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Prova di inserimento di informazioni sulla prevalenza nei rapporti di imaging della colonna lombare (LIRE)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Imaging lombare con segnalazione di epidemiologia: uno studio randomizzato a grappolo pragmatico

L'obiettivo generale del Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) è eseguire un ampio, pragmatico studio controllato randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia di un intervento semplice, economico e facile da implementare - inserimento di parametri epidemiologici nei rapporti di imaging della colonna lombare - alla riduzione di test e trattamenti successivi. L'ipotesi principale dello sperimentatore è che per i pazienti indirizzati dai fornitori di cure primarie, l'inserimento di prove epidemiologiche nei rapporti di imaging della colonna lombare ridurrà i successivi interventi diagnostici e terapeutici, tra cui l'imaging trasversale (RM/TC), le prescrizioni di oppioidi, le iniezioni spinali e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il significato a lungo termine per la salute pubblica è che un intervento semplice ed economico ha il potenziale per ridurre sostanzialmente le cure non necessarie e costose per i pazienti con mal di schiena. È importante sottolineare che questo approccio potrebbe essere applicato a un'ampia gamma di altre condizioni e altri test diagnostici (ad es. altri test di imaging, test di laboratorio, test genetici). Se questo studio è positivo, l'aggiunta di benchmark epidemiologici alla segnalazione dei test diagnostici potrebbe diventare il paradigma dominante per comunicare tutte le informazioni diagnostiche.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di condurre un cluster pragmatico, uno studio controllato randomizzato, assegnando in modo casuale le cliniche di assistenza primaria in quattro grandi sistemi sanitari per ricevere rapporti standard di imaging della colonna lombare o rapporti contenenti parametri di riferimento epidemiologici per risultati di imaging comuni. Gli investigatori utilizzeranno un nuovo schema di randomizzazione a cuneo a gradini che randomizza temporalmente i siti, consentendo confronti all'interno del sito prima/dopo oltre ai confronti tra siti, assicurando al tempo stesso che tutti i siti alla fine riceveranno l'intervento. L'esito primario sarà una metrica dell'intensità dell'intervento correlata alla schiena. L'analisi primaria avverrà a livello clinico e non a livello del paziente.

Questo studio pragmatico dimostrerà sia la fattibilità dell'assegnazione casuale delle cliniche all'interno dei grandi sistemi sanitari, sia la fattibilità della raccolta passiva dei dati sugli esiti fino a due anni dopo l'arruolamento utilizzando i robusti sistemi di cartelle cliniche elettroniche disponibili in ciascun sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Group Health Cooperative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imaging della colonna lombare richiesto dal fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Benchmark epidemiologici inclusi nei rapporti di imaging lombare
Altro: Benchmark epidemiologici inclusi nei rapporti di imaging lombare
Benchmark epidemiologici inseriti nei report di imaging lombare
Nessun intervento: Al solito braccio di cura
Cliniche con rapporti tipici di imaging lombare (nessun benchmark epidemiologico incluso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative Value Unit (RVU) per gli interventi relativi alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le RVU relative alla colonna vertebrale sono una misura composita degli interventi per il mal di schiena che combinano l'intensità complessiva dell'utilizzo delle risorse per la cura del mal di schiena in un'unica metrica. Ogni procedura correlata alla colonna vertebrale ha una RVU associata ad essa che rappresenta il costo relativo del lavoro e le componenti pratiche della procedura. La misura dell'esito include la somma delle RVU delle procedure ospedaliere e ambulatoriali nell'anno successivo all'imaging indice. Il fattore di conversione Medicare durante il periodo di studio era di circa $ 35/RVU.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prescrizione di oppioidi entro 12 mesi dall'imaging dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Un indicatore di una o più prescrizioni di oppioidi da un fornitore LIRE (un fornitore che ha ordinato l'imaging indice per uno o più partecipanti alla sperimentazione LIRE) entro 12 mesi dall'imaging indice come riportato nella cartella clinica del sistema sanitario.
12 mesi
Numero di partecipanti con prescrizione di oppioidi entro 90 giorni dall'imaging dell'indice
Lasso di tempo: 90 giorni
Un indicatore di una o più prescrizioni di oppioidi da un fornitore LIRE (un fornitore che ha ordinato l'imaging indice per uno o più partecipanti alla sperimentazione LIRE) entro 90 giorni dall'imaging indice come riportato nella cartella clinica del sistema sanitario.
90 giorni
Numero di partecipanti con una prescrizione di oppioidi entro 30 giorni dall'imaging dell'indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Un indicatore di una o più prescrizioni di oppioidi da un fornitore LIRE (un fornitore che ha ordinato l'imaging indice per uno o più partecipanti alla sperimentazione LIRE) entro 30 giorni dall'imaging indice come riportato nella cartella clinica del sistema sanitario.
30 giorni
Numero di partecipanti con imaging in sezione trasversale entro 12 mesi dall'imaging dell'indice di pellicola normale
Lasso di tempo: 12 mesi
Un indicatore di uno o più casi di imaging in sezione trasversale (MRI o CT) entro 12 mesi dall'imaging dell'indice di pellicola normale. Sono esclusi i partecipanti con imaging dell'indice della sezione trasversale.
12 mesi
Numero di partecipanti con imaging in sezione trasversale entro 90 giorni dall'imaging dell'indice di pellicola normale
Lasso di tempo: 90 giorni
Un indicatore di uno o più casi di imaging in sezione trasversale (MRI o TC) entro 90 giorni dall'imaging dell'indice di pellicola normale. Sono esclusi i partecipanti con imaging dell'indice della sezione trasversale.
90 giorni
Costi stimati del pagatore correlati al mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi del pagatore non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento.
12 mesi
Numero di partecipanti con intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 18 mesi dall'imaging dell'indice
Lasso di tempo: 18 mesi
Un indicatore o uno o più interventi chirurgici alla colonna vertebrale entro 18 mesi dall'imaging dell'indice. La chirurgia della colonna vertebrale include chirurgia di decompressione, fusione spinale o proxy per la fusione della colonna vertebrale o altri interventi chirurgici che coinvolgono la colonna lombare, sacrale o toracica.
18 mesi
Unità di valore relativo (RVU) per interventi correlati alla colonna vertebrale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati a 24 mesi non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento
24 mesi
Prescrizioni di oppioidi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati a 24 mesi non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento
24 mesi
Imaging in sezione trasversale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati a 24 mesi non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento
24 mesi
Costi paganti stimati correlati al mal di schiena a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati a 24 mesi non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento
24 mesi
Interventi chirurgici correlati alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati a 24 mesi non sono stati valutati a causa di vincoli di finanziamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Henry Ford Health System
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44083
  • UH3AR066795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UH2AT007766-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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