证明阿达木单抗生物仿制药 (GP2017) 和 Humira 具有等效功效并比较其安全性的研究 (ADACCESS)
2017年4月24日 更新者：Sandoz
一项随机、双盲、多中心研究，以证明阿达木单抗生物仿制药 (GP2017) 和 Humira® 在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的等效疗效并比较其安全性和免疫原性
该研究的目的是证明 GP2017 和 Humira® 在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的等效疗效和安全性相似性。
研究概览
详细说明
本研究（治疗期 1）的目的是证明等效的疗效，主要基于第 16 周的 PASI75 反应率，以及拟议的生物仿制药 GP2017 和修美乐在第 16 周时对中度至重度慢性斑块型银屑病患者的相似安全性治疗期 1 结束，在 17 周的研究治疗后。
随后的治疗期 2（第 17 周至第 35 周）和延长期（第 35 周至第 51 周）用于评估长期影响，包括免疫原性（即 ADAs)，以及在 GP2017 和 Humira 之间反复切换的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Sofia、保加利亚
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "Alexandrovska", EAD
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Varna、保加利亚
- Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
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Kosice、斯洛伐克
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
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Kosice-Saca、斯洛伐克
- Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
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Svidnik、斯洛伐克
- SANARE s.r.o.
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Svidník、斯洛伐克、08901
- SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
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Nice Cedex 3、法国
- Hopital de l'Archet 2
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Rouen、法国
- Hôpital Charles Nicolle
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim、California、美国
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield、California、美国
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Wallace Medical Group
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、美国
- Dr. Howard Sofen
-
Los Angeles、California、美国
- Southern California Permanente Medical Group
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Palmtree Clinical Research
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San Diego、California、美国
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Savin Dermatology Center, P.C.
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
- Florida Academic Dermatology Center
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Miami、Florida、美国
- Florida Medical Center & Research Inc
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- MedPhase, Inc.
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Idaho
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Rigby、Idaho、美国
- Pharmaceutical Research Organization
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Illinois
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West Dundee、Illinois、美国
- Dundee Derm.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、美国、47150
- The Dermatology Center, PSC
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Plainfield、Indiana、美国
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Louisville、Kentucky、美国
- DermResearch, PLLC
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Owensboro、Kentucky、美国
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Medical Development Centers, LLC
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Lake Charles、Louisiana、美国
- Dermat. & Adv. Aesthetics
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Monroe、Louisiana、美国
- Clinical Trials of America, Inc.
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy、Michigan、美国
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
- Associated Skin Care Specs
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology
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Saint Louis、Missouri、美国
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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-
Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- J. Woodson Dermatology & Associates
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Skin and Cancer Clinic
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国
- Buffalo Medical Group, P.C.
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Forest Hills、New York、美国、11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Lake Success、New York、美国、11041
- New York University Medical
-
Stony Brook、New York、美国
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Corvallis Clinic PC
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国
- Clinical Partners, LLC
-
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国
- Radiant Research, Inc.
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-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas、Texas、美国
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas、Texas、美国
- Modern Research Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Stephen Miller MD
-
Webster、Texas、美国
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国
- Advanced Research Institute
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国
- Premier Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国
- Mountain State Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁的男性或女性
- 随机化前至少 6 个月诊断为慢性斑块型银屑病
基线时定义的中度至重度银屑病：
- PASI 分数为 12 或更高
- 研究者的总体评估得分为 3 分或更高（基于 0 - 4 分），并且，
- 受斑块型银屑病影响的体表面积达到或超过 10%
- 既往至少接受过一次光疗或全身性银屑病治疗或研究者认为适合此类治疗的慢性斑块型银屑病患者。
排除标准：
- 慢性斑块型以外的银屑病形式
- 药物性银屑病
- 持续使用禁用的牛皮癣治疗
- 既往接触过阿达木单抗
- 除银屑病外的活动性持续性炎症性疾病可能会混淆对阿达木单抗治疗益处的评估
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP2017 阿达木单抗
在协议中研究干预的研究组。
用于皮下注射的阿达木单抗溶液，初始剂量为 80 mg s.c.在第 0 周，然后 40 mg s.c.
