Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van het invoegen van prevalentie-informatie in beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom (LIRE)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Jeffrey G. Jarvik, MD, MPH, University of Washington

Lumbale beeldvorming met rapportage van epidemiologie: een pragmatisch cluster gerandomiseerd onderzoek

Het algemene doel van de Lumbar Image Reporting with Epidemiology (LIRE) is het uitvoeren van een grote, pragmatische, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te bepalen van een eenvoudige, goedkope en gemakkelijk toe te passen interventie - invoeging van epidemiologische benchmarks in beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom - bij het verminderen van vervolgonderzoeken en behandelingen. De belangrijkste hypothese van de onderzoeker is dat voor patiënten die zijn doorverwezen door eerstelijnszorgverleners, het invoegen van epidemiologisch bewijs in beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom latere diagnostische en therapeutische interventies zal verminderen, waaronder cross-sectionele beeldvorming (MR/CT), voorschriften voor opioïden, spinale injecties en chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belang voor de volksgezondheid op de lange termijn is dat een eenvoudige, goedkope interventie het potentieel heeft om onnodige en dure zorg voor patiënten met rugpijn aanzienlijk te verminderen. Belangrijk is dat deze aanpak kan worden toegepast op een groot aantal andere aandoeningen en andere diagnostische tests (bijv. andere beeldvormingstests, laboratoriumtests, genetische tests). Als deze studie positief is, zou het toevoegen van epidemiologische benchmarks aan diagnostische testrapportage het dominante paradigma kunnen worden voor het communiceren van alle diagnostische informatie.

Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om een ​​pragmatische cluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij willekeurig eerstelijnsklinieken in vier grote gezondheidssystemen worden toegewezen om ofwel standaard beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom te ontvangen ofwel rapporten met epidemiologische benchmarks voor gemeenschappelijke beeldvormingsbevindingen. De onderzoekers zullen een nieuw randomisatieschema met getrapte wiggen gebruiken dat sites tijdelijk randomiseert, waardoor vergelijkingen binnen de site voor/na mogelijk zijn naast vergelijkingen tussen sites, terwijl wordt gegarandeerd dat alle sites uiteindelijk de interventie zullen ontvangen. De primaire uitkomst zal een maatstaf zijn van ruggerelateerde interventie-intensiteit. De primaire analyse vindt plaats op kliniekniveau en niet op patiëntniveau.

Deze pragmatische proef zal zowel de haalbaarheid aantonen van het willekeurig toewijzen van klinieken binnen grote gezondheidssystemen als de haalbaarheid van het passief verzamelen van uitkomstgegevens tot twee jaar na inschrijving met behulp van de robuuste systemen voor elektronische medische dossiers die beschikbaar zijn in elk gezondheidssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250401

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente of Northern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Group Health Cooperative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming van de lumbale wervelkolom op verzoek van de eerstelijnszorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Epidemiologische benchmarks opgenomen in rapporten over lumbale beeldvorming
Epidemiologische benchmarks ingevoegd in rapporten over lumbale beeldvorming
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Klinieken met typische lumbale beeldvormingsrapporten (geen epidemiologische benchmarks inbegrepen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve waarde-eenheid (RVU) voor wervelkolomgerelateerde interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Ruggengraatgerelateerde RVU's zijn een samengestelde meting van rugpijninterventies die de algehele intensiteit van het gebruik van middelen voor rugpijnzorg combineren in één meetwaarde. Aan elke wervelkolomgerelateerde procedure is een RVU gekoppeld die de relatieve kosten van het werk en de oefencomponenten van de procedure vertegenwoordigt. De uitkomstmaat omvat de som van de RVU's van intramurale en poliklinische procedures in het jaar na indexbeeldvorming. De Medicare-conversiefactor tijdens de onderzoeksperiode was ongeveer $ 35/RVU.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opioïde-recept binnen 12 maanden na indexbeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Een indicator van een of meer opioïde voorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 12 maanden na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
12 maanden
Aantal deelnemers met opioïde-recept binnen 90 dagen na beeldvorming van de index
Tijdsspanne: 90 dagen
Een indicator van een of meer opioïdenvoorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 90 dagen na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
90 dagen
Aantal deelnemers met een recept voor opioïden binnen 30 dagen na beeldvorming van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
Een indicator van een of meer opioïdenvoorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 30 dagen na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
30 dagen
Aantal deelnemers met beeldvorming in dwarsdoorsnede binnen 12 maanden na gewone filmindexbeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Een indicator van een of meer gevallen van cross-sectionele beeldvorming (MRI of CT) binnen 12 maanden na gewone filmindexbeeldvorming. Deelnemers met cross-sectionele indexbeeldvorming zijn uitgesloten.
12 maanden
Aantal deelnemers met beeldvorming in dwarsdoorsnede binnen 90 dagen na gewone filmindexbeeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen
Een indicator van een of meer gevallen van cross-sectionele beeldvorming (MRI of CT) binnen 90 dagen na gewone filmindexbeeldvorming. Deelnemers met cross-sectionele indexbeeldvorming zijn uitgesloten.
90 dagen
Rugpijngerelateerde geschatte betalerkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van de betaler werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen.
12 maanden
Aantal deelnemers met wervelkolomchirurgie binnen 18 maanden na indexbeeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
Een indicator of een of meer wervelkolomoperaties binnen 18 maanden na indexbeeldvorming. Chirurgie van de wervelkolom omvat decompressiechirurgie, spinale fusie of proxies voor wervelkolomfusie, of andere operaties waarbij de lumbale, sacrale of thoracale wervelkolom betrokken is.
18 maanden
Relatieve waarde-eenheid (RVU) voor wervelkolomgerelateerde interventies na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
24 maanden
Opioïde-recepten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
24 maanden
Cross-sectionele beeldvorming na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
24 maanden
Rugpijn gerelateerde geschatte betalerkosten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
24 maanden
Ruggengraatgerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 maanden
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44083
  • UH3AR066795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UH2AT007766-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren