Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av två behandlingsmoduler hos kinesiska patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom

Experimentell: Låg induktionsdos

Deltagarna fick den låga laddningsdosen av adalimumab (80 mg vid vecka 0) följt av standardunderhållsdosen av adalimumab (40 mg varannan vecka) vid vecka 2, 4 och 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion.

Biologisk: Placebo för adalimumab

Placebo för adalimumab förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion för att bibehålla dubbelblindhet.

Experimentell: Standard induktionsdos

Deltagarna fick standard laddningsdos av adalimumab (160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2) följt av standard underhållsdos av adalimumab (40 mg varannan vecka) vecka 4 och 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion.

Genomsnittlig koncentration av adalimumab i serum vid vecka 8

Blodprover togs före läkemedelsadministrering. Adalimumabkoncentrationer i serum bestämdes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-metod.

Antal deltagare med potentiellt signifikanta hematologiska parametrar under administrering av Adalimumab

Antalet deltagare med ett onormalt laboratorieresultat som uppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller senare) av grad 3 eller högre sammanfattas. n=antalet deltagare med CTC Grade <3 vid baslinjen och ett post-baseline-värde för varje parameter.

Antal deltagare med potentiellt signifikanta kliniska kemiparametrar under administrering av Adalimumab

Antalet deltagare med ett onormalt laboratorieresultat som uppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller senare) av grad 3 eller högre sammanfattas.

Antal deltagare med potentiellt signifikanta vitala parametrar under administrering av Adalimumab

Blodtryck och puls mättes medan deltagaren satt. Antalet deltagare med ett resultat av vitala tecken efter baslinjen som uppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller senare) Grad 3 eller högre och som också är mer extremt än baslinjevärdet sammanfattas. Termer som förkortas i tabellen inkluderar systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Ökning och minskning betecknas med ↑ respektive ↓.

Antal deltagare med biverkningar (AE)

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande händelser (TEAE eller TESAE) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet. Utredaren bedömde sambandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen Rimlig möjlighet eller Ingen rimlig möjlighet att vara relaterad till studieläkemedlet.

För mer information om biverkningar, se avsnittet om biverkningar nedan.

Andel deltagare som uppnådde klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI] < 150) varannan vecka upp till vecka 26

CDAI används för att kvantifiera tecken och symtom hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng under 150 indikerar remission och en poäng på 220 till 450 återspeglar måttlig till svår sjukdom. Non-responder imputation (NRI) för saknade CDAI-observationer användes.

Andel deltagare som uppnådde klinisk respons (CDAI-minskning ≥ 70 från vecka 0) varannan vecka upp till vecka 26

CDAI används för att kvantifiera tecken och symtom hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng under 150 indikerar remission och en poäng på 220 till 450 återspeglar måttlig till svår sjukdom. Non-responder imputation (NRI) för saknade CDAI-observationer användes.

CDAI: Genomsnittlig förändring från baslinje till varje besök

CDAI används för att kvantifiera tecken och symtom hos patienter med Crohns sjukdom. Poäng varierar från 0 till cirka 600. En poäng under 150 indikerar remission och en poäng på 220 till 450 återspeglar måttlig till svår sjukdom. Senaste observation överförd (LOCF) för saknade CDAI-observationer användes.

Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP): Medianförändring från baslinje (vecka 0) till vecka 26

hsCRP mättes från blodprover som en markör för inflammation. Högre nivåer tyder på mer inflammation. Normal koncentration i friskt humant serum är vanligtvis lägre än 3 mg/L, vilket ökar något med åldern. LOCF användes för saknade data.

Fekalt kalprotektin: Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 8

Avföringsprover för fekalt kalprotektin samlades innan studieläkemedelsadministrationen när så var möjligt. Minskning av kalprotektin är associerad med minskad inflammation i mag-tarmkanalen. LOCF användes för saknade data.

Antal försökspersoner positiva för anti-adalimumab-antikroppar (AAA) från baslinjen till vecka 8

Serumprover med en adalimumab-koncentration under 2 μg/ml valdes ut för AAA-analyser. Prover ansågs AAA-positiva om den uppmätta AAA-koncentrationen var över 2 μg/ml. En patient ansågs vara AAA-positiv om försökspersonen hade minst ett AAA-positivt prov observerat inom 30 dagar efter patientens sista adalimumab-dos. Inga prover testades eftersom alla prover hade adalimumab-koncentrationer >2 μg/ml.