eow，从第 1 周开始到第 51 周结束。
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有源比较器：修美乐®阿达木单抗
Humira® Adalimumab 作为皮下注射剂，初始剂量为 80 mg s.c.在第 0 周，然后 40 mg s.c.
eow，从第 1 周开始到第 51 周结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周的 PASI 75 缓解率 - GP2017 阿达木单抗与修美乐®阿达木单抗
大体时间：仅在第 16 周
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主要变量是第 16 周时的 PASI75 反应率，定义为与基线相比，第 16 周时 PASI 评分降低 75% 或更多的患者比例。
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仅在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 评分从基线到第 16 周的平均百分比变化 (MMRM)
大体时间：第 16 周的基线
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关键的次要疗效变量是第 16 周前每次就诊时 PASI 评分相对于基线的百分比变化。
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第 16 周的基线
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PASI 评分从基线到第 16 周的平均 ATE 百分比变化 (ANCOVA)
大体时间：第 16 周的基线
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关键的次要疗效变量是平均治疗效果 (ATE)，它是第 1 周和第 16 周之间 PASI 评分相对于基线的百分比变化的加权平均值（权重基于两次连续就诊之间的时间间隔）。
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第 16 周的基线
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PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 响应率
大体时间：仅在第 17 周
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在第 17 周（第 1 治疗期结束）达到 PASI 50、75、90 和 100 的患者比例
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仅在第 17 周
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PASI 50、PASI75、PASI 90 和 PASI100 响应率
大体时间：仅在第 35 周
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在第 35 周（治疗期 2 结束）达到 PASI 50、75、90 和 100 的患者比例
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仅在第 35 周
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PASI 50、PASI75、PASI 90 和 PASI100 响应率
大体时间：仅在第 51 周
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第 51 周时达到 PASI 50、75、90 和 100 的患者比例（整个研究）
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仅在第 51 周
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IGA 回复率
大体时间：仅在第 17 周
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在第 17 周时，与基线相比，IGA 量表得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）或改善至少 2 分的患者比例。
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仅在第 17 周
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IGA 回复率
大体时间：仅在第 35 周
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在第 51 周时，与基线相比，IGA 量表得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）或改善至少 2 分的患者比例
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仅在第 35 周
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IGA 回复率
大体时间：仅在第 51 周
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在第 51 周时，与基线相比，IGA 量表得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）或改善至少 2 分的患者比例
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仅在第 51 周
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生活质量指数
大体时间：仅在第 17 周
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报告 DLQI 为 0 或 1 的患者比例（对患者的生活完全没有影响）
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仅在第 17 周
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生活质量指数
大体时间：仅在第 35 周
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报告 DLQI 为 0 或 1 的患者比例（对患者的生活完全没有影响）
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仅在第 35 周
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生活质量指数
大体时间：仅在第 51 周
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报告 DLQI 为 0 或 1 的患者比例（对患者的生活完全没有影响）
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仅在第 51 周
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从随机分组到第 17 周，针对 GP2017 Adalimumab 和 Humira® Adalimumab 的 ADA 形成
大体时间：仅在第 17 周
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从随机分组到第 17 周，对阿达木单抗至少有一种经证实的阳性抗药抗体 (ADA) 反应的患者比例。 基线时 ADA 阳性结果的患者被排除在后续结果之外。 |
仅在第 17 周
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从随机分组到第 51 周，针对 GP2017 Adalimumab 和 Humira® Adalimumab 的 ADA 形成
大体时间：仅在第 51 周
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从随机分组到第 51 周，对阿达木单抗至少有一种经证实的阳性抗药抗体 (ADA) 反应的患者比例。 基线时 ADA 阳性结果的患者被排除在后续结果之外。 |
仅在第 51 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月14日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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