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Versuch zum Einfügen von Prävalenzinformationen in Bildgebungsberichte der Lendenwirbelsäule (LIRE)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Bildgebung der Lendenwirbelsäule mit Berichterstattung über Epidemiologie: Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie

Das übergeordnete Ziel von Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) besteht darin, eine große, pragmatische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer einfachen, kostengünstigen und leicht durchzuführenden Intervention zu bestimmen – Einfügung epidemiologischer Benchmarks in Bildgebungsberichte der Lendenwirbelsäule – bei der Reduzierung nachfolgender Tests und Behandlungen. Die Haupthypothese des Forschers besteht darin, dass für Patienten, die von Grundversorgern überwiesen werden, die Einfügung epidemiologischer Beweise in Bildgebungsberichte der Lendenwirbelsäule zu einer Reduzierung nachfolgender diagnostischer und therapeutischer Eingriffe führen wird, einschließlich Querschnittsbildgebung (MR/CT), Opioidverordnungen, Wirbelsäuleninjektionen und Operationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Bedeutung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass ein einfacher, kostengünstiger Eingriff das Potenzial hat, unnötige und teure Behandlungen für Rückenschmerzpatienten erheblich zu reduzieren. Wichtig ist, dass dieser Ansatz auf eine Vielzahl anderer Erkrankungen und anderer diagnostischer Tests angewendet werden könnte (z. B. andere bildgebende Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Gentests). Wenn diese Studie positiv ausfällt, könnte die Hinzufügung epidemiologischer Benchmarks zur Berichterstattung über diagnostische Tests zum vorherrschenden Paradigma für die Kommunikation aller diagnostischen Informationen werden.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie vor, bei der Kliniken für Grundversorgung in vier großen Gesundheitssystemen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um entweder Standardberichte zur Bildgebung der Lendenwirbelsäule oder Berichte zu erhalten, die epidemiologische Benchmarks für häufige Bildgebungsbefunde enthalten. Die Forscher werden ein neuartiges Stufenkeil-Randomisierungsschema verwenden, das Standorte zeitlich randomisiert und so Vorher-/Nachher-Vergleiche innerhalb des Standorts zusätzlich zu Vergleichen zwischen Standorten ermöglicht und gleichzeitig sicherstellt, dass alle Standorte letztendlich die Intervention erhalten. Das primäre Ergebnis wird eine Metrik der rückenbezogenen Interventionsintensität sein. Die primäre Analyse erfolgt auf Klinikebene und nicht auf Patientenebene.

Diese pragmatische Studie wird sowohl die Machbarkeit einer zufälligen Zuweisung von Kliniken innerhalb großer Gesundheitssysteme als auch die Machbarkeit der passiven Erfassung von Ergebnisdaten bis zu zwei Jahre nach der Einschreibung unter Verwendung der robusten elektronischen Krankenaktensysteme, die in jedem Gesundheitssystem verfügbar sind, demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Group Health Cooperative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt angeforderte Bildgebung der Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Epidemiologische Benchmarks in Berichten zur lumbalen Bildgebung enthalten
Epidemiologische Benchmarks werden in Berichte zur lumbalen Bildgebung eingefügt
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Kliniken mit typischen lumbalen Bildgebungsberichten (keine epidemiologischen Benchmarks enthalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Value Unit (RVU) für wirbelsäulenbezogene Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Wirbelsäulenbezogene RVUs sind ein zusammengesetztes Maß für Rückenschmerzinterventionen, das die Gesamtintensität der Ressourcennutzung für die Rückenschmerzbehandlung in einer einzigen Metrik zusammenfasst. Jedem wirbelsäulenbezogenen Eingriff ist eine RVU zugeordnet, die die relativen Kosten für die Arbeits- und Übungskomponenten des Eingriffs darstellt. Das Ergebnismaß umfasst die Summe der RVUs der stationären und ambulanten Eingriffe im Jahr nach der Indexbildgebung. Der Medicare-Umrechnungsfaktor betrug während des Studienzeitraums etwa 35 USD/RVU.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb von 90 Tagen nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem Opioidrezept innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittsbildgebung innerhalb von 12 Monaten nach der Normalfilm-Indexbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Indikator für eine oder mehrere Querschnittsaufnahmen (MRT oder CT) innerhalb von 12 Monaten nach der einfachen Filmindexaufnahme. Teilnehmer mit Querschnittsindexbildgebung sind ausgeschlossen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittsbildgebung innerhalb von 90 Tagen nach der Normalfilm-Indexbildgebung
Zeitfenster: 90 Tage
Ein Indikator für eine oder mehrere Querschnittsaufnahmen (MRT oder CT) innerhalb von 90 Tagen nach der einfachen Filmindexaufnahme. Teilnehmer mit Querschnittsindexbildgebung sind ausgeschlossen.
90 Tage
Geschätzte Kosten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgrund von Finanzierungsengpässen wurden die Kosten der Kostenträger nicht bewertet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenoperation innerhalb von 18 Monaten nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Indikator oder eine oder mehrere Wirbelsäulenoperationen innerhalb von 18 Monaten nach der Indexbildgebung. Zur Wirbelsäulenchirurgie gehören Dekompressionsoperationen, Wirbelsäulenversteifungen oder Proxies zur Wirbelsäulenversteifung sowie andere Operationen an der Lendenwirbelsäule, dem Kreuzbein oder der Brustwirbelsäule.
18 Monate
Relative Value Unit (RVU) für wirbelsäulenbezogene Interventionen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
24 Monate
Opioid-Rezepte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
24 Monate
Querschnittsbildgebung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
24 Monate
Geschätzte Kosten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
24 Monate
Wirbelsäulenbezogene chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44083
  • UH3AR066795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UH2AT007766-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

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