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Essai d'insertion d'informations sur la prévalence dans les rapports d'imagerie du rachis lombaire (LIRE)

20 janvier 2022 mis à jour par: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Imagerie lombaire avec rapport d'épidémiologie : un essai pragmatique randomisé en grappes

L'objectif global du Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) est de réaliser un vaste essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes pour déterminer l'efficacité d'une intervention simple, peu coûteuse et facile à déployer - insertion de repères épidémiologiques dans les rapports d'imagerie du rachis lombaire - à réduire les tests et les traitements ultérieurs. L'hypothèse principale de l'investigateur est que pour les patients référés par des prestataires de soins primaires, l'insertion de preuves épidémiologiques dans les rapports d'imagerie de la colonne lombaire réduira les interventions diagnostiques et thérapeutiques ultérieures, y compris l'imagerie en coupe (IRM/CT), les prescriptions d'opioïdes, les injections rachidiennes et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'importance à long terme pour la santé publique est qu'une intervention simple et peu coûteuse a le potentiel de réduire considérablement les soins inutiles et coûteux pour les patients souffrant de maux de dos. Il est important de noter que cette approche pourrait être appliquée à un large éventail d'autres conditions et d'autres tests de diagnostic (par ex. autres tests d'imagerie, tests de laboratoire, tests génétiques). Si cette étude est positive, l'ajout de repères épidémiologiques à la notification des tests de diagnostic pourrait devenir le paradigme dominant pour la communication de toutes les informations de diagnostic.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatiques, en attribuant au hasard des cliniques de soins primaires dans quatre grands systèmes de santé pour recevoir soit des rapports d'imagerie standard de la colonne lombaire, soit des rapports contenant des repères épidémiologiques pour les résultats d'imagerie courants. Les enquêteurs utiliseront un nouveau schéma de randomisation par étapes qui randomise temporairement les sites, permettant des comparaisons avant/après intra-site en plus des comparaisons inter-sites, tout en garantissant que tous les sites recevront éventuellement l'intervention. Le résultat principal sera une mesure de l'intensité de l'intervention liée au dos. L'analyse principale aura lieu au niveau de la clinique et non au niveau du patient.

Cet essai pragmatique démontrera à la fois la faisabilité d'attribuer au hasard des cliniques au sein de grands systèmes de santé ainsi que la faisabilité de la collecte passive de données sur les résultats jusqu'à deux ans après l'inscription à l'aide des systèmes de dossiers médicaux électroniques robustes disponibles dans chaque système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Group Health Cooperative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Imagerie de la colonne lombaire demandée par le fournisseur de soins primaires

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Repères épidémiologiques inclus dans les rapports d'imagerie lombaire
Repères épidémiologiques insérés dans les rapports d'imagerie lombaire
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Cliniques avec des rapports d'imagerie lombaire typiques (aucun repère épidémiologique inclus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de valeur relative (RVU) pour les interventions liées à la colonne vertébrale
Délai: 12 mois
Les RVU liées à la colonne vertébrale sont une mesure composite des interventions contre les maux de dos qui combinent l'intensité globale de l'utilisation des ressources pour les soins des maux de dos en une seule mesure. Chaque procédure liée à la colonne vertébrale est associée à une RVU représentant le coût relatif des composants de travail et de pratique de la procédure. La mesure des résultats comprend la somme des RVU des procédures d'hospitalisation et de consultation externe au cours de l'année suivant l'imagerie d'index. Le facteur de conversion Medicare au cours de la période d'étude était d'environ 35 $/RVU.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu une ordonnance d'opioïdes dans les 12 mois suivant l'imagerie indexée
Délai: 12 mois
Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 12 mois suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
12 mois
Nombre de participants ayant reçu une ordonnance d'opioïdes dans les 90 jours suivant l'imagerie d'index
Délai: 90 jours
Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 90 jours suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
90 jours
Nombre de participants avec une ordonnance d'opioïdes dans les 30 jours suivant l'imagerie d'index
Délai: 30 jours
Un indicateur d'une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes d'un fournisseur LIRE (un fournisseur qui a commandé une imagerie d'index pour un ou plusieurs participants à l'essai LIRE) dans les 30 jours suivant l'imagerie d'index, comme indiqué dans le dossier médical du système de santé.
30 jours
Nombre de participants avec imagerie transversale dans les 12 mois suivant l'imagerie d'indice de film simple
Délai: 12 mois
Un indicateur d'un ou plusieurs cas d'imagerie en coupe (IRM ou CT) dans les 12 mois suivant l'imagerie d'indice de film simple. Les participants avec imagerie d'index en coupe sont exclus.
12 mois
Nombre de participants avec imagerie transversale dans les 90 jours suivant l'imagerie d'indice de film ordinaire
Délai: 90 jours
Un indicateur d'un ou plusieurs cas d'imagerie en coupe (IRM ou CT) dans les 90 jours suivant l'imagerie d'indice de film simple. Les participants avec imagerie d'index en coupe sont exclus.
90 jours
Estimation des coûts pour le payeur liés aux maux de dos
Délai: 12 mois
Les coûts pour le payeur n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement.
12 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans les 18 mois suivant l'imagerie d'index
Délai: 18 mois
Un indicateur ou une ou plusieurs chirurgies de la colonne vertébrale dans les 18 mois suivant l'imagerie d'index. La chirurgie de la colonne vertébrale comprend la chirurgie de décompression, la fusion vertébrale ou les procurations pour la fusion vertébrale, ou d'autres chirurgies impliquant la colonne lombaire, sacrée ou thoracique.
18 mois
Unité de valeur relative (RVU) pour les interventions liées à la colonne vertébrale à 24 mois
Délai: 24mois
Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
24mois
Prescriptions d'opioïdes à 24 mois
Délai: 24mois
Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
24mois
Imagerie en coupe à 24 mois
Délai: 24mois
Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
24mois
Coûts estimatifs pour le payeur liés aux maux de dos à 24 mois
Délai: 24mois
Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
24mois
Interventions chirurgicales liées à la colonne vertébrale
Délai: 24mois
Les résultats à 24 mois n'ont pas été évalués en raison de contraintes de financement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44083
  • UH3AR066795 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1UH2AT007766-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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