개월 결과는 평가되지 않았습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44083
  • UH3AR066795 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UH2AT007766-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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