Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstawiania informacji o rozpowszechnieniu do raportów obrazowania kręgosłupa lędźwiowego (LIRE)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Obrazowanie lędźwiowe z raportowaniem epidemiologii: pragmatyczna klasterowa randomizowana próba

Ogólnym celem Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności prostej, niedrogiej i łatwej do wdrożenia interwencji — wstawienie epidemiologicznych punktów odniesienia do raportów z obrazowania kręgosłupa lędźwiowego — przy ograniczeniu kolejnych badań i zabiegów. Główna hipoteza badacza jest taka, że ​​w przypadku pacjentów kierowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, wstawienie dowodów epidemiologicznych do raportów obrazowych kręgosłupa lędźwiowego ograniczy późniejsze interwencje diagnostyczne i terapeutyczne, w tym obrazowanie przekrojowe (MR/CT), przepisywanie recept na opioidy, zastrzyki do rdzenia kręgowego i operacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe znaczenie dla zdrowia publicznego polega na tym, że prosta, niedroga interwencja może potencjalnie znacznie ograniczyć niepotrzebną i kosztowną opiekę nad pacjentami z bólem pleców. Co ważne, podejście to można zastosować do szerokiego zakresu innych schorzeń i innych testów diagnostycznych (np. inne badania obrazowe, laboratoryjne, genetyczne). Jeśli to badanie wypadnie pozytywnie, dodanie wskaźników epidemiologicznych do raportów z testów diagnostycznych może stać się dominującym paradygmatem przekazywania wszystkich informacji diagnostycznych.

Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego grupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, losowo przydzielającego kliniki podstawowej opieki zdrowotnej w czterech dużych systemach opieki zdrowotnej, aby otrzymać standardowe raporty z obrazowania kręgosłupa lędźwiowego lub raporty zawierające epidemiologiczne punkty odniesienia dla typowych wyników badań obrazowych. Badacze zastosują nowatorski schemat randomizacji klina stopniowego, który czasowo losuje miejsca, umożliwiając porównania w obrębie ośrodka przed/po oprócz porównań między ośrodkami, zapewniając jednocześnie, że wszystkie ośrodki ostatecznie otrzymają interwencję. Podstawowym wynikiem będzie miara intensywności interwencji związanej z plecami. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na poziomie kliniki, a nie na poziomie pacjenta.

Ta pragmatyczna próba wykaże zarówno wykonalność losowego przydzielania klinik w dużych systemach opieki zdrowotnej, jak i wykonalność pasywnego gromadzenia danych o wynikach do dwóch lat po rejestracji przy użyciu solidnych elektronicznych systemów dokumentacji medycznej dostępnych w każdym systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Group Health Cooperative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie kręgosłupa lędźwiowego na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Epidemiologiczne wzorce porównawcze zawarte w raportach obrazowania lędźwiowego
Inny: Epidemiologiczne wzorce porównawcze zawarte w raportach obrazowania lędźwiowego
Epidemiologiczne wzorce porównawcze wstawione do raportów obrazowania lędźwiowego
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Kliniki z typowymi raportami z badań obrazowych odcinka lędźwiowego (bez wskaźników epidemiologicznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka wartości względnej (RVU) dla interwencji związanych z kręgosłupem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RVU związane z kręgosłupem to złożona miara interwencji związanych z bólem pleców, która łączy ogólną intensywność wykorzystania zasobów do leczenia bólu pleców w jednym wskaźniku. Każda procedura związana z kręgosłupem ma powiązany RVU, reprezentujący względny koszt pracy i praktycznych elementów procedury. Miara wyniku obejmuje sumę RVU procedur szpitalnych i ambulatoryjnych w roku następującym po obrazowaniu indeksu. Współczynnik konwersji Medicare w okresie badania wynosił około 35 USD/RVU.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z receptą na opioidy w ciągu 12 miesięcy od obrazowania wskaźnikowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik jednej lub więcej recept na opioidy od świadczeniodawcy LIRE (dostawcy, który zlecił obrazowanie indeksowe dla jednego lub większej liczby uczestników badania LIRE) w ciągu 12 miesięcy od obrazowania indeksowego, zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej systemu opieki zdrowotnej.
12 miesięcy
Liczba uczestników z receptą na opioidy w ciągu 90 dni od obrazowania wskaźnikowego
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik jednej lub więcej recept na opioidy od dostawcy LIRE (dostawcy, który zlecił obrazowanie wskaźnikowe dla jednego lub większej liczby uczestników badania LIRE) w ciągu 90 dni od obrazowania wskaźnikowego, jak odnotowano w dokumentacji medycznej systemu opieki zdrowotnej.
90 dni
Liczba uczestników z receptą na opioidy w ciągu 30 dni od obrazowania wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik jednej lub więcej recept na opioidy od świadczeniodawcy LIRE (dostawcy, który zlecił obrazowanie indeksowe dla jednego lub większej liczby uczestników badania LIRE) w ciągu 30 dni od obrazowania indeksowego, zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej systemu opieki zdrowotnej.
30 dni
Liczba uczestników z obrazowaniem przekrojowym w ciągu 12 miesięcy od obrazowania indeksowego zwykłej kliszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik jednego lub więcej przypadków obrazowania przekrojowego (MRI lub CT) w ciągu 12 miesięcy od obrazowania wskaźnikowego zwykłej błony. Uczestnicy z obrazowaniem indeksu przekrojowego są wykluczeni.
12 miesięcy
Liczba uczestników z obrazowaniem przekrojowym w ciągu 90 dni od obrazowania indeksu zwykłej kliszy
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik jednego lub więcej przypadków obrazowania przekrojowego (MRI lub CT) w ciągu 90 dni od obrazowania indeksu zwykłego filmu. Uczestnicy z obrazowaniem indeksu przekrojowego są wykluczeni.
90 dni
Szacunkowe koszty płatnika związane z bólem pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty płatnika nie zostały oszacowane ze względu na ograniczenia finansowe.
12 miesięcy
Liczba uczestników poddanych operacji kręgosłupa w ciągu 18 miesięcy od obrazowania wskaźnikowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik lub jedna lub więcej operacji kręgosłupa w ciągu 18 miesięcy od obrazowania indeksu. Chirurgia kręgosłupa obejmuje operację dekompresji, zespolenie kręgosłupa lub zastępcze zespolenie kręgosłupa lub inne operacje obejmujące kręgosłup lędźwiowy, krzyżowy lub piersiowy.
18 miesięcy
Jednostka wartości względnej (RVU) dla interwencji związanych z kręgosłupem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 24-miesięczne nie zostały ocenione ze względu na ograniczenia finansowe
24 miesiące
Recepty na opioidy w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 24-miesięczne nie zostały ocenione ze względu na ograniczenia finansowe
24 miesiące
Obrazowanie przekrojowe po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 24-miesięczne nie zostały ocenione ze względu na ograniczenia finansowe
24 miesiące
Szacunkowe koszty płatnika związane z bólem pleców po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 24-miesięczne nie zostały ocenione ze względu na ograniczenia finansowe
24 miesiące
Interwencje chirurgiczne związane z kręgosłupem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki 24-miesięczne nie zostały ocenione ze względu na ograniczenia finansowe
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44083
  • UH3AR066795 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UH2AT007766-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj