Kokeilu levinneisyystietojen lisäämisestä lannerangan kuvantamisraportteihin (LIRE)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Lannerangan kuvantaminen epidemiologiaraportoinnilla: Pragmaattinen klusterin satunnaistutkimus
Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) -tutkimuksen yleistavoite on suorittaa laaja, käytännöllinen, satunnaistettu klusteritutkimus yksinkertaisen, edullisen ja helposti käyttöön otettavan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi - epidemiologisten vertailuarvojen lisääminen lannerangan kuvantamisraportteihin - vähentää myöhempiä testejä ja hoitoja.
Tutkijan päähypoteesi on, että perusterveydenhuollon tarjoajien lähettämien potilaiden epidemiologisen näytön lisääminen lannerangan kuvantamisraportteihin vähentää myöhempiä diagnostisia ja terapeuttisia interventioita, mukaan lukien poikkileikkauskuvaus (MR/CT), opioidireseptit, selkärangan injektiot ja leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin kansanterveyden merkitys on se, että yksinkertainen, edullinen toimenpide voi vähentää merkittävästi selkäkipupotilaiden tarpeetonta ja kallista hoitoa. Tärkeää on, että tätä lähestymistapaa voitaisiin soveltaa moniin muihin tiloihin ja muihin diagnostisiin testeihin (esim. muut kuvantamistutkimukset, laboratoriotutkimukset, geneettiset testit). Jos tämä tutkimus on positiivinen, epidemiologisten vertailuarvojen lisäämisestä diagnostisten testien raportointiin voi tulla hallitseva paradigma kaiken diagnostisen tiedon välittämisessä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat käytännöllisen klusterin, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa satunnaisesti osoitetaan perusterveydenhuollon klinikat neljään suureen terveydenhuoltojärjestelmään vastaanottamaan joko vakiomuotoisia lannerangan kuvantamisraportteja tai raportteja, jotka sisältävät epidemiologisia vertailuarvoja yleisille kuvantamislöydöksille. Tutkijat käyttävät uutta porrastettua kiila-satunnaistusjärjestelmää, joka satunnaisoi paikat ajallisesti ja mahdollistaa paikan sisällä tehtävät ennen/jälkeen vertailut laitosten välisten vertailujen lisäksi samalla, kun varmistetaan, että kaikki kohteet saavat lopulta toimenpiteen. Ensisijainen tulos on selkään liittyvän interventiointensiteetin mittari. Ensisijainen analyysi tehdään klinikalla eikä potilaan tasolla.
Tämä pragmaattinen koe osoittaa sekä klinikoiden satunnaisen jakamisen toteutettavuuden suurissa terveydenhuoltojärjestelmissä että toteutettavuuden kerätä passiivisesti tulostietoja jopa kahden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä kussakin terveydenhuoltojärjestelmässä saatavilla olevia vankkoja sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente of Northern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Group Health Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan kuvantaminen perusterveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Epidemiologiset vertailuarvot lannerangan kuvantamisraporteissa
|
Epidemiologiset vertailuarvot lisätty lannerangan kuvantamisraportteihin
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Klinikat, joissa on tyypillisiä lannerangan kuvantamisraportteja (ei mukana epidemiologisia vertailuarvoja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen arvon yksikkö (RVU) selkärankaan liittyville toimenpiteille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selkärangaan liittyvät RVU:t ovat selkäkiputoimenpiteiden yhdistelmämitta, joka yhdistää selkäkipujen hoidon resurssien yleisen käytön yhteen mittariin.
Jokaiseen selkärankaan liittyvään toimenpiteeseen liittyy RVU, joka edustaa toimenpiteen työn ja harjoituskomponenttien suhteellisia kustannuksia.
Tulosmitta sisältää laitos- ja avohoitotoimenpiteiden RVU-arvojen summan indeksikuvausta seuraavana vuonna.
Medicaren muuntokerroin tutkimusjakson aikana oli noin 35 dollaria/RVU.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidireseptin saaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden sisällä indeksikuvauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indikaattori yhdestä tai useammasta opioidireseptistä LIRE-palveluntarjoajalta (palveluntarjoaja, joka tilasi indeksikuvauksen yhdelle tai useammalle LIRE-tutkimuksen osallistujalle) 12 kuukauden sisällä indeksikuvauksesta, kuten terveysjärjestelmän sairauskertomuksessa on ilmoitettu.
|
12 kuukautta
|
|
Opioidireseptin saaneiden osallistujien määrä 90 päivän sisällä indeksikuvauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Indikaattori yhdestä tai useammasta opioidireseptistä LIRE-palveluntarjoajalta (palveluntarjoaja, joka tilasi indeksikuvauksen yhdelle tai useammalle LIRE-kokeilun osallistujalle) 90 päivän kuluessa indeksikuvauksesta, kuten terveysjärjestelmän sairauskertomuksessa on ilmoitettu.
|
90 päivää
|
|
Opioidireseptin saaneiden osallistujien määrä 30 päivän sisällä indeksikuvauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indikaattori yhdestä tai useammasta opioidireseptistä LIRE-palveluntarjoajalta (palveluntarjoaja, joka tilasi indeksikuvauksen yhdelle tai useammalle LIRE-kokeilun osallistujalle) 30 päivän kuluessa indeksikuvauksesta, kuten terveysjärjestelmän sairauskertomuksessa on ilmoitettu.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkileikkauskuvaus 12 kuukauden sisällä tavallisesta filmikuvauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indikaattori yhdestä tai useammasta poikkileikkauskuvauksesta (MRI tai CT) 12 kuukauden sisällä tavallista filmiindeksikuvauksesta.
Osallistujat, joilla on poikkileikkausindeksikuva, suljetaan pois.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkileikkauskuvaus 90 päivän sisällä tavallisesta filmikuvauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ilmaisin yhdestä tai useammasta poikkileikkauskuvauksesta (MRI tai CT) 90 päivän sisällä tavallisen filmiindeksikuvauksesta.
Osallistujat, joilla on poikkileikkausindeksikuva, suljetaan pois.
|
90 päivää
|
|
Selkäkipuihin liittyvät arvioidut maksajakustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksajakustannuksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Selkärangan leikkaukseen osallistuneiden määrä 18 kuukauden sisällä indeksikuvauksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Indikaattori tai yksi tai useampi selkärangan leikkaus 18 kuukauden sisällä indeksikuvauksesta.
Selkärangan leikkaus sisältää dekompressioleikkauksen, selkärangan fuusioinnin tai selkärangan liittämisen proksit tai muut leikkaukset, joihin liittyy lannerangan, ristiselän tai rintakehän selkäranka.
|
18 kuukautta
|
|
Suhteellisen arvon yksikkö (RVU) selkärankaan liittyville toimenpiteille 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden tuloksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Opioidireseptit 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden tuloksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Poikkileikkauskuvaus 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden tuloksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Selkäkipuihin liittyvät arvioidut maksajakustannukset 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden tuloksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Selkärangaan liittyvät kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden tuloksia ei arvioitu rahoitusrajoitusten vuoksi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44083
- UH3AR066795 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UH2AT007766-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain