- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02015455
Essai d'insertion d'informations sur la prévalence dans les rapports d'imagerie du rachis lombaire (LIRE)
Imagerie lombaire avec rapport d'épidémiologie : un essai pragmatique randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance à long terme pour la santé publique est qu'une intervention simple et peu coûteuse a le potentiel de réduire considérablement les soins inutiles et coûteux pour les patients souffrant de maux de dos. Il est important de noter que cette approche pourrait être appliquée à un large éventail d'autres conditions et d'autres tests de diagnostic (par ex. autres tests d'imagerie, tests de laboratoire, tests génétiques). Si cette étude est positive, l'ajout de repères épidémiologiques à la notification des tests de diagnostic pourrait devenir le paradigme dominant pour la communication de toutes les informations de diagnostic.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatiques, en attribuant au hasard des cliniques de soins primaires dans quatre grands systèmes de santé pour recevoir soit des rapports d'imagerie standard de la colonne lombaire, soit des rapports contenant des repères épidémiologiques pour les résultats d'imagerie courants. Les enquêteurs utiliseront un nouveau schéma de randomisation par étapes qui randomise temporairement les sites, permettant des comparaisons avant/après intra-site en plus des comparaisons inter-sites, tout en garantissant que tous les sites recevront éventuellement l'intervention. Le résultat principal sera une mesure de l'intensité de l'intervention liée au dos. L'analyse principale aura lieu au niveau de la clinique et non au niveau du patient.
Cet essai pragmatique démontrera à la fois la faisabilité d'attribuer au hasard des cliniques au sein de grands systèmes de santé ainsi que la faisabilité de la collecte passive de données sur les résultats jusqu'à deux ans après l'inscription à l'aide des systèmes de dossiers médicaux électroniques robustes disponibles dans chaque système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis
- Kaiser Permanente of Northern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Group Health Cooperative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Imagerie de la colonne lombaire demandée par le fournisseur de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Repères épidémiologiques inclus dans les rapports d'imagerie lombaire
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Repères épidémiologiques insérés dans les rapports d'imagerie lombaire
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Cliniques avec des rapports d'imagerie lombaire typiques (aucun repère épidémiologique inclus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unité de valeur relative (RVU) pour les interventions liées à la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
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Les RVU liées à la colonne vertébrale sont une mesure composite des interventions contre les maux de dos qui combinent l'intensité globale de l'utilisation des ressources pour les soins des maux de dos en une seule mesure.
Chaque procédure liée à la colonne vertébrale est associée à une RVU représentant le coût relatif des composants de travail et de pratique de la procédure.
La mesure des résultats comprend la somme des RVU des procédures d'hospitalisation et de consultation externe au cours de l'année suivant l'imagerie d'index.
Le facteur de conversion Medicare au cours de la période d'étude était d'environ 35 $/RVU.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu une ordonnance d'opioïdes dans les 12 mois suivant l'imagerie indexée
Délai: 12 mois
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Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 12 mois suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
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12 mois
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Nombre de participants ayant reçu une ordonnance d'opioïdes dans les 90 jours suivant l'imagerie d'index
Délai: 90 jours
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Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 90 jours suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
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90 jours
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Nombre de participants avec une ordonnance d'opioïdes dans les 30 jours suivant l'imagerie d'index
Délai: 30 jours
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Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 30 jours suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
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30 jours
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Nombre de participants avec imagerie transversale dans les 12 mois suivant l'imagerie d'indice de film simple
Délai: 12 mois
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Un indicateur d'un ou plusieurs cas d'imagerie en coupe (IRM ou CT) dans les 12 mois suivant l'imagerie d'indice de film simple.
Les participants avec imagerie d'index en coupe sont exclus.
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12 mois
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Nombre de participants avec imagerie transversale dans les 90 jours suivant l'imagerie d'indice de film ordinaire
Délai: 90 jours
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Un indicateur d'un ou plusieurs cas d'imagerie en coupe (IRM ou CT) dans les 90 jours suivant l'imagerie d'indice de film simple.
Les participants avec imagerie d'index en coupe sont exclus.
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90 jours
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Estimation des coûts pour le payeur liés aux maux de dos
Délai: 12 mois
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Les coûts pour le payeur n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement.
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12 mois
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans les 18 mois suivant l'imagerie d'index
Délai: 18 mois
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Un indicateur ou une ou plusieurs chirurgies de la colonne vertébrale dans les 18 mois suivant l'imagerie d'index.
La chirurgie de la colonne vertébrale comprend la chirurgie de décompression, la fusion vertébrale ou les procurations pour la fusion vertébrale, ou d'autres chirurgies impliquant la colonne lombaire, sacrée ou thoracique.
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18 mois
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Unité de valeur relative (RVU) pour les interventions liées à la colonne vertébrale à 24 mois
Délai: 24mois
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Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
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24mois
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Prescriptions d'opioïdes à 24 mois
Délai: 24mois
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Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
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24mois
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Imagerie en coupe à 24 mois
Délai: 24mois
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Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
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24mois
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Coûts estimatifs pour le payeur liés aux maux de dos à 24 mois
Délai: 24mois
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Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
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24mois
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Interventions chirurgicales liées à la colonne vertébrale
Délai: 24mois
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Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44083
- UH3AR066795 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1UH2AT007766-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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