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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due moduli di trattamento in soggetti cinesi con malattia di Crohn da moderata a grave

30 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di Adalimumab in soggetti cinesi con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva e proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di 2 regimi di dosaggio in soggetti cinesi con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di origine cinese con piena parentela cinese.
  2. - Diagnosi di malattia di Crohn (MC) per almeno 3 mesi prima della settimana 0 confermata da endoscopia, valutazione radiologica e/o istologia durante il periodo di screening.
  3. Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 nonostante il trattamento con corticosteroidi orali e/o immunosoppressori.
  4. Il soggetto ha una valutazione di screening per la tubercolosi (TB) negativa.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con colite ulcerosa o colite indeterminata.
  2. Soggetto che ha subito una resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una resezione in qualsiasi momento futuro.
  3. Soggetto con sacca per stomia o ileoanale.
  4. Soggetto che ha la sindrome dell'intestino corto.
  5. Soggetto con stenosi ostruttive note sintomatiche.
  6. Soggetto con una fistola interna o esterna (ad eccezione di una fistola anale senza ascesso).
  7. Infezioni ricorrenti croniche o tubercolosi attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose di induzione
I partecipanti hanno ricevuto la dose di carico bassa di adalimumab (80 mg alla settimana 0) seguita dalla dose di mantenimento standard di adalimumab (40 mg a settimane alterne) alle settimane 2, 4 e 6.
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea.
Placebo per siringa preriempita di adalimumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea per mantenere il doppio cieco.
Sperimentale: Dose di induzione standard
I partecipanti hanno ricevuto la dose di carico standard di adalimumab (160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2) seguita dalla dose standard di mantenimento di adalimumab (40 mg a settimane alterne) alle settimane 4 e 6.
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di Adalimumab nel siero alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco. Le concentrazioni di adalimumab nel siero sono state determinate utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidato.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parametri ematologici potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: 26 settimane
Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato di laboratorio anormale che soddisfa i criteri comuni di tossicità (CTC) versione 3.0 (o successiva) di grado 3 o superiore. n=il numero di partecipanti con grado CTC <3 al basale e un valore post-basale per ciascun parametro.
26 settimane
Numero di partecipanti con parametri chimico-clinici potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato di laboratorio anormale che soddisfa i criteri comuni di tossicità (CTC) versione 3.0 (o successiva) di grado 3 o superiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: 26 settimane
La pressione sanguigna e il polso sono stati misurati mentre il partecipante era seduto. Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato dei segni vitali post-basale che soddisfa i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3.0 (o successiva) di Grado 3 o superiore ed è anche più estremo rispetto al valore basale. I termini abbreviati nella tabella includono la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP). Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 35 settimane

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE o TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come Ragionevole possibilità o Nessuna ragionevole possibilità di essere correlato al farmaco in studio.

Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione AE di seguito.

35 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] <150) ogni 2 settimane fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave. È stata utilizzata l'imputazione dei non-responder (NRI) per le osservazioni CDAI mancanti.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica (diminuzione CDAI ≥ 70 dalla settimana 0) ogni 2 settimane fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave. È stata utilizzata l'imputazione dei non-responder (NRI) per le osservazioni CDAI mancanti.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
CDAI: variazione media dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. I punteggi vanno da 0 a circa 600. Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave. È stata utilizzata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per le osservazioni CDAI mancanti.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): variazione mediana dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 26
hsCRP è stata misurata da campioni di sangue come marker per l'infiammazione. Livelli più alti sono indicativi di più infiammazione. La concentrazione normale nel siero umano sano è generalmente inferiore a 3 mg/L, aumentando leggermente con l'età. LOCF è stato utilizzato per i dati mancanti.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 26
Calprotectina fecale: variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4 e 8
I campioni di feci per la calprotectina fecale sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio, quando possibile. Le diminuzioni della calprotectina sono associate a una diminuzione dell'infiammazione nel tratto gastrointestinale. LOCF è stato utilizzato per i dati mancanti.
Basale (settimana 0) e settimane 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti positivi agli anticorpi anti-Adalimumab (AAA) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
I campioni di siero con concentrazione di adalimumab inferiore a 2 μg/mL sono stati selezionati per le analisi AAA. I campioni sono stati considerati AAA positivi se la concentrazione di AAA misurata era superiore a 2 μg/mL. Un soggetto è stato considerato AAA positivo se aveva almeno un campione AAA positivo osservato entro 30 giorni dall'ultima dose di adalimumab del soggetto. Nessun campione è stato testato perché tutti i campioni avevano concentrazioni di adalimumab >2 μg/mL.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Robinson, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

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