Tutkimus kahden hoitomoduulin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kahden adalimumabin annosteluohjelman farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kahden ihonalaisen (SC) annostelun jälkeen kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaista syntyperää olevat kohteet, joilla on täysi kiinalainen syntyperä.
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen viikkoa 0, joka on vahvistettu endoskopialla, radiologisella arvioinnilla ja/tai histologialla seulontajakson aikana.
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450 huolimatta hoidosta oraalisilla kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressantteilla.
- Tutkittavalla on negatiivinen tuberkuloosiseulontaarviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
- Kohde, jolle on tehty kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka suunnittelee leikkausta milloin tahansa tulevaisuudessa.
- Kohde, jolla on avanne- tai ileoanaalinen pussi.
- Kohde, jolla on lyhytsuolen oireyhtymä.
- Potilaalla, jolla on oireenmukaisia tunnettuja obstruktiivisia ahtaumia.
- Kohde, jolla on sisäinen tai ulkoinen fisteli (poikkeuksena peräaukon fisteli ilman paiseta).
- Krooniset toistuvat infektiot tai aktiivinen tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni induktioannos
Osallistujat saivat pienen adalimumabin kyllästysannoksen (80 mg viikolla 0) ja sen jälkeen normaalin ylläpitoannoksen adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) viikoilla 2, 4 ja 6.
|
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona.
Esitäytetylle adalimumabiruiskulle lumelääke, joka annetaan ihonalaisena injektiona kaksoissokkoutettuna.
|
|
Kokeellinen: Normaali induktioannos
Osallistujat saivat tavallisen adalimumabin kyllästysannoksen (160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2), mitä seurasi adalimumabin normaali ylläpitoannos (40 mg joka toinen viikko) viikoilla 4 ja 6.
|
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin keskimääräinen adalimumabipitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen antamista.
Seerumin adalimumabipitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA).
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti merkittäviä hematologisia parametreja adalimumabin annon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Yhteenvetona esitetään niiden osallistujien määrä, joiden poikkeava laboratoriotulos täyttää yleisten toksisuuskriteerien (CTC) version 3.0 (tai uudemman) asteen 3 tai uudemman.
n = niiden osallistujien määrä, joiden CTC Grade <3 lähtötilanteessa ja kunkin parametrin perusarvon jälkeinen arvo.
|
26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti merkittäviä kliinisen kemian parametreja adalimumabin annon aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 26
|
Yhteenvetona esitetään niiden osallistujien määrä, joiden poikkeava laboratoriotulos täyttää yleisten toksisuuskriteerien (CTC) version 3.0 (tai uudemman) asteen 3 tai uudemman.
|
Viikosta 0 viikkoon 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti merkittäviä elintoimintoparametreja adalimumabin annon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Verenpaine ja pulssi mitattiin osallistujan istuessa.
Yhteenvetona esitetään niiden osallistujien määrä, joiden perustason jälkeinen elintoimintotulos täyttää Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 (tai uudemman) asteen 3 tai korkeampi ja on myös äärimmäisempi kuin perusarvo.
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP).
Lisäystä ja laskua merkitään ↑ ja ↓, vastaavasti.
|
26 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE tai TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko Kohtuullinen mahdollisuus tai Ei kohtuullista mahdollisuutta liittyä tutkimuslääkkeeseen. Katso lisätietoja haittatapahtumista alla olevasta AE-osiosta. |
35 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] < 150) 2 viikon välein viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden merkit ja oireet.
Pistemäärä alle 150 tarkoittaa remissiota ja pisteet 220-450 kuvaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta.
Puuttuvien CDAI-havaintojen osalta käytettiin vastetta imputaatiota (NRI).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (CDAI:n lasku ≥ 70 viikosta 0) 2 viikon välein viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden merkit ja oireet.
Pistemäärä alle 150 tarkoittaa remissiota ja pisteet 220-450 kuvaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta.
Puuttuvien CDAI-havaintojen osalta käytettiin vastetta imputaatiota (NRI).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
|
CDAI: Keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden merkit ja oireet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan.
Pistemäärä alle 150 tarkoittaa remissiota ja pisteet 220-450 kuvaa kohtalaista tai vaikeaa sairautta.
Puuttuvien CDAI-havaintojen osalta käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 26
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP): mediaanimuutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 26
|
hsCRP mitattiin verinäytteistä tulehduksen merkkiaineena.
Korkeammat tasot viittaavat tulehduksen lisääntymiseen.
Normaali pitoisuus terveen ihmisen seerumissa on yleensä alle 3 mg/l, ja se kasvaa hieman iän myötä.
LOCF:ää käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 26
|
|
Ulosteen kalprotektiini: Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 ja 8
|
Ulostenäytteet ulosteen kalprotektiinille kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista mahdollisuuksien mukaan.
Kalprotektiinin väheneminen liittyy maha-suolikanavan tulehduksen vähenemiseen.
LOCF:ää käytettiin puuttuviin tietoihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 ja 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-adalimumabivasta-aineille (AAA) positiivisten koehenkilöiden määrä lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
AAA-analyyseihin valittiin seeruminäytteet, joiden adalimumabipitoisuus oli alle 2 μg/ml.
Näytteitä pidettiin AAA-positiivisina, jos mitattu AAA-pitoisuus oli yli 2 μg/ml.
Kohde katsottiin AAA-positiiviseksi, jos koehenkilöllä havaittiin vähintään yksi AAA-positiivinen näyte 30 päivän sisällä potilaan viimeisestä adalimumabiannoksesta.
Näytteitä ei testattu, koska kaikkien näytteiden adalimumabipitoisuudet olivat >2 μg/ml.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Robinson, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .