Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med att infoga prevalensinformation i ländryggsavbildningsrapporter (LIRE)

20 januari 2022 uppdaterad av: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Lumbalavbildning med rapportering av epidemiologi: ett pragmatiskt kluster randomiserat försök

Det övergripande målet för Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) är att utföra en stor, pragmatisk, kluster randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av en enkel, billig och lätt att implementera intervention - infogning av epidemiologiska riktmärken i ländryggsavbildningsrapporter - att minska efterföljande tester och behandlingar. Utredarens huvudhypotes är att för patienter som remitteras från primärvårdspersonal, kommer införande av epidemiologiska bevis i ländryggsavbildningsrapporter att minska efterföljande diagnostiska och terapeutiska ingrepp, inklusive tvärsnittsavbildning (MR/CT), recept på opioid, ryggradsinjektioner och kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den långsiktiga betydelsen för folkhälsan är att en enkel, billig intervention har potential att avsevärt minska onödig och dyr vård för patienter med ryggsmärta. Viktigt är att detta tillvägagångssätt kan tillämpas på ett brett spektrum av andra tillstånd och andra diagnostiska tester (t. andra avbildningstester, laboratorietester, genetiska tester). Om den här studien är positiv kan det att lägga till epidemiologiska riktmärken till rapportering av diagnostiska tester bli det dominerande paradigmet för att kommunicera all diagnostisk information.

För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att genomföra ett pragmatiskt kluster, randomiserat kontrollerat försök, som slumpmässigt tilldelar primärvårdskliniker vid fyra stora hälsosystem att ta emot antingen standardrapporter för ländryggsavbildning eller rapporter som innehåller epidemiologiska riktmärken för vanliga avbildningsfynd. Utredarna kommer att använda ett nytt schema för randomisering med stegvis kil som tillfälligt randomiserar platser, vilket möjliggör jämförelser före/efter på plats utöver jämförelser mellan platser, samtidigt som de säkerställer att alla platser så småningom kommer att ta emot interventionen. Det primära resultatet kommer att vara ett mått på ryggrelaterad interventionsintensitet. Den primära analysen kommer att ske på kliniknivå och inte patientnivå.

Denna pragmatiska studie kommer att visa både genomförbarheten av att slumpmässigt tilldela kliniker inom stora hälsosystem samt möjligheten att passivt samla in resultatdata upp till två år efter registreringen med hjälp av de robusta elektroniska journalsystem som finns tillgängliga vid varje hälsosystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Group Health Cooperative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning av ländryggen efterfrågas av primärvårdspersonal

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Epidemiologiska riktmärken inkluderade i lumbalavbildningsrapporter
Övrig: Epidemiologiska riktmärken inkluderade i lumbalavbildningsrapporter
Epidemiologiska riktmärken infogas i lumbalavbildningsrapporter
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Kliniker med typiska lumbalavbildningsrapporter (inga epidemiologiska riktmärken ingår)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt värdeenhet (RVU) för ryggradsrelaterade interventioner
Tidsram: 12 månader
Ryggradsrelaterade RVU är ett sammansatt mått på ryggsmärtinterventioner som kombinerar den övergripande intensiteten av resursutnyttjande för ryggsmärtvård i ett enda mått. Varje ryggradsrelaterad procedur har en RVU associerad med sig som representerar den relativa kostnaden för arbetet och övningskomponenterna i proceduren. Resultatmåttet inkluderar summan av RVU för slutenvård och öppenvård under året efter indexavbildning. Medicares omvandlingsfaktor under studieperioden var cirka 35 USD/RVU.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opioidrecept inom 12 månader efter indexbild
Tidsram: 12 månader
En indikator på ett eller flera opioidförskrivningar från en LIRE-leverantör (en leverantör som beställt indexavbildning för en eller flera deltagare i LIRE-försöket) inom 12 månader efter indexavbildning enligt journalen för hälsosystemet.
12 månader
Antal deltagare med opioidrecept inom 90 dagar efter indexavbildning
Tidsram: 90 dagar
En indikator på en eller flera opioidförskrivningar från en LIRE-leverantör (en leverantör som beställt indexavbildning för en eller flera deltagare i LIRE-försöket) inom 90 dagar efter indexavbildning som rapporterats i hälsosystemets journal.
90 dagar
Antal deltagare med opioidrecept inom 30 dagar efter indexbildtagning
Tidsram: 30 dagar
En indikator på en eller flera opioidrecept från en LIRE-leverantör (en leverantör som beställt indexavbildning för en eller flera deltagare i LIRE-försöket) inom 30 dagar efter indexavbildning som rapporterats i hälsosystemets journal.
30 dagar
Antal deltagare med tvärsnittsbilder inom 12 månader från vanlig filmindex
Tidsram: 12 månader
En indikator på ett eller flera fall av tvärsnittsavbildning (MRT eller CT) inom 12 månader efter vanlig filmindexavbildning. Deltagare med tvärsnittsindexavbildning exkluderas.
12 månader
Antal deltagare med tvärsnittsbilder inom 90 dagar efter vanlig filmindexbild
Tidsram: 90 dagar
En indikator på ett eller flera fall av tvärsnittsavbildning (MRT eller CT) inom 90 dagar efter vanlig filmindexavbildning. Deltagare med tvärsnittsindexavbildning exkluderas.
90 dagar
Ryggsmärta relaterade uppskattade betalarkostnader
Tidsram: 12 månader
Betalarnas kostnader utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar.
12 månader
Antal deltagare med ryggradsoperation inom 18 månader efter indexavbildning
Tidsram: 18 månader
En indikator eller en eller flera ryggradsoperationer inom 18 månader efter indexavbildning. Ryggkirurgi inkluderar dekompressionskirurgi, spinal fusion eller proxies för ryggradsfusion, eller andra operationer som involverar ländryggen, korsryggen eller bröstryggen.
18 månader
Relativt värdeenhet (RVU) för ryggradsrelaterade interventioner vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24-månaders utfall utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar
24 månader
Opioidrecept vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24-månaders utfall utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar
24 månader
Tvärsnittsavbildning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24-månaders utfall utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar
24 månader
Ryggsmärta relaterade uppskattade betalarkostnader vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
24-månaders utfall utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar
24 månader
Ryggradsrelaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: 24 månader
24-månaders utfall utvärderades inte på grund av finansieringsbegränsningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44083
  • UH3AR066795 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UH2AT007766-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera