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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodulen bei chinesischen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

30. April 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Adalimumab-Dosierungsschemata bei chinesischen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und erhöhtem hochempfindlichen C-reaktiven Protein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab nach subkutaner (SC) Verabreichung von 2 Dosierungsschemata bei chinesischen Patienten mit Morbus Crohn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen chinesischer Abstammung mit vollständiger chinesischer Abstammung.
  2. Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor Woche 0, bestätigt durch Endoskopie, radiologische Untersuchung und/oder Histologie während des Screening-Zeitraums.
  3. Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450 trotz Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva.
  4. Die Testperson hat ein negatives Tuberkulose-(TB)-Screening-Assessment.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate.
  2. Proband, der sich in den letzten 6 Monaten einer chirurgischen Darmresektion unterzogen hat oder der zu irgendeinem Zeitpunkt in der Zukunft eine Resektion plant.
  3. Proband mit einem Stoma- oder Ileoanalbeutel.
  4. Proband mit Kurzdarmsyndrom.
  5. Proband mit symptomatischen bekannten obstruktiven Strikturen.
  6. Proband mit einer inneren oder äußeren Fistel (mit Ausnahme einer Analfistel ohne Abszess).
  7. Chronisch wiederkehrende Infektionen oder aktive Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Induktionsdosis
Die Teilnehmer erhielten die niedrige Anfangsdosis Adalimumab (80 mg in Woche 0), gefolgt von der Standarderhaltungsdosis Adalimumab (40 mg alle zwei Wochen) in den Wochen 2, 4 und 6.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion.
Biologisch: Placebo für Adalimumab
Placebo für Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion zur Aufrechterhaltung der Doppelblindheit.
Experimental: Standard-Induktionsdosis
Die Teilnehmer erhielten die Standard-Aufsättigungsdosis Adalimumab (160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2), gefolgt von der Standard-Erhaltungsdosis Adalimumab (40 mg alle zwei Wochen) in den Wochen 4 und 6.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-Adalimumab-Konzentration in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Vor der Arzneimittelverabreichung wurden Blutproben entnommen. Die Adalimumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe einer validierten ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell signifikanten hämatologischen Parametern während der Verabreichung von Adalimumab
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Laborergebnis, das den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 (oder höher) der Stufe 3 oder höher entspricht, wird zusammengefasst. n = die Anzahl der Teilnehmer mit CTC-Grad <3 zu Studienbeginn und ein Wert nach Studienbeginn für jeden Parameter.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell signifikanten klinisch-chemischen Parametern während der Verabreichung von Adalimumab
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Laborergebnis, das den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 (oder höher) der Stufe 3 oder höher entspricht, wird zusammengefasst.
Von Woche 0 bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell signifikanten Vitalparametern während der Verabreichung von Adalimumab
Zeitfenster: 26 Wochen
Blutdruck und Puls wurden im Sitzen des Teilnehmers gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Post-Baseline-Vitalzeichenergebnis, das den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 (oder höher) Grad 3 oder höher entspricht und außerdem extremer als der Basiswert ist, wird zusammengefasst. Zu den in der Tabelle abgekürzten Begriffen gehören systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP). Zunahme und Abnahme werden durch ↑ bzw. ↓ gekennzeichnet.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 35 Wochen

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung möglicherweise auftreten kann Sie gefährden den Teilnehmer und erfordern möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs oder TESAE) versteht man alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments entweder als „vernünftige Möglichkeit“ oder „keine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament“.

Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „UE“ weiter unten.
35 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 2 Wochen bis Woche 26 eine klinische Remission erreichten (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] < 150).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin und ein Wert zwischen 220 und 450 spiegelt eine mittelschwere bis schwere Erkrankung wider. Für fehlende CDAI-Beobachtungen wurde die Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 2 Wochen bis Woche 26 ein klinisches Ansprechen erreichten (CDAI-Abnahme ≥ 70 ab Woche 0).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin und ein Wert zwischen 220 und 450 spiegelt eine mittelschwere bis schwere Erkrankung wider. Für fehlende CDAI-Beobachtungen wurde die Non-Responder-Imputation (NRI) verwendet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
CDAI: Mittlere Änderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Die Werte reichen von 0 bis etwa 600. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin und ein Wert zwischen 220 und 450 spiegelt eine mittelschwere bis schwere Erkrankung wider. Für fehlende CDAI-Beobachtungen wurde der Last Observation Carry Forward (LOCF) verwendet.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und 26
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP): Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 26
hsCRP wurde aus Blutproben als Marker für Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Die normale Konzentration im gesunden menschlichen Serum liegt normalerweise unter 3 mg/L und steigt mit zunehmendem Alter leicht an. Für fehlende Daten wurde LOCF verwendet.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 26
Fäkales Calprotectin: Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4 und 8
Stuhlproben für fäkales Calprotectin wurden nach Möglichkeit vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen. Ein Rückgang des Calprotectins geht mit einer verminderten Entzündung im Magen-Darm-Trakt einher. Für fehlende Daten wurde LOCF verwendet.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 8 positiv auf Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8
Für AAA-Analysen wurden Serumproben mit einer Adalimumab-Konzentration unter 2 μg/ml ausgewählt. Proben galten als AAA-positiv, wenn die gemessene AAA-Konzentration über 2 μg/ml lag. Ein Proband galt als AAA-positiv, wenn bei dem Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Adalimumab-Dosis mindestens eine AAA-positive Probe beobachtet wurde. Es wurden keine Proben getestet, da alle Proben Adalimumab-Konzentrationen von >2 μg/ml aufwiesen.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Robinson, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-232

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