Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsmoduler hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Eksperimentel: Lav induktionsdosis

Deltagerne fik den lave ladningsdosis af adalimumab (80 mg i uge 0) efterfulgt af standard vedligeholdelsesdosis af adalimumab (40 mg hver anden uge) i uge 2, 4 og 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion.

Biologisk: Placebo for adalimumab

Placebo for fyldt injektionssprøjte med adalimumab, indgivet ved subkutan injektion for at opretholde dobbeltblindhed.

Eksperimentel: Standard induktionsdosis

Deltagerne modtog standardstartdosis af adalimumab (160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2) efterfulgt af standard vedligeholdelsesdosis af adalimumab (40 mg hver anden uge) i uge 4 og 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion.

Gennemsnitlig koncentration af adalimumab i serum i uge 8

Blodprøver blev udtaget før lægemiddeladministration. Adalimumab-koncentrationer i serum blev bestemt ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.

Antal deltagere med potentielt signifikante hæmatologiske parametre under administration af Adalimumab

Antallet af deltagere med et unormalt laboratorieresultat, der opfylder Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller nyere) af grad 3 eller højere er opsummeret. n=antallet af deltagere med CTC-grad <3 ved baseline og en post-baseline-værdi for hver parameter.

Antal deltagere med potentielt signifikante kliniske kemiske parametre under administration af Adalimumab

Antallet af deltagere med et unormalt laboratorieresultat, der opfylder Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller nyere) af grad 3 eller højere er opsummeret.

Antal deltagere med potentielt signifikante vitale parametre under administration af Adalimumab

Blodtryk og puls blev målt, mens deltageren sad. Antallet af deltagere med et postbaseline vitalt tegn resultat, der opfylder Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 (eller nyere) Grade 3 eller højere og er også mere ekstrem end basislinjeværdien er opsummeret. Begreber forkortet i tabellen omfatter systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.

Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er eller TESAE) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Investigatoren vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten Rimelig mulighed eller Ingen rimelig mulighed for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.

For flere detaljer om bivirkninger, se venligst AE-afsnittet nedenfor.

Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] < 150) hver 2. uge op til uge 26

CDAI bruges til at kvantificere tegn og symptomer hos patienter med Crohns sygdom. En score under 150 indikerer remission og en score på 220 til 450 afspejler moderat til svær sygdom. Non-responder imputation (NRI) for manglende CDAI-observationer blev brugt.

Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons (CDAI-fald ≥ 70 fra uge 0) hver anden uge op til uge 26

CDAI bruges til at kvantificere tegn og symptomer hos patienter med Crohns sygdom. En score under 150 indikerer remission og en score på 220 til 450 afspejler moderat til svær sygdom. Non-responder imputation (NRI) for manglende CDAI-observationer blev brugt.

CDAI: Gennemsnitlig ændring fra baseline til hvert besøg

CDAI bruges til at kvantificere tegn og symptomer hos patienter med Crohns sygdom. Score varierer fra 0 til cirka 600. En score under 150 indikerer remission og en score på 220 til 450 afspejler moderat til svær sygdom. Sidste observation overført (LOCF) for manglende CDAI-observationer blev brugt.

Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP): Medianændring fra baseline (uge 0) til uge 26

hsCRP blev målt fra blodprøver som en markør for inflammation. Højere niveauer er tegn på mere betændelse. Normal koncentration i sundt humant serum er normalt lavere end 3 mg/L, let stigende med alderen. LOCF blev brugt til manglende data.

Fækalt Calprotectin: Skift fra baseline (uge 0) til uge 8

Afføringsprøver for fækal calprotectin blev indsamlet før administration af undersøgelseslægemidlet, når det var muligt. Fald i calprotectin er forbundet med nedsat inflammation i mave-tarmkanalen. LOCF blev brugt til manglende data.

Antal forsøgspersoner positive for anti-adalimumab-antistoffer (AAA) fra baseline til uge 8

Serumprøver med en adalimumab-koncentration under 2 μg/ml blev udvalgt til AAA-analyser. Prøver blev betragtet som AAA-positive, hvis den målte AAA-koncentration var over 2 μg/ml. En forsøgsperson blev anset for at være AAA-positiv, hvis forsøgspersonen havde mindst én AAA-positiv prøve observeret inden for 30 dage efter forsøgspersonens sidste adalimumab-dosis. Ingen prøver blev testet, fordi alle prøver havde adalimumab-koncentrationer >2 μg/ml.