- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02015793
Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due moduli di trattamento in soggetti cinesi con malattia di Crohn da moderata a grave
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di Adalimumab in soggetti cinesi con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva e proteina C-reattiva ad alta sensibilità elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di origine cinese con piena parentela cinese.
- - Diagnosi di malattia di Crohn (MC) per almeno 3 mesi prima della settimana 0 confermata da endoscopia, valutazione radiologica e/o istologia durante il periodo di screening.
- Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450 nonostante il trattamento con corticosteroidi orali e/o immunosoppressori.
- Il soggetto ha una valutazione di screening per la tubercolosi (TB) negativa.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Soggetto che ha subito una resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una resezione in qualsiasi momento futuro.
- Soggetto con sacca per stomia o ileoanale.
- Soggetto che ha la sindrome dell'intestino corto.
- Soggetto con stenosi ostruttive note sintomatiche.
- Soggetto con una fistola interna o esterna (ad eccezione di una fistola anale senza ascesso).
- Infezioni ricorrenti croniche o tubercolosi attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa dose di induzione
I partecipanti hanno ricevuto la dose di carico bassa di adalimumab (80 mg alla settimana 0) seguita dalla dose di mantenimento standard di adalimumab (40 mg a settimane alterne) alle settimane 2, 4 e 6.
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Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea.
Placebo per siringa preriempita di adalimumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea per mantenere il doppio cieco.
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Sperimentale: Dose di induzione standard
I partecipanti hanno ricevuto la dose di carico standard di adalimumab (160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2) seguita dalla dose standard di mantenimento di adalimumab (40 mg a settimane alterne) alle settimane 4 e 6.
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Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di Adalimumab nel siero alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco.
Le concentrazioni di adalimumab nel siero sono state determinate utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) convalidato.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parametri ematologici potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: 26 settimane
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Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato di laboratorio anormale che soddisfa i criteri comuni di tossicità (CTC) versione 3.0 (o successiva) di grado 3 o superiore.
n=il numero di partecipanti con grado CTC <3 al basale e un valore post-basale per ciascun parametro.
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26 settimane
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Numero di partecipanti con parametri chimico-clinici potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
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Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato di laboratorio anormale che soddisfa i criteri comuni di tossicità (CTC) versione 3.0 (o successiva) di grado 3 o superiore.
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Dalla settimana 0 alla settimana 26
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Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi durante la somministrazione di Adalimumab
Lasso di tempo: 26 settimane
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La pressione sanguigna e il polso sono stati misurati mentre il partecipante era seduto.
Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato dei segni vitali post-basale che soddisfa i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3.0 (o successiva) di Grado 3 o superiore ed è anche più estremo rispetto al valore basale.
I termini abbreviati nella tabella includono la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP).
Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
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26 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 35 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE o TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come Ragionevole possibilità o Nessuna ragionevole possibilità di essere correlato al farmaco in studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione AE di seguito. |
35 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] <150) ogni 2 settimane fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
|
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn.
Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave.
È stata utilizzata l'imputazione dei non-responder (NRI) per le osservazioni CDAI mancanti.
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Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica (diminuzione CDAI ≥ 70 dalla settimana 0) ogni 2 settimane fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn.
Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave.
È stata utilizzata l'imputazione dei non-responder (NRI) per le osservazioni CDAI mancanti.
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Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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CDAI: variazione media dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn.
I punteggi vanno da 0 a circa 600.
Un punteggio inferiore a 150 indica remissione e un punteggio compreso tra 220 e 450 riflette una malattia da moderata a grave.
È stata utilizzata l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per le osservazioni CDAI mancanti.
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Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): variazione mediana dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 26
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hsCRP è stata misurata da campioni di sangue come marker per l'infiammazione.
Livelli più alti sono indicativi di più infiammazione.
La concentrazione normale nel siero umano sano è generalmente inferiore a 3 mg/L, aumentando leggermente con l'età.
LOCF è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 26
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Calprotectina fecale: variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4 e 8
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I campioni di feci per la calprotectina fecale sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio, quando possibile.
Le diminuzioni della calprotectina sono associate a una diminuzione dell'infiammazione nel tratto gastrointestinale.
LOCF è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Basale (settimana 0) e settimane 4 e 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti positivi agli anticorpi anti-Adalimumab (AAA) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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I campioni di siero con concentrazione di adalimumab inferiore a 2 μg/mL sono stati selezionati per le analisi AAA.
I campioni sono stati considerati AAA positivi se la concentrazione di AAA misurata era superiore a 2 μg/mL.
Un soggetto è stato considerato AAA positivo se aveva almeno un campione AAA positivo osservato entro 30 giorni dall'ultima dose di adalimumab del soggetto.
Nessun campione è stato testato perché tutti i campioni avevano concentrazioni di adalimumab >2 μg/mL.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Robinson, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-232
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