Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til to behandlingsmoduler hos kinesiske personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

Eksperimentell: Lav induksjonsdose

Deltakerne fikk den lave startdosen av adalimumab (80 mg ved uke 0) etterfulgt av standard vedlikeholdsdose av adalimumab (40 mg annenhver uke) i uke 2, 4 og 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon.

Biologisk: Placebo for adalimumab

Placebo for adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon for å opprettholde dobbeltblindhet.

Eksperimentell: Standard induksjonsdose

Deltakerne fikk standard startdose av adalimumab (160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2) etterfulgt av standard vedlikeholdsdose av adalimumab (40 mg annenhver uke) ved uke 4 og 6.

Biologisk: Adalimumab

Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon.

Gjennomsnittlig konsentrasjon av adalimumab i serum ved uke 8

Blodprøver ble tatt før legemiddeladministrering. Adalimumab-konsentrasjoner i serum ble bestemt ved hjelp av en validert enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode.

Antall deltakere med potensielt signifikante hematologiske parametere under administrering av Adalimumab

Antall deltakere med et unormalt laboratorieresultat som oppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 (eller nyere) av grad 3 eller høyere er oppsummert. n=antall deltakere med CTC-grad <3 ved baseline og en post-baseline-verdi for hver parameter.

Antall deltakere med potensielt signifikante kliniske kjemiparametre under administrering av Adalimumab

Antall deltakere med et unormalt laboratorieresultat som oppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 (eller nyere) av grad 3 eller høyere er oppsummert.

Antall deltakere med potensielt signifikante vitale tegnparametere under administrering av Adalimumab

Blodtrykk og puls ble målt mens deltakeren satt. Antall deltakere med et postbaseline vital sign-resultat som oppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 (eller nyere) Grad 3 eller høyere, og som også er mer ekstrem enn grunnlinjeverdien er oppsummert. Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Økning og reduksjon er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAE eller TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin som enten Rimelig mulighet eller Ingen rimelig mulighet for å være relatert til studiemedisin.

For mer informasjon om uønskede hendelser, se AE-delen nedenfor.

Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI] < 150) annenhver uke frem til uke 26

CDAI brukes til å kvantifisere tegn og symptomer hos pasienter med Crohns sykdom. En skåre under 150 indikerer remisjon og en skåre på 220 til 450 reflekterer moderat til alvorlig sykdom. Non-responder imputasjon (NRI) for manglende CDAI-observasjoner ble brukt.

Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk respons (CDAI-reduksjon ≥ 70 fra uke 0) annenhver uke opp til uke 26

CDAI brukes til å kvantifisere tegn og symptomer hos pasienter med Crohns sykdom. En skåre under 150 indikerer remisjon og en skåre på 220 til 450 reflekterer moderat til alvorlig sykdom. Non-responder imputasjon (NRI) for manglende CDAI-observasjoner ble brukt.

CDAI: Gjennomsnittlig endring fra baseline til hvert besøk

CDAI brukes til å kvantifisere tegn og symptomer hos pasienter med Crohns sykdom. Poeng varierer fra 0 til omtrent 600. En skåre under 150 indikerer remisjon og en skåre på 220 til 450 reflekterer moderat til alvorlig sykdom. Siste observasjon overført (LOCF) for manglende CDAI-observasjoner ble brukt.

Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP): Median endring fra baseline (uke 0) til uke 26

hsCRP ble målt fra blodprøver som en markør for betennelse. Høyere nivåer indikerer mer betennelse. Normal konsentrasjon i sunt humant serum er vanligvis lavere enn 3 mg/L, noe som øker med alderen. LOCF ble brukt for manglende data.

Fecal Calprotectin: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8

Avføringsprøver for fekalt calprotectin ble samlet inn før studiemedikamentadministrasjon når det var mulig. Nedgang i calprotectin er assosiert med redusert betennelse i mage-tarmkanalen. LOCF ble brukt for manglende data.

Antall forsøkspersoner positive for anti-adalimumab-antistoffer (AAA) fra baseline til uke 8

Serumprøver med adalimumab-konsentrasjon under 2 μg/ml ble valgt for AAA-analyser. Prøver ble ansett som AAA-positive hvis den målte AAA-konsentrasjonen var over 2 μg/ml. En person ble ansett for å være AAA-positiv hvis personen hadde minst én AAA-positiv prøve observert innen 30 dager etter forsøkspersonens siste adalimumab-dose. Ingen prøver ble testet fordi alle prøvene hadde adalimumab-konsentrasjoner >2 μg/ml.