- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02015455
Versuch zum Einfügen von Prävalenzinformationen in Bildgebungsberichte der Lendenwirbelsäule (LIRE)
Bildgebung der Lendenwirbelsäule mit Berichterstattung über Epidemiologie: Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die langfristige Bedeutung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass ein einfacher, kostengünstiger Eingriff das Potenzial hat, unnötige und teure Behandlungen für Rückenschmerzpatienten erheblich zu reduzieren. Wichtig ist, dass dieser Ansatz auf eine Vielzahl anderer Erkrankungen und anderer diagnostischer Tests angewendet werden könnte (z. B. andere bildgebende Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Gentests). Wenn diese Studie positiv ausfällt, könnte die Hinzufügung epidemiologischer Benchmarks zur Berichterstattung über diagnostische Tests zum vorherrschenden Paradigma für die Kommunikation aller diagnostischen Informationen werden.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie vor, bei der Kliniken für Grundversorgung in vier großen Gesundheitssystemen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um entweder Standardberichte zur Bildgebung der Lendenwirbelsäule oder Berichte zu erhalten, die epidemiologische Benchmarks für häufige Bildgebungsbefunde enthalten. Die Forscher werden ein neuartiges Stufenkeil-Randomisierungsschema verwenden, das Standorte zeitlich randomisiert und so Vorher-/Nachher-Vergleiche innerhalb des Standorts zusätzlich zu Vergleichen zwischen Standorten ermöglicht und gleichzeitig sicherstellt, dass alle Standorte letztendlich die Intervention erhalten. Das primäre Ergebnis wird eine Metrik der rückenbezogenen Interventionsintensität sein. Die primäre Analyse erfolgt auf Klinikebene und nicht auf Patientenebene.
Diese pragmatische Studie wird sowohl die Machbarkeit einer zufälligen Zuweisung von Kliniken innerhalb großer Gesundheitssysteme als auch die Machbarkeit der passiven Erfassung von Ergebnisdaten bis zu zwei Jahre nach der Einschreibung unter Verwendung der robusten elektronischen Krankenaktensysteme, die in jedem Gesundheitssystem verfügbar sind, demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente of Northern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Group Health Cooperative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Hausarzt angeforderte Bildgebung der Lendenwirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Epidemiologische Benchmarks in Berichten zur lumbalen Bildgebung enthalten
|
Epidemiologische Benchmarks werden in Berichte zur lumbalen Bildgebung eingefügt
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Kliniken mit typischen lumbalen Bildgebungsberichten (keine epidemiologischen Benchmarks enthalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Value Unit (RVU) für wirbelsäulenbezogene Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirbelsäulenbezogene RVUs sind ein zusammengesetztes Maß für Rückenschmerzinterventionen, das die Gesamtintensität der Ressourcennutzung für die Rückenschmerzbehandlung in einer einzigen Metrik zusammenfasst.
Jedem wirbelsäulenbezogenen Eingriff ist eine RVU zugeordnet, die die relativen Kosten für die Arbeits- und Übungskomponenten des Eingriffs darstellt.
Das Ergebnismaß umfasst die Summe der RVUs der stationären und ambulanten Eingriffe im Jahr nach der Indexbildgebung.
Der Medicare-Umrechnungsfaktor betrug während des Studienzeitraums etwa 35 USD/RVU.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
|
12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb von 90 Tagen nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
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90 Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Opioidrezept innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein Indikator für eine oder mehrere Opioidverordnungen von einem LIRE-Anbieter (einem Anbieter, der eine Indexbildgebung für einen oder mehrere Teilnehmer der LIRE-Studie bestellt hat) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbildgebung, wie in der Krankenakte des Gesundheitssystems angegeben.
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittsbildgebung innerhalb von 12 Monaten nach der Normalfilm-Indexbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Indikator für eine oder mehrere Querschnittsaufnahmen (MRT oder CT) innerhalb von 12 Monaten nach der einfachen Filmindexaufnahme.
Teilnehmer mit Querschnittsindexbildgebung sind ausgeschlossen.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Querschnittsbildgebung innerhalb von 90 Tagen nach der Normalfilm-Indexbildgebung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ein Indikator für eine oder mehrere Querschnittsaufnahmen (MRT oder CT) innerhalb von 90 Tagen nach der einfachen Filmindexaufnahme.
Teilnehmer mit Querschnittsindexbildgebung sind ausgeschlossen.
|
90 Tage
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|
Geschätzte Kosten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufgrund von Finanzierungsengpässen wurden die Kosten der Kostenträger nicht bewertet.
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12 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelsäulenoperation innerhalb von 18 Monaten nach der Indexbildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ein Indikator oder eine oder mehrere Wirbelsäulenoperationen innerhalb von 18 Monaten nach der Indexbildgebung.
Zur Wirbelsäulenchirurgie gehören Dekompressionsoperationen, Wirbelsäulenversteifungen oder Proxies zur Wirbelsäulenversteifung sowie andere Operationen an der Lendenwirbelsäule, dem Kreuzbein oder der Brustwirbelsäule.
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18 Monate
|
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Relative Value Unit (RVU) für wirbelsäulenbezogene Interventionen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
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24 Monate
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Opioid-Rezepte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
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24 Monate
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Querschnittsbildgebung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
|
24 Monate
|
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Geschätzte Kosten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
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24 Monate
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Wirbelsäulenbezogene chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die 24-Monats-Ergebnisse wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht ausgewertet
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44083
- UH3AR066795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1UH2AT007766-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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