- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02015455
Proef van het invoegen van prevalentie-informatie in beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom (LIRE)
Lumbale beeldvorming met rapportage van epidemiologie: een pragmatisch cluster gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang voor de volksgezondheid op de lange termijn is dat een eenvoudige, goedkope interventie het potentieel heeft om onnodige en dure zorg voor patiënten met rugpijn aanzienlijk te verminderen. Belangrijk is dat deze aanpak kan worden toegepast op een groot aantal andere aandoeningen en andere diagnostische tests (bijv. andere beeldvormingstests, laboratoriumtests, genetische tests). Als deze studie positief is, zou het toevoegen van epidemiologische benchmarks aan diagnostische testrapportage het dominante paradigma kunnen worden voor het communiceren van alle diagnostische informatie.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om een pragmatische cluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij willekeurig eerstelijnsklinieken in vier grote gezondheidssystemen worden toegewezen om ofwel standaard beeldvormingsrapporten van de lumbale wervelkolom te ontvangen ofwel rapporten met epidemiologische benchmarks voor gemeenschappelijke beeldvormingsbevindingen. De onderzoekers zullen een nieuw randomisatieschema met getrapte wiggen gebruiken dat sites tijdelijk randomiseert, waardoor vergelijkingen binnen de site voor/na mogelijk zijn naast vergelijkingen tussen sites, terwijl wordt gegarandeerd dat alle sites uiteindelijk de interventie zullen ontvangen. De primaire uitkomst zal een maatstaf zijn van ruggerelateerde interventie-intensiteit. De primaire analyse vindt plaats op kliniekniveau en niet op patiëntniveau.
Deze pragmatische proef zal zowel de haalbaarheid aantonen van het willekeurig toewijzen van klinieken binnen grote gezondheidssystemen als de haalbaarheid van het passief verzamelen van uitkomstgegevens tot twee jaar na inschrijving met behulp van de robuuste systemen voor elektronische medische dossiers die beschikbaar zijn in elk gezondheidssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente of Northern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Group Health Cooperative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beeldvorming van de lumbale wervelkolom op verzoek van de eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Epidemiologische benchmarks opgenomen in rapporten over lumbale beeldvorming
|
Epidemiologische benchmarks ingevoegd in rapporten over lumbale beeldvorming
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Klinieken met typische lumbale beeldvormingsrapporten (geen epidemiologische benchmarks inbegrepen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve waarde-eenheid (RVU) voor wervelkolomgerelateerde interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ruggengraatgerelateerde RVU's zijn een samengestelde meting van rugpijninterventies die de algehele intensiteit van het gebruik van middelen voor rugpijnzorg combineren in één meetwaarde.
Aan elke wervelkolomgerelateerde procedure is een RVU gekoppeld die de relatieve kosten van het werk en de oefencomponenten van de procedure vertegenwoordigt.
De uitkomstmaat omvat de som van de RVU's van intramurale en poliklinische procedures in het jaar na indexbeeldvorming.
De Medicare-conversiefactor tijdens de onderzoeksperiode was ongeveer $ 35/RVU.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opioïde-recept binnen 12 maanden na indexbeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een indicator van een of meer opioïde voorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 12 maanden na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met opioïde-recept binnen 90 dagen na beeldvorming van de index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een indicator van een of meer opioïdenvoorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 90 dagen na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een recept voor opioïden binnen 30 dagen na beeldvorming van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een indicator van een of meer opioïdenvoorschriften van een LIRE-aanbieder (een aanbieder die indexbeeldvorming heeft besteld voor een of meer deelnemers aan het LIRE-onderzoek) binnen 30 dagen na indexbeeldvorming zoals gerapporteerd in het medisch dossier van het gezondheidssysteem.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met beeldvorming in dwarsdoorsnede binnen 12 maanden na gewone filmindexbeeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een indicator van een of meer gevallen van cross-sectionele beeldvorming (MRI of CT) binnen 12 maanden na gewone filmindexbeeldvorming.
