Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vkládání informací o prevalenci do zpráv o zobrazení bederní páteře (LIRE)

20. ledna 2022 aktualizováno: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Lumbální zobrazení s hlášením epidemiologie: randomizovaná studie s pragmatickým shlukem

Celkovým cílem Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) je provést velkou, pragmatickou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti jednoduché, nenákladné a snadno aplikovatelné intervence – vložení epidemiologických měřítek do zpráv o zobrazení bederní páteře – při snižování následných testů a ošetření. Hlavní hypotéza zkoušejícího je, že u pacientů doporučených poskytovateli primární péče vložení epidemiologických důkazů do zpráv ze zobrazení bederní páteře sníží následné diagnostické a terapeutické intervence, včetně zobrazení průřezu (MR/CT), předepisování opioidů, injekcí do páteře a chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobý význam pro veřejné zdraví spočívá v tom, že jednoduchá, nenákladná intervence má potenciál podstatně snížit zbytečnou a nákladnou péči o pacienty s bolestmi zad. Důležité je, že tento přístup by mohl být aplikován na širokou škálu dalších stavů a ​​dalších diagnostických testů (např. další zobrazovací testy, laboratorní testy, genetické testování). Pokud je tato studie pozitivní, přidání epidemiologických měřítek k hlášení diagnostických testů by se mohlo stát dominantním paradigmatem pro sdělování všech diagnostických informací.

K otestování této hypotézy výzkumníci navrhují provést pragmatický shluk, randomizovanou kontrolovanou studii, náhodně přidělující klinikám primární péče ve čtyřech velkých zdravotnických systémech, aby dostávaly buď standardní zprávy ze zobrazení bederní páteře, nebo zprávy obsahující epidemiologické standardy pro běžné nálezy ze zobrazení. Vyšetřovatelé použijí nové schéma stupňovité klínové randomizace, které dočasně randomizuje místa, což umožňuje srovnání v rámci lokality před/po kromě srovnání mezi lokalitami, přičemž je zajištěno, že zásah nakonec obdrží všechna místa. Primárním výsledkem bude metrika intenzity intervence související se zády. Primární analýza bude probíhat na úrovni kliniky, nikoli na úrovni pacienta.

Tato pragmatická studie prokáže jak proveditelnost náhodného přidělování klinik v rámci velkých zdravotnických systémů, tak i proveditelnost pasivního sběru dat o výsledcích až dva roky po zápisu pomocí robustních systémů elektronických lékařských záznamů dostupných v každém zdravotnickém systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Group Health Cooperative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazení bederní páteře na vyžádání poskytovatelem primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Epidemiologické ukazatele zahrnuté ve zprávách o zobrazení beder
Jiný: Epidemiologické ukazatele zahrnuté ve zprávách o zobrazení beder
Epidemiologická měřítka vložená do zpráv o zobrazení beder
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Kliniky s typickými lumbálními zobrazovacími zprávami (bez epidemiologických měřítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka relativní hodnoty (RVU) pro zásahy související s páteří
Časové okno: 12 měsíců
RVU související s páteří jsou složeným měřítkem intervencí proti bolesti zad, které kombinují celkovou intenzitu využití zdrojů pro péči o bolesti zad v jedné metrice. Každá procedura související s páteří má spojenou RVU představující relativní náklady na práci a praktické složky procedury. Měření výsledku zahrnuje součet RVU lůžkových a ambulantních výkonů v roce následujícím po indexovém zobrazení. Konverzní faktor Medicare během období studie byl přibližně 35 $/RVU.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpisem opioidů do 12 měsíců od indexového zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Ukazatel jednoho nebo více předepsaných opioidů od poskytovatele LIRE (poskytovatel, který objednal indexové zobrazení pro jednoho nebo více účastníků studie LIRE) během 12 měsíců od indexového zobrazení, jak je uvedeno v lékařském záznamu zdravotního systému.
12 měsíců
Počet účastníků s předpisem opioidů do 90 dnů od indexového zobrazení
Časové okno: 90 dní
Ukazatel jednoho nebo více předpisu opioidů od poskytovatele LIRE (poskytovatel, který objednal indexové zobrazení pro jednoho nebo více účastníků studie LIRE) do 90 dnů od indexového zobrazení, jak je uvedeno v lékařském záznamu zdravotního systému.
90 dní
Počet účastníků s předpisem opioidů do 30 dnů od indexového zobrazení
Časové okno: 30 dní
Ukazatel jednoho nebo více předpisu opioidů od poskytovatele LIRE (poskytovatel, který objednal indexové zobrazení pro jednoho nebo více účastníků studie LIRE) do 30 dnů od indexového zobrazení, jak je uvedeno v lékařském záznamu zdravotního systému.
30 dní
Počet účastníků s průřezovým zobrazením do 12 měsíců od indexového zobrazení obyčejného filmu
Časové okno: 12 měsíců
Indikátor jednoho nebo více případů zobrazení průřezu (MRI nebo CT) během 12 měsíců od zobrazení indexu prostým filmem. Účastníci s průřezovým indexovým zobrazením jsou vyloučeni.
12 měsíců
Počet účastníků s průřezovým zobrazením během 90 dnů od zobrazení indexu obyčejného filmu
Časové okno: 90 dní
Indikátor jednoho nebo více případů zobrazení průřezu (MRI nebo CT) během 90 dnů po zobrazení indexu prostým filmem. Účastníci s průřezovým indexovým zobrazením jsou vyloučeni.
90 dní
Odhadované náklady plátce související s bolestí zad
Časové okno: 12 měsíců
Náklady plátce nebyly vyhodnoceny z důvodu omezení financování.
12 měsíců
Počet účastníků s operací páteře do 18 měsíců od indexového zobrazení
Časové okno: 18 měsíců
Indikátor nebo jedna nebo více operací páteře během 18 měsíců od zobrazení indexu. Operace páteře zahrnuje dekompresní chirurgii, spinální fúzi nebo proxy pro fúzi páteře nebo jiné operace zahrnující bederní, sakrální nebo hrudní páteř.
18 měsíců
Jednotka relativní hodnoty (RVU) pro intervence související s páteří po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční výsledky nebyly hodnoceny z důvodu omezení financování
24 měsíců
Předpisy opioidů po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční výsledky nebyly hodnoceny z důvodu omezení financování
24 měsíců
Průřezové zobrazování po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční výsledky nebyly hodnoceny z důvodu omezení financování
24 měsíců
Odhadované náklady plátce související s bolestí zad za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční výsledky nebyly hodnoceny z důvodu omezení financování
24 měsíců
Chirurgické intervence související s páteří
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční výsledky nebyly hodnoceny z důvodu omezení financování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44083
  • UH3AR066795 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UH2AT007766-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit