评估两种治疗模式在中国中重度克罗恩病患者中的药代动力学、安全性和有效性的研究
2018年4月30日 更新者：AbbVie
一项评估两种阿达木单抗给药方案在中度至重度活动性克罗恩病和高敏 C 反应蛋白升高的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是研究阿达木单抗在中国克罗恩病患者中皮下 (SC) 给药 2 种给药方案后的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有完整中国血统的中国血统臣民。
- 在筛选期间通过内窥镜检查、放射学评估和/或组织学确认在第 0 周之前至少 3 个月诊断出克罗恩氏病 (CD)。
- 尽管用口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗，克罗恩病活动指数 (CDAI) ≥ 220 且 ≤ 450。
- 受试者的结核病 (TB) 筛查评估结果为阴性。
排除标准：
- 受试者患有溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎。
- 在过去 6 个月内进行过手术肠切除术或计划在未来任何时间点进行任何切除术的受试者。
- 受试者有造口术或回肠袋。
- 患有短肠综合症的受试者。
- 具有已知阻塞性狭窄症状的受试者。
- 患有内瘘或外瘘（无脓肿的肛瘘除外）。
- 慢性反复感染或活动性结核病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低诱导剂量
参与者接受低负荷剂量的阿达木单抗（第 0 周 80 mg），然后在第 2、4 和 6 周接受标准维持剂量的阿达木单抗（每隔一周 40 mg）。
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阿达木单抗预装注射器，通过皮下注射给药。
阿达木单抗预装注射器的安慰剂，通过皮下注射给药以保持双盲。
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实验性的：标准诱导剂量
参与者接受标准负荷剂量的阿达木单抗（第 0 周 160 mg，第 2 周 80 mg），然后在第 4 周和第 6 周接受标准维持剂量的阿达木单抗（每隔一周 40 mg）。
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阿达木单抗预装注射器，通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时的平均血清阿达木单抗浓度
大体时间：第 8 周
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在给药前抽取血样。
使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血清中的阿达木单抗浓度。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在阿达木单抗给药期间具有潜在显着血液学参数的参与者人数
大体时间：26周
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汇总了实验室结果异常且符合通用毒性标准 (CTC) 3.0 版（或更高版本）3 级或更高级别的参与者人数。
n=基线时 CTC 等级 <3 的参与者人数和每个参数的基线后值。
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26周
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在阿达木单抗给药期间具有潜在重要临床化学参数的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 26 周
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汇总了实验室结果异常且符合通用毒性标准 (CTC) 3.0 版（或更高版本）3 级或更高级别的参与者人数。
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从第 0 周到第 26 周
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在阿达木单抗给药期间具有潜在重要生命体征参数的参与者人数
大体时间：26周
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参与者坐着时测量血压和脉搏。
汇总了基线后生命体征结果符合通用毒性标准 (CTC) 3.0 版（或更高版本）3 级或更高级别并且也比基线值更极端的参与者人数。
表中缩写的术语包括收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
增加和减少分别用↑和↓表示。
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26周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：35周
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AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是一种重要的医学事件，根据医学判断，可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗突发事件（TEAE 或 TESAE）定义为在研究药物首次给药后开始或严重程度恶化的任何事件。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为与研究药物相关的合理可能性或无合理可能性。 有关不良事件的更多详细信息，请参阅下面的 AE 部分。 |
35周
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达到临床缓解（克罗恩病活动指数 [CDAI] < 150）每 2 周直至第 26 周的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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CDAI 用于量化克罗恩病患者的体征和症状。
低于 150 的分数表示缓解，220 至 450 的分数表示中度至重度疾病。
使用缺失 CDAI 观察结果的无反应者归因 (NRI)。
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第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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每 2 周达到第 26 周达到临床反应（CDAI 从第 0 周减少 ≥ 70）的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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CDAI 用于量化克罗恩病患者的体征和症状。
低于 150 的分数表示缓解，220 至 450 的分数表示中度至重度疾病。
使用缺失 CDAI 观察结果的无反应者归因 (NRI)。
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第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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CDAI：从基线到每次访问的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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CDAI 用于量化克罗恩病患者的体征和症状。
分数范围从 0 到大约 600。
低于 150 的分数表示缓解，220 至 450 的分数表示中度至重度疾病。
使用缺少的 CDAI 观察结果的最后一次观察结转 (LOCF)。
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基线（第 0 周）和第 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 26 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)：从基线（第 0 周）到第 26 周的中值变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 和 26 周
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hsCRP 是从血液样本中测量出来的，作为炎症的标志物。
更高的水平表明更多的炎症。
健康人血清中的正常浓度通常低于 3 mg/L，随着年龄的增长略有增加。
LOCF 用于缺失数据。
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基线（第 0 周）和第 1、2、4、6、8、12、16、20、24 和 26 周
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粪便钙卫蛋白：从基线（第 0 周）到第 8 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）以及第 4 周和第 8 周
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如果可能，在给予研究药物之前收集用于粪便钙卫蛋白的粪便样本。
钙卫蛋白的减少与胃肠道炎症的减少有关。
LOCF 用于缺失数据。
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基线（第 0 周）以及第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周抗阿达木单抗抗体 (AAA) 呈阳性的受试者数量
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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选择阿达木单抗浓度低于 2 μg/mL 的血清样品用于 AAA 分析。
如果测得的 AAA 浓度高于 2 μg/mL，则样品被视为 AAA 阳性。
如果受试者在最后一次阿达木单抗给药后 30 天内观察到至少一个 AAA 阳性样品，则该受试者被认为是 AAA 阳性。
没有测试样品，因为所有样品的阿达木单抗浓度 > 2 μg/mL。
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基线（第 0 周）至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anne Robinson、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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