Deelnemers met cross-sectionele indexbeeldvorming zijn uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met beeldvorming in dwarsdoorsnede binnen 90 dagen na gewone filmindexbeeldvorming
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een indicator van een of meer gevallen van cross-sectionele beeldvorming (MRI of CT) binnen 90 dagen na gewone filmindexbeeldvorming.
Deelnemers met cross-sectionele indexbeeldvorming zijn uitgesloten.
|
90 dagen
|
|
Rugpijngerelateerde geschatte betalerkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosten van de betaler werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met wervelkolomchirurgie binnen 18 maanden na indexbeeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een indicator of een of meer wervelkolomoperaties binnen 18 maanden na indexbeeldvorming.
Chirurgie van de wervelkolom omvat decompressiechirurgie, spinale fusie of proxies voor wervelkolomfusie, of andere operaties waarbij de lumbale, sacrale of thoracale wervelkolom betrokken is.
|
18 maanden
|
|
Relatieve waarde-eenheid (RVU) voor wervelkolomgerelateerde interventies na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
|
24 maanden
|
|
Opioïde-recepten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
|
24 maanden
|
|
Cross-sectionele beeldvorming na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
|
24 maanden
|
|
Rugpijn gerelateerde geschatte betalerkosten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
|
24 maanden
|
|
Ruggengraatgerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De resultaten na 24 maanden werden niet geëvalueerd vanwege financieringsbeperkingen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey G Jarvik, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
- Jarvik JG, Comstock BA, James KT, Avins AL, Bresnahan BW, Deyo RA, Luetmer PH, Friedly JL, Meier EN, Cherkin DC, Gold LS, Rundell SD, Halabi SS, Kallmes DF, Tan KW, Turner JA, Kessler LG, Lavallee DC, Stephens KA, Heagerty PJ. Lumbar Imaging With Reporting Of Epidemiology (LIRE)--Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):157-163. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.003. Epub 2015 Oct 19.
- Jarvik JG, Meier EN, James KT, Gold LS, Tan KW, Kessler LG, Suri P, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Halabi SS, Comstock BA, Luetmer PH, Avins AL, Rundell SD, Griffith B, Friedly JL, Lavallee DC, Stephens KA, Turner JA, Bresnahan BW, Heagerty PJ. The Effect of Including Benchmark Prevalence Data of Common Imaging Findings in Spine Image Reports on Health Care Utilization Among Adults Undergoing Spine Imaging: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2015713. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15713.
- Gold LS, Marcum ZA, Meier EN, Turner JA, James KT, Kallmes DF, Luetmer PH, Griffith B, Sherman KJ, Friedly JL, Suri P, Deyo RA, Johnston SK, Avins AL, Heagerty PJ, Jarvik JG. Patient, Provider, and Clinic Characteristics Associated with Opioid and Non-Opioid Pain Prescriptions for Patients Receiving Low Back Imaging in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2021 Sep-Oct;34(5):950-963. doi: 10.3122/jabfm.2021.05.210033.
- Suri P, Meier EN, Gold LS, Marcum ZA, Johnston SK, James KT, Bresnahan BW, O'Reilly M, Turner JA, Kallmes DF, Sherman KJ, Deyo RA, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Heagerty PJ, Rundell SD, Jarvik JG, Friedly JL. Providing Epidemiological Data in Lumbar Spine Imaging Reports Did Not Affect Subsequent Utilization of Spine Procedures: Secondary Outcomes from a Stepped-Wedge Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Jun 4;22(6):1272-1280. doi: 10.1093/pm/pnab065.
- Marcum ZA, Gold LS, James KT, Meier EN, Turner JA, Kallmes DF, Cherkin DC, Deyo RA, Sherman KJ, Luetmer PH, Avins AL, Griffith B, Friedly JL, Suri P, Heagerty PJ, Jarvik JG. Effects of Including Epidemiologic Data in Lumbar Spine Imaging Reports on Prescribing Non-Opioid Medications for Pain. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2237-2243. doi: 10.1007/s11606-021-06627-6. Epub 2021 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44083
- UH3AR066795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1UH2AT007766-